Zoledronsyra Hameln 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

zoledronsyramonohydrat

Dostupné s:

hameln pharma plus gmbh

ATC kód:

M05BA08

INN (Mezinárodní Name):

zoledronic

Dávkování:

4 mg/5 ml

Léková forma:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Složení:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

Třída:

Apotek

Druh předpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Zoledronsyra

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2013-08-29

Informace pro uživatele

_Läkemedelsverket 2014-05-13_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA HAMELN 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION 
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
ZOLEDRONSYRA
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Zoledronsyra Hameln är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Hameln
3.
Hur Zoledronsyra Hameln används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Hameln ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA HAMELN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra Hameln är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas 
bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för 
omsättningen av ben. Den används till:

ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd 
cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en 
tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att 
frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad 
hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i de

Charakteristika produktu

_Läkemedelsverket 2014-05-13_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra Hameln 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,264 mg 
zoledronsyramonohydrat.
En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat). 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning. 
Klar, färglös lösning med pH 6,0–6,6.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, 
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna 
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra Hameln får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som 
har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
D
   os
   e      r  i      ng

_F_
_  ör_
_   e      by_
_   g  gande_
_ _
_    av _
_   s  k  e  l      e  t  t      r  e  l  a  t      e  r      a  de h_
_ _
_ ä  nd_
_   e  l      s  e      r     hos _
_ _
_ p  a  t  i      e  n  t      er_
_          m_
_   ed av_
_ _
_ a  nc_
_   e  rade_
_ _
_        b  env_
_   ä  vnad_
_ _
_ s      -      m_
_   e  t      a  s  t      a  s  e      r  _
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med 
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoled