ZOLETORV 10MG/20MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16227 EZETIMIB; 14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU

Dostupné s:

N.V. Organon, Oss Array

ATC kód:

C10BA05

INN (Mezinárodní Name):

16227 EZETIMIB; 14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU

Dávkování:

10MG/20MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ATORVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0260749 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260750 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260753 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260752 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260748 Velikost balení: 45X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260751 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233464 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233466 Velikost balení: 45X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233467 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233465 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233463 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233468 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0204758 Velikost balení: 45X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204757 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204760 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204756 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204755 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204759 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-10-29

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls93298/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLETORV 10 MG/10 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ZOLETORV 10 MG/20 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ZOLETORV 10 MG/40 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
EZETIMIBUM A ATORVASTATINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
N
EŽ ZA
ČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zoletorv a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoletorv
užívat
3.
Jak se přípravek Zoletorv užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zoletorv uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOLETORV A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zoletorv je lék určený ke snížení zvýšených
hladin cholesterolu. Přípravek Zoletorv obsahuje
ezetimib a atorvastatin.
Přípravek Zoletorv se používá u dospělých ke snižování
hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL)
cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi.
Přípravek Zoletorv navíc zvyšuje hladiny
„dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Zoletorv snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby.
Snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který
si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se
v kr

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls87153/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoletorv 10 mg/10 mg potahované tablety
Zoletorv 10 mg/20 mg potahované tablety
Zoletorv 10 mg/40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a atorvastatinum
10, 20 nebo 40 mg (jako
atorvastatinum calcicum trihydricum).
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta 10 mg/10 mg obsahuje 153 mg laktózy.
Jedna potahovaná tableta 10 mg/20 mg obsahuje 179 mg laktózy.
Jedna potahovaná tableta 10 mg/40 mg obsahuje 230 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tableta 10 mg/10 mg: bikonvexní, bílá až téměř bílá,
potahovaná tableta ve tvaru tobolky, velikosti
12,74 mm x 5,10 mm, na jedné straně s vyraženým „257“
Tableta 10 mg/20 mg: bikonvexní, bílá až téměř bílá,
potahovaná tableta ve tvaru tobolky, velikosti
14,48 mm x 5,79 mm, na jedné straně s vyraženým „333“
Tableta 10 mg/40 mg: bikonvexní, bílá až téměř bílá,
potahovaná tableta ve tvaru tobolky, velikosti
16,38 mm x 6,27 mm, na jedné straně s vyraženým „337“
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Prevence kardiovaskulárních příhod_
_ _
Přípravek Zoletorv je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), bez
ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem.
_Hypercholesterolemie _
Přípravek Zoletorv je indikován jako přídatná terapie k dietě u
dospělých s primární (heterozygotní
familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou
hyperlipidemií, kde je vhodné použití
kombinovaného přípravku.
•
u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně
kontrolováni
•
u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem
_Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)_