ZolpiGen 10 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Zolpidemi tartras

Dostupné s:

Viatris Ltd

ATC kód:

N05CF02

INN (Mezinárodní Name):

Zolpidemi tartras

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990339358; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990339341

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
ZOLPIGEN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Zolpidemi tartras _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ZolpiGen i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku ZolpiGen
3.
Jak stosowa
ć
lek ZolpiGen
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek ZolpiGen
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLPIGEN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
ZolpiGen zawiera zolpidem, substancj
ę
czynn
ą
nale
żą
c
ą
do grupy leków nasennych.
Tabletki ZolpiGen s
ą
to tabletki nasenne, które powoduj
ą
senno
ść
w wyniku działania na mózg.
Ten lek mo
ż
e by
ć
stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenno
ś
ci u dorosłych, je
ś
li jest ona ci
ęż
ka,
uniemo
ż
liwia prawidłowe funkcjonowanie lub jest bardzo uci
ąż
liwa. Bezsenno
ść
oznacza problemy
z zasypianiem lub prawidłowym snem.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLPIGEN
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU ZOLPIGEN:
•
je
ś
li pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymieniony w punkcie 6). Reakcja alergiczna mo
ż
e obejmowa
ć
wysypk
ę
,
sw
ę
dzenie skóry, trudno
ś
ci w oddychaniu lub obrz
ę
k twarzy, ust, gardła lub j
ę
zyka,

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZolpiGen, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana
zawiera 47 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z oznaczeniem
“ZM” i “10” oraz rowkiem dziel
ą
cym
po jednej stronie i oznaczeniem “G” po drugiej stronie.
Tabletki mo
ż
na dzieli
ć
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
_ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zolpidem jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenno
ś
ci u dorosłych w sytuacji, gdy
bezsenno
ść
powoduje wyczerpanie lub znaczny dyskomfort u pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwa
ć
mo
ż
liwie jak najkrócej. Na ogół okres leczenia wynosi od kilku dni do
maksymalnie dwóch tygodni, wł
ą
cznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki, do czterech
tygodni. Proces zmniejszania dawki nale
ż
y dostosowa
ć
indywidualnie do ka
ż
dego pacjenta.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca si
ę
długotrwałego stosowania
leku; leczenie nie powinno przekracza
ć
czterech tygodni. W niektórych przypadkach mo
ż
e by
ć
konieczne wydłu
ż
enie czasu stosowania leku poza maksymalny okres leczenia, jednak nie
powinno
mie
ć
to miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta, poniewa
ż
ryzyko nadu
ż
ywania i rozwoju
uzale
ż
nienia wzrasta zwi
ę
ksza si
ę
wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Ten lek działa natychmiast i dlatego nale
ż
y przyjmowa
ć
go popijaj
ą
c płynem bezpo
ś
rednio przed
pój
ś
ciem spa
ć
. Produkt mo
ż
na stosowa
ć
tylko w sytuacjach, kiedy mo
ż
na zapewni
ć
wystarczaj
ą
cy
czas snu (8 godzin).
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li _
_ _
Leczenie nale
ż
y stosowa
ć
w postaci pojedynczej dawki i nie nale
ż
y przyjmowa
ć
kolejnej dawki
po