ZINNAT 125 MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CEFUROXIM-AXETIL (CEFUROXIMUM AXETILUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin
ATC kód:
J01DC02
INN (Mezinárodní Name):
CEFUROXIME-AXETIL (CEFUROXIMUM AXETILUM)
Dávkování:
125MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFUROXIM
Přehled produktů:
ZINNAT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 061/88-A/C
Datum autorizace:
2020-02-10
EAN kód:
8590335719668

Sp. zn. sukls63781/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zinnat 125 mg

Zinnat 250 mg

Zinnat 500 mg

potahované tablety

cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Zinnat a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat

Jak se přípravek Zinnat užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zinnat uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zinnat a

k

čemu se používá

Přípravek Zinnat je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí

bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Zinnat se užívá k léčbě infekcí:

krku,

vedlejších nosních dutin,

středního ucha,

plic a hrudníku,

močových cest,

kůže a měkkých tkání.

Přípravek Zinnat se užívá rovněž:

k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata).

Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a sledovat během léčby, zda jsou

bakterie na Zinnat citlivé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat

Neu

žívejte

přípravek

Zinnat

jestliže jste alergický

(

á

) na cefuroxim-axetil nebo

jakékoli cefalosporinové antibiotikum

nebo na kteroukoli další složku přípravku Zinnat (uvedenou v bodě 6);

jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné

betalaktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).

Pokud si myslíte, že se Vás toto týká,

neužívejte přípravek Zinnat

, dokud se neporadíte se

svým lékařem.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Zinnat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Přípravek Zinnat není doporučen k

léčbě dětí mladších 3

měsíců

, protože bezpečnost a účinnost

nejsou v této věkové skupině známy.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Zinnat věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou

alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (

pseudomembranózní kolitida

To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve

Přípravek Zinnat může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu zvaného

Coombsův test

Pokud podstupujete tyto testy:

Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky

krve, že užíváte přípravek Zinnat.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek Zinnat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky užívané ke

snížení množství kyseliny v

žaludku

(např. antacida užívaná k léčbě

pálení žáhy

mohou mít vliv na účinky přípravku Zinnat.

Probenecid

Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)

Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků,

sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Antikoncepční

pilulky

Přípravek Zinnat může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční

pilulky při léčbě přípravkem Zinnat, je nutné, abyste zároveň používala

bariérovou metodu

antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Přípravek Zinnat

může způsobovat závratě

a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat

bdělost.

Jestliže se necítíte dobře,

neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o

některých pomocných látkách

přípravku Zinnat

Tablety přípravku Zinnat obsahují parabeny, které mohou vyvolat alergické reakce (ty mohou

být i opožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00152 mg natrium-benzoátu v jedné 125mg tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00203 mg natrium-benzoátu v jedné 250mg tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00506 mg natrium-benzoátu v jedné 500mg tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, je tedy v podstatě „bez

sodíku“.

Poraďte se s

lékařem,

zda je přípravek Zinnat pro Vás vhodný.

3.

Jak se přípravek Zinnat užívá

Vždy užívejte

tento

přípravek

přesně

podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka

. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Zinnat užívejte po jídle.

To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.

Tablety přípravku Zinnat spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte

– to by mohlo snížit účinnost léčby.

Doporučená

dávka

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Zinnat je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti

a typu infekce.

Děti

Doporučená dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně

250 mg) dvakrát denně v závislosti na:

závažnosti a typu infekce.

Přípravek Zinnat se nedoporučuje k

i

tí u

dětí mladších 3

měsíců

, protože bezpečnost a účinnost

nejsou v této věkové skupině známy.

V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo

může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Pokud se Vás toto týká,

promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Zinnat

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Zinnat, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy,

zvláště se může zvýšit

náchylnost ke vzniku křečí

(

záchvatů).

Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na

nejbližší

nemocnici. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Zinnat.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít

přípravek

Zinnat

Nezdvojnásobujte následující dávku

, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku

. Pouze si vezměte

následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Zinnat

Nepřestávejte Zinnat užívat bez porady s

lékařem

Je nutné, abyste dokončil

(a)

celý cyklus léčby přípravkem Zinnat.

Nepřerušujte léčbu, pokud

Vám tak neřekne lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby,

infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které užívají přípravek Zinnat, se může objevit alergická reakce nebo

potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

z

ávažnou alergickou reakci.

Příznaky zahrnují vystouplou a

svědivou vyrážku, otok

, někdy

obličeje nebo úst způsobující

obtíže s

dýcháním.

k

ožní vyrážk

u, která může tvořit

puchýře

a může vypadat jako

malé terčíky

(centrální tmavá

tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

široce rozšířen

ou vy

rážk

u s

puchýři

a olup

ující se kůží

. (To mohou být příznaky Stevens-

Johnsonova syndromu nebo

toxické epidermální nekrolýzy

Další stavy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku

Zinnat,

zahrnují:

p

lísňové infekce

. Vzácně mohou léky, jako je přípravek Zinnat, způsobovat přerůstání

kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento

nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek Zinnat po delší dobu.

z

ávažný průj

em (

pseudomembranózní kolitida)

. Léky, jako je přípravek Zinnat, mohou

způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle

s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.

Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské

boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti

svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce.

Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

Pokud se u

Vás objeví kterýkoli z

těchto příznaků,

kontaktujte

neprodleně lékař

e nebo

zdravotní sest

ru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit

u 1 osoby z 10:

plísňové infekce (jako např. Candida);

bolest hlavy;

závratě;

průjem;

nevolnost;

bolest břicha.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie);

zvýšení určitých látek (

enzymů

) tvořených játry.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit

až u

1 osoby ze 100:

zvracení;

kožní vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve);

nízká hladina bílých krvinek (leukopenie);

pozitivní Coombsův test.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

závažný průjem (pseudomembra

nózní kolitida)

;

alergické reakce;

kožní reakce (včetně závažných);

vysoká teplota (

horečka

zežloutnutí očního bělma nebo kůže;

zánět jater (hepatitida).

Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:

příliš rychlý rozpad červených krvinek (

hemolytická anémie

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Zinnat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Neužívejte tento přípravek, pokud jsou tablety rozlámané nebo jsou jinak viditelně poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek Zinnat obsahuje

Léčivou látkou v jedné potahované tabletě je cefuroximum 125 mg, 250 mg nebo 500 mg (jako

cefuroximum axetili).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-

sulfát, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

hydroxypropylmethylcelulóza, propylenglykol, methylparaben (E218), propylparaben (E216),

potahová soustava Opaspray M-1-7120J bílá [obsahuje oxid titaničitý (E171) a natrium-benzoát

(E211)]

Jak

přípravek

Zinnat

vypadá a

co obsahuje toto balení

Přípravek Zinnat 125 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez potisku, na

druhé straně s vyraženým kódem GXES5. Tablety jsou baleny v Al/Al blistru a v krabičce. Balení

obsahuje 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 50 potahovaných tablet.

Přípravek Zinnat 250 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez potisku, na

druhé straně s vyraženým kódem GXES7. Tablety jsou baleny v Al/Al blistru a v krabičce. Balení

obsahuje 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 50 potahovaných tablet.

Přípravek Zinnat 500 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez potisku, na

druhé straně s vyraženým kódem GXEG2. Tablety jsou baleny v Al/Al blistru a v krabičce. Balení

obsahuje 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 50 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobc

i

Držitel rozhodnutí o

registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Výrobci

Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Velká Británie.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko.

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135 Verona, Itálie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

125 mg potahované tablety

Česká republika, Dánsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Litva, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko,

Slovenská republika, Velká Británie – Zinnat

Německo – Elobact

250 mg potahované tablety

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Maďarsko,

Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko,

Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie – Zinnat

Německo – Elobact

Řecko – Zinadol

Itálie - Oraxim

Portugalsko – Zipos

Portugalsko – Zoref

500 mg potahované tablety

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko,

Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko,

Velká Británie – Zinnat

Německo – Elobact

Řecko – Zinadol

Itálie – Oraxim

Portugalsko – Zipos

Portugalsko – Zoref

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 2. 2019.

Sp. zn. sukls264787/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zinnat 125 mg

Zinnat 250 mg

Zinnat 500 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zinnat 125 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 125 mg (jako cefuroximum axetili)

Zinnat 250 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 250 mg (jako cefuroximum axetili)

Zinnat 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 500 mg (jako cefuroximum axetili)

Pomocné látky se známým účinkem

Zinnat 125 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 0,00152 mg natrium-benzoátu (E211)

Tablety obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216)

Zinnat 250 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 0,00203 mg natrium-benzoátu (E211)

Tablety obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216)

Zinnat 500 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 0,00506 mg natrium-benzoátu (E211)

Tablety obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez potisku, na druhé straně s vyraženým

kódem GXES5 u síly 125 mg; GXES7 u síly 250 mg a GXEG2 u síly 500 mg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí od 3 měsíců věku

(viz body 4.4 a 5.1).

Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida.

Akutní bakteriální sinusitida.

Akutní otitis media.

Akutní exacerbace chronické bronchitidy.

Cystitida.

Pyelonefritida.

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Léčba časného stádia Lymeské boreliózy.

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibiotik.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Obvyklý cyklus léčby je sedm dnů (může se pohybovat v rozmezí od pěti do deseti dnů).

Tabulka 1.

Dospělí a

děti

(

40 kg)

Indikace

Dávkování

Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní

bakteriální sinusitida

250 mg dvakrát denně

Akutní otitis media

500 mg dvakrát denně

Akutní exacerbace chronické bronchitidy

500 mg dvakrát denně

Cystitida

250 mg dvakrát denně

Pyelonefritida

250 mg dvakrát denně

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

250 mg dvakrát denně

Lymeská borelióza

500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (rozmezí

10 až 21 dnů)

Tabulka 2.

Děti

(< 40 kg)

Indikace

D

ávkování

Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní

bakteriální sinusitida

10 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 125 mg dvakrát denně

Děti ve věku dvou let nebo starší s otitis media

nebo se závažnějšími infekcemi, kde je to

vhodné

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně

Cystitida

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně

Pyelonefritida

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 10 až

14 dnů

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně

Lymeská borelióza

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů

(10 až 21 dnů)

S použitím přípravku Zinnat u dětí mladších 3 měsíců nejsou žádné zkušenosti.

Cefuroxim-axetil v lékové formě tablet a cefuroxim-axetil v lékové formě granulí pro perorální

suspenzi nejsou vzájemně bioekvivalentní a nejsou v dávkování zaměnitelné miligram za miligram

(viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyla stanovena. Cefuroxim

se primárně vylučuje ledvinami. U pacientů se zřejmou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení

dávek cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece. Cefuroxim je účinně odstraňován dialýzou.

Tabulka 5.

Doporučené dávky přípravku Zinnat při poruše renálních funkcí

Clearance kreatininu

T

1/2

(hodiny)

Doporučené dávkování

≥ 30 ml/min/1,73 m

1,4 – 2,4

není nutná úprava dávky (standardní dávka 125 mg

až 500 mg se podává dvakrát denně)

10 – 29 ml/min/1,73 m

standardní individuální dávka se podává každých

24 hodin

< 10 ml/min/1,73 m

16,8

standardní individuální dávka se podává každých

48 hodin

Během hemodialýzy

2 – 4

Jednu dodatečnou standardní individuální dávku je

nutné podat na konci každé dialýzy

Porucha funkce jater

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Protože se cefuroxim

primárně vylučuje ledvinami, očekává se, že jaterní dysfunkce nebude mít žádný nebo bude mít pouze

zanedbatelný vliv na farmakokinetiku cefuroximu.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Zinnat, tablety je nutné užívat po jídle z důvodu optimalizace absorpce.

Přípravek Zinnat, tablety se nesmí drtit, a je proto nevhodný k léčbě pacientů, kteří nemohou polykat

tablety. U dětí lze použít přípravek Zinnat ve formě perorální suspenze.

V závislosti na dávkování jsou k dispozici jiné prezentace.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamových antibiotik

(peniciliny, monobaktamy a karbapenemy) v anamnéze.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří prodělali alergickou reakci na peniciliny nebo

jiná

betalaktamová

antibiotika,

protože existuje riziko zkřížené senzitivity. Stejně jako u všech

betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní reakce. V případě

závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být

zahájena příslušná léčebná opatření.

Před zahájením léčby je zapotřebí prověřit, zda pacient nemá v anamnéze závažné hypersenzitivní

reakce na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo na jiné typy betalaktamových antibiotik. Opatrnost je

zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná

betalaktamová antibiotika v anamnéze.

Jarisch-Herxheimerova reakce

Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce. Ta

je důsledkem přímé baktericidní aktivity cefuroxim-axetilu na původce Lymeské boreliózy, spirochetu

Borrelia burgdorferi. Pacienti by měli být ujištěni, že je to obvyklý následek antibiotické léčby

Lymeské boreliózy, který obvykle spontánně odezní (viz bod 4.8).

Přerůstání necitlivých organismů

Stejně jako u ostatních antibiotik, může vést užívání cefuroxim-axetilu k přerůstání kvasinky rodu

Candida. Prodloužené užívání může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů

(např. enterokoků a bakterií Clostridium difficilie), které může vyžadovat přerušení léčby (viz

bod 4.8).

Pseudomembranózní

kolitida

v souvislosti s léčbou

antibiotiky

byla

zaznamenána

téměř u všech

antibiotik, včetně cefuroximu a může být, co se závažnosti týče, od mírné po život ohrožující. Tuto

diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo po podání cefuroximu (viz

bod 4.8).

třeba

zvážit

přerušení

léčby

cefuroximem

a zahájení

specifické

léčby

infekci

způsobenou bakterií Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní

peristaltiku (viz bod 4.8).

Interference s diagnostickými testy

Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s užitím cefuroximu může interferovat s křížovou

krevní zkouškou (viz bod 4.8).

Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin

glukózy v krvi/plazmě u pacientů léčených cefuroxim-axetilem doporučuje použít buď

glukózooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.

Důležité informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00152 mg natrium-benzoátu v jedné 125mg tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00203 mg natrium-benzoátu v jedné 250mg tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00506 mg natrium-benzoátu v jedné 500mg tabletě.

Tablety přípravku Zinnat obsahují parabeny, které mohou vyvolat alergickou reakci (může být

zpožděná).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg), je tedy v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Léky, které snižují žaludeční aciditu, mohou způsobovat nižší biologickou dostupnost cefuroxim-

axetilu ve srovnání se stavem nalačno a mají tendenci rušit efekt zvýšené absorpce po jídle.

Cefuroxim-axetil může ovlivňovat střevní mikroflóru, což může vést ke snížení reabsorpce estrogenu,

a tím ke snížení účinnosti kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků.

Cefuroxim je vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Podávání současně s probenecidem

se nedoporučuje. Současné podávání probenecidu významně zvyšuje maximální koncentraci, plochu

pod křivkou sérových koncentrací a eliminační poločas cefuroximu.

Současné užívání s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení INR.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se užití cefuroximu u těhotných žen. Studie se zvířaty

neprokázaly škodlivé účinky na těhotenství, embryonální ani fetální vývoj, porod ani postnatální

vývoj. Přípravek Zinnat by měl být předepisován těhotným ženám pouze v případě, kdy prospěch

z léčby převáží možná rizika.

Kojení

Cefuroxim

vylučuje

v malém

množství

mateřského

mléka.

Nežádoucí

účinky

při

terapeutických

dávkách

neočekávají,

ačkoli

riziko

průjmu

a mykotických

infekcí

sliznic

nelze

vyloučit. Z těchto důvodů může být nutné kojení přerušit. Je třeba vzít v úvahu možnost senzitizace.

Cefuroxim je třeba při kojení užívat pouze po pečlivém zhodnocení poměru prospěchu a rizika

odpovědným lékařem.

Fertilita

Žádné

údaje

týkající

účinku

cefuroxim-axetilu

fertilitu

u člověka

nejsou

k dispozici.

Reprodukční studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože

však tento lék může způsobovat závrať, je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů

opatrní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími

nežádoucími

účinky

jsou

přerůstání

kvasinek

Candida,

eosinofilie,

bolest

hlavy,

závratě, poruchy trávení a přechodný vzestup hladiny jaterních enzymů.

Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích

účinků

nejsou

vhodné

údaje

(např.

z placebem

kontrolovaných

studií)

výpočet

incidence

k dispozici. Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim-axetilem se navíc může lišit

v závislosti na indikaci.

Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických

studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s četností

< 1/10 000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se

spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti. Údaje z placebem kontrolovaných studií nejsou

k dispozici. Tam, kde byla incidence vypočítána na základě údajů z klinických studií, byly tyto údaje

založeny na údajích souvisejících s léky (podle posouzení zkoušejícího lékaře). V každé skupině

četností jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.

Nežádoucí

účinky

související

s léčbou,

všech

stupňů

závažnosti,

jsou

shrnuty

níže

podle

tříd

orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků

byla použita následující úmluva: velmi časté

1/10; časté

1/100 až < 1/10, méně časté

1/1 000 až

< 1/100; vzácné

1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů

nelze stanovit).

Třída orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a infestace

přerůstání

kvasinek

Candida

přerůstání Clostridium difficile

Poruchy krve

a lymfatického

systému

eosinofilie

pozitivní Coombsův

test

trombocytopenie,

leukopenie (někdy

závažná)

hemolytická anémie

Poruchy imunitního

systému

léková horečka, sérová nemoc,

anafylaxe, Jarisch-Herxheimerova

reakce

Poruchy nervového

systému

bolest hlavy,

závratě

Gastrointestinální

poruchy

průjem,

nauzea, bolest

břicha

zvracení

pseudomembranózní kolitida (viz

bod 4.4)

Poruchy jater a

žlučových cest

přechodné

zvýšení hladin

jaterních

enzymů

žloutenka (převážně cholestatická),

hepatitida

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

kožní vyrážka

kopřivka, pruritus, erythema

multiforme, Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální

nekrolýza (exantematická nekrolýza)

viz Poruchy imunitního systému

angioneurotický edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány červených krvinek

a reagují s protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test (který může

interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou anémii.

Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil cefuroxim-axetilu u dětí je shodný s bezpečnostním profilem u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může mít neurologické následky, včetně encefalopatie, křečí a kómatu. Příznaky

předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nemají dostatečně

sníženou dávku (viz body 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodyna

mické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny II.

generace, ATC kód: J01DC02

Mechanismus účinku

Cefuroxim-axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum - cefuroxim. Cefuroxim inhibuje

syntézu buněčné stěny bakterií po navázání na proteiny vážící penicilin (PBP, penicillin binding

protein). To vede k přerušení biologické syntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), což způsobuje lýzu

bakteriální buňky a její smrt.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:

hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a Amp-C

enzymy,

které

mohou

být

indukované

nebo

stabilně

potlačené

u určitých

druhů

aerobních

gramnegativních bakterií;

snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu;

nepropustnost zevní membrány, což omezuje přístup cefuroximu k proteinům vázajícím penicilin

u gramnegativních bakterií;

bakteriální efluxní pumpy.

