Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsav
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Kezelés a Paget-kór a csont felnőttek.
Revision: 11
Visszavont
2012-08-15
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV TEVA PHARMA 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ PALACKBAN zoledronsav MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT KAPNÁ, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Pharma-t 3. Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV TEVA PHARMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelése okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél. CSONTRITKULÁS A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén te Přečtěte si celý dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió palackban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A palackban lévő 100 ml oldat 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában). 0,05 mg zoledronsav (monohidrát formájában) milliliter oldatonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél, olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegek is. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél, olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell. Ez különösen fontos idős korú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében. A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása mellett megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel javasolt. _Osteoporosis _ Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag egyetlen 5 mg-os Zoledronsav Teva Pharma intravénás infúzió, évente egy alkalommal. A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav Teva Pharma előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után. A közelmúltban kistr Přečtěte si celý dokument