U organizmů

získanou

rezistencí

na jiné

injekční

cefalosporiny

očekávat

rezistenci

na cefuroxim.

V závislosti

mechanismu

rezistence

mohou

organizmy

získanou

rezistencí

penicilin

vykazovat sníženou citlivost nebo rezistenci na cefuroxim.

Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování

antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

jsou následující:

Organismus

Hraniční hodnoty (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

poznámka

poznámka

Streptococcus A, B, C a G

poznámka

poznámka

Streptococcus pneumoniae

0,25

> 0,5

Moraxella catarrhalis

0,125

> 4

Haemophilus influenzae

0,125

> 1

Druhově nespecifické hraniční hodnoty

1

Hraniční hodnoty cefalosporinů pro Enterobacteriaceae budou detekovat všechny klinicky

významné mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem mediované AmpC). Některé kmeny,

které produkují betalaktamázu, jsou citlivé nebo intermediárně rezistentní ke třetí nebo čtvrté

generaci cefalosporinů s těmito hraničními hodnotami a je třeba je hlásit, když budou zaznamenány,

tzn. přítomnost nebo absence ESBL sama o sobě nemá vliv na zařazení do kategorie citlivosti.

V mnoha oblastech je detekce a charakteristika ESBL doporučována nebo vyžadována za účelem

kontroly infekcí.

Pouze nekomplikované infekce močových cest (cystitida) (viz bod 4.1).

Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena od citlivosti k methicilinu s výjimkou

ceftazidimu, cefiximu a ceftibutenu, které nemají hraniční hodnoty a neměly by se tak používat

k léčbě stafylokokových infekcí.

Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k betalaktamázám je odvozena od

citlivosti k penicilinu.

Nedostatečný průkaz, že jmenované druhy jsou dobrým cílem pro léčbu lékem. Může být

zaznamenána MIC s komentářem, ale bez doprovodných S nebo R kategorií.

S=citlivý, R=rezistentní.

Mikrobiologická citlivost

Prevalence

získané

rezistence

u vybraných

druhů

může

lišit

geograficky

a s časem; lokální

informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Když je to nutné, je třeba

získat doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitek

z použití cefuroxim-axetilu alespoň u některých typů infekcí sporný.

Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.

Běžně citlivé druhy

Grampozitivní aerobní:

Stafylococcus aureus (citlivý na methicilin)*

Koaguláza negativní stafylococcus

(citlivý na methicilin)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativní aerobní:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochety:

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismy, u

kterých může být problém získaná

rezistence

Grampozitivní aerobní:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegativní aerobní:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp (ostatní kromě P. vulgaris)

Providencia spp.

Grampozitivní anaerobní:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegativní anaerobní:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Přirozeně

rezistentní

mikroorganismy

Grampozitivní aerobní:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegativní aerobní:

Acinetobacter spp

Campylobacter spp

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Gramnegativní anaerobní:

Bacteroides fragilis

Další:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp

* Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

perorálním

podání

cefuroxim-axetil

absorbován

z gastrointestinálního

traktu

a rychle

hydrolyzován ve střevní sliznici a krvi, kdy dochází k uvolnění cefuroximu do oběhu. K optimální

absorpci dochází při podání krátce po jídle.

Po podání tablet cefuroxim-axetilu je maximálních sérových koncentrací (2,1mikrogramů/ml pro

125 mg

dávku,

4,1 mikrogramů/ml

250 mg

dávku,

7,0 mikrogramů/ml

500 mg

dávku

a 13,6 mikrogramů/ml pro 1 000 mg dávku) dosaženo přibližně po 2 až 3 hodinách po podání, pokud

je užíván s jídlem. Rychlost absorpce cefuroximu ze suspenze je snížena ve srovnání s tabletami

a vede

k pozdějším

a nižším

maximálním

sérovým

hladinám

a snížení

systémové

biologické

dostupnosti (4 až 17% snížení). Cefuroxim-axetil perorální suspenze není bioekvivalentní s tabletami

cefuroxim-axetilu, pokud byla testována na zdravých dospělých, a proto neodpovídá při dávkování

miligram na miligram (viz bod 4.2). Farmakokinetika cefuroximu je lineární po perorálním podávání

v rozmezí

125 až

1 000 mg.

opakovaných

perorálních

dávkách

500 mg

nedochází

k akumulaci cefuroximu.

Distribuce

Vazba na bílkoviny byla stanovena na 33 až 50 % v závislosti na způsobu použité metodiky. Po

jednorázovém podání 500 mg tablety cefuroxim-axetilu 12 zdravým dobrovolníkům byl zdánlivý

distribuční objem 50 l (CV% = 28%). Koncentrací cefuroximu přesahujících minimální inhibiční

hladiny pro běžné patogeny lze dosáhnout v tonzile, tkáních sinusů, bronchiální sliznici, kostech,

pleurální

tekutině,

kloubní

tekutině,

synoviální

tekutině,

intersticiální

tekutině,

žluči,

sputu

a komorové tekutině. Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.

Biologická transformace

Cefuroxim není metabolizován.

Eliminace

Sérový poločas je v rozmezí 1 až 1,5 hodiny. Cefuroxim se vylučuje glomelurální filtrací a tubulární

sekrecí. Renální clearance je v oblasti 125 až 148 ml/min/1,73 m

Zvláštní populace

Pohlaví

Mezi muži a ženami nebyl pozorován rozdíl ve farmakokinetice.

Starší pacienti

U starších

pacientů

s normálními

renálními

funkcemi

nejsou

nutná

žádná

zvláštní

opatření

při

dávkách až do obvyklé maximální dávky 1 g denně. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší

pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru

dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).

Pediatričtí pacienti

U starších kojenců (ve věku > 3 měsíce) a u dětí byla farmakokinetika cefuroximu podobná jako

u dospělých pacientů.

Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se použití cefuroxim-axetilu u dětí mladších než 3 měsíce.

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost

a účinnost

cefuroxim-axetilu

u pacientů

s renálním

selháním

nebyly

stanoveny.

Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami. Stejně jako u všech takových antibiotik se u pacientů se

zřejmou poruchou funkce ledvin (tj. Cl

< 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke

kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2). Cefuroxim je účinně odstraňován hemodialýzou

a peritoneální dialýzou.

Porucha funkce jater

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že je

cefuroxim primárně vylučován ledvinami, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na

farmakokinetiku cefuroximu.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Bylo prokázáno, že u cefalosporinů je nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamickým indexem

korelujícím s in vivo účinností procento dávkovacího intervalu (%T), tedy koncentrace nevázané

látky, která zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefuroximu pro jednotlivé cílové

druhy (tj. %T> MIC).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka. Studie hodnotící kancerogenitu nebyly provedeny, k dispozici však nejsou žádné

důkazy, které by naznačovaly na karcinogenní potenciál.

Aktivita gama-glutamyl-transpeptidázy v moči potkanů je inhibována různými cefalosporiny, hladina

inhibice je však u cefuroximu nižší. To může mít význam při interferenci s klinickými laboratorními

testy u člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Natrium-lauryl-sulfát

Hydrogenovaný rostlinný olej

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hydroxypropylmethylcelulóza

Propylenglykol

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Potahová soustava Opaspray M-1-7120 J bílá [obsahuje oxid titaničitý (E171) a natrium-benzoát

(E211)]

6.2

Inkompatibility

Při léčbě cefalosporiny byly hlášeny pozitivní výsledky Coombsova testu. To může interferovat

s křížovou krevní zkouškou.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/Al blistr.

Velikost balení:6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 50

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Zinnat 125 mg: 15/061/88-A/C

Zinnat 250 mg: 15/061/88-B/C

Zinnat 500 mg: 15/061/88-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 10. 1994

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 12. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace