ZIBOR 2500IU Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL BEMIPARINU (BEMIPARINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
B01AB12
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT BEMIPARINU (BEMIPARINUM NATRICUM)
Dávkování:
2500IU
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
6X0,2ML; 10X0,2ML; 30X0,2ML; 100X0,2ML; 2X0,2ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BEMIPARIN
Přehled produktů:
ZIBOR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 600/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4013054013823

sp.zn. sukls327666/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zibor 2500 IU/0,2 ml

injekční roztok

v

pře

d

plněné injekční stříkačce

Bemiparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Zibor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zibor používat

Jak se Zibor používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zibor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zibor a k

čemu se používá

Léčivou látkou přípravku ZiborIU je bemiparinum natricum; bemiparinum natricum patří do

skupiny léků nazývaných antikoagulancia. Antikoagulancia pomáhají zastavit srážení krve v

krevních cévách. Zibor se používá k prevenci tvorby nebezpečných krevních sraženin, například

v žilách dolních končetin a/nebo plic, k nimž může dojít při běžném chirurgickém výkonu, a

používá se také k prevenci tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete

Zibor

používat

Nepoužívejte Z

ibor:

jestliže jste alergický(á) na bemiparin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci po podání jakéhokoli léku obsahujícího

heparin.

jestliže máte alergii na jakoukoli látku prasečího původu.

jestliže trpíte heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT), tj. stavem, kdy máte v

krvi méně buněk zajišťujících srážení krve (krevních destiček), (nebo pokud v důsledku

HIT trpíte jiným stavem označovaným jako diseminovaná intravaskulární koagulace

(DIC), kdy se krevní destičky začnou shlukovat, jakmile použijete Zibor).

jestliže trpíte stavem označovaným jako endokarditida (zánět výstelky srdce a jeho

chlopní).

jestliže trpíte jakýmkoli stavem, který má za následek sklon k nadměrnému krvácení.

jestliže trpíte závažným onemocněním jater a/nebo slinivky.

jestliže máte jakékoli onemocnění vnitřních orgánů, které může být spojeno s vysokým

rizikem vnitřního krvácení (např. aktivní žaludeční vřed, výduť na mozkové tepně [otok

tepenných stěn v mozku] nebo mozkový nádor).

pokud jste měl(a) krvácení do mozku.

jestliže jste měl(a), máte nějaké poranění či jste podstoupil(a) nebo se chystáte na

operaci mozku, páteře, očí a/nebo uší v posledních dvou měsících.

jestliže jste léčen(a) přípravkem Zibor, nesmíte dostat epidurální nebo spinální anestezii

(znecitlivující injekce do páteře), protože by to mohlo být nebezpečné. Před každou

operací se proto ujistěte, že lékař ví, že jste léčen(a) přípravkem Zibor.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zibor se poraďte se svým lékařem.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže trpíte onemocněním ledvin, Váš lékař může zvažovat provádění zvláštních

kontrol.

jestliže máte vysoký a/nebo obtížně léčitelný krevní tlak.

jestliže jste někdy měl(a) žaludeční vřed, který již není aktivní.

jestliže trpíte trombocytopenií, tj. stavem, kdy máte v krvi méně buněk zajišťujících

srážení krve (krevních destiček), takže u Vás snadno dochází ke vzniku modřin a

krvácení.

jestliže máte ledvinové a/nebo močové kameny.

jestliže trpíte jakýmkoli stavem, který může způsobit snadné krvácení.

jestliže trpíte očními poruchami v důsledku potíží s krevními cévami.

jestliže máte diabetes.

jestliže Vaše krevní testy prokázaly, že máte vysoké hladiny draslíku v krvi.

jestliže máte podstoupit lumbální punkci (injekční odběr vzorku mozkomíšního moku z

dolní části páteře k laboratorním testům), ujistěte se opakovaně, zda je Váš lékař

informován o tom, že jste léčen(a) přípravkem Zibor.

D

alší léčivé

přípravky

a Zibor

Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že již užíváte:

jakýkoli lék, který se podává injekčně do svalu, protože během léčby přípravkem Zibor

je nutno vyhnout se nitrosvalovým injekcím.

jiné protisrážlivé léky, jako např. warfarin a/nebo acenokumarol (antagonisté vitaminu

K) používané k léčbě a/nebo prevenci krevních sraženin.

nesteroidní protizánětlivé léky, jako např. ibuprofen, např. k léčbě artritidy.

steroidy, např. prednisolon, k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je artritida.

léky tlumící činnost krevních destiček, např. kyselina acetylsalicylová, tiklopidin nebo

klopidogrel, používané k prevenci krevních sraženin.

léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, např. některá diuretika (močopudné

léky) a antihypertenziva (léky používané ke snížení krevního tlaku).

léky používané ke zvýšení objemu krve, např. dextran.

injekčně aplikovaný lék používaný k léčbě srdečních obtíží, který se nazývá

nitroglycerin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Zvláštní

vyšetření

, kte

rá mohou být potřebná

U některých pacientů může být zapotřebí kontrola počtu krevních destiček v krvi. O

tom, zda a kdy je tato kontrola nezbytná (např. před léčbou, v první den léčby, a poté

každé 3 až 4 dny a na konci léčby), rozhodne Váš lékař.

Jestliže trpíte určitými stavy (diabetes, onemocnění ledvin) či užíváte léky, které

předcházejí ztrátám draslíku, lékař Vám může kontrolovat hladinu draslíku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zibor nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Zibor

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

K zabránění tvorby krevních sraženin v ž

i

lách při běžném chirurgickém

výkonu

:

Zibor obvykle podává lékař či zdravotní sestra injekcí do podkoží (tj. injekcí pod kůži,

obvykle do kožního záhybu na břiše či horní části stehna). Před operací nebo po operaci

dostanete jednu dávku přípravku (obsah jedné injekční stříkačky). V následujících

dnech budete dostávat jednu dávku (obsah jedné injekční stříkačky) denně. Lékař Vám

sdělí, jak dlouho by Vám měl být lék podáván.

K zabránění tvorby krevních sraženin během hemodialýzy:

V případě použití při hemodialýze se Zibor obvykle podává injekcí jedné bolusové

dávky (obsahu jedné injekční stříkačky) do tepenného konce dialyzačního přístroje.

Zibor se obvykle podává injekcí do podkoží, zpravidla do kožního záhybu na boku v oblasti

pasu (břicha) nebo do horní části stehna. Injekci Vám zpravidla podá Váš lékař nebo zdravotní

sestra v nemocnici. Možná bude zapotřebí, abyste dostával(a) Zibor i po návratu domů z

nemocnice.

Tento lék nesmí být nikdy podán do svalu ani smíchán s žádnou jinou injekcí.

Zpravidla se podává jednou denně.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho byste měl(a) užívat tento lék (zpravidla přibližně 7 až 10

dnů).

Jestliže Vám lékař sdělí, že si můžete lék podávat sám(a), prosím, dodržujte jeho

pokyny mimořádně pečlivě (viz níže: "Jak si mám aplikovat injekci přípravku Zibor?”).

Starší pacienti (65 let a více)

zpravidla dostávají stejné dávky jako ostatní dospělí pacienti.

Jestliže máte jaterní nebo ledvinové obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři, který může

vyžadovat, abyste byl(a) pod jeho dohledem.

Použití u dětí

(mladší

ch 18 let)

Použití přípravku Zibor u dětí se nedoporučuje.

Jak si mám aplikovat injekci přípravku Z

ibor?

Zibor se nesmí nikdy podat do svalu, protože by mohl způsobit krvácení do svalu.

Dříve než si poprvé aplikujete injekci, budete poučen(a) o správném způsobu použití tohoto

léku a o správném postupu samostatného podání injekce.

Toto poučení by Vám měl poskytnout lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník.

Postupujte podle následujících kroků:

Umyjte si důkladně ruce a posaďte se nebo si lehněte do pohodlné polohy.

Vyberte si oblast v okolí pasu, nejméně 5 cm od pupku a od stávajících jizev nebo

modřin, a pečlivě očistěte kůži v této oblasti.

K podání injekce používejte každý den jiné místo, např. jeden den do levého boku, další

den do pravého boku.

Sejměte kryt z jehly Zibor.

Aby se udržela sterilita jehly, ujistěte se, že se jehla ničeho nedotýká.

Předplněná injekční stříkačka je nyní připravena k použití.

Před injekcí nevytlačujte pístem vzduchové bubliny, protože by mohlo dojít ke ztrátě

léku.

Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a palcem a ukazováčkem druhé ruky opatrně

stlačte očištěnou oblast kůže, aby se vytvořila kožní řasa.

Vpíchněte jehlu v celé délce kolmo (v úhlu 90°) do kožní řasy.

Stlačte píst a po celou dobu injekce přidržujte kožní řasu v dané pozici.

Vytáhněte jehlu kolmým pohybem nahoru a uvolněte kožní řasu.

Nemasírujte kůži v místě vpichu jehly. Předejdete tak vzniku modřin.

Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět na injekční stříkačku. Vyhoďte injekční

stříkačku (jehlou napřed) do nádoby na ostré předměty, uzavřete důkladně víko nádoby

a umístěte ji mimo dosah dětí.

Jestliže máte pocit, že je dávka příliš silná (např. pokud u Vás nečekaně dojde ke

krvácení) nebo příliš slabá (např. pokud máte pocit, že dávka nepůsobí), sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

V některých

baleních

mohou

být

předplněné

injekční

stříkačky

spojeny

s bezpečnostním

zařízením, které se aktivuje po aplikaci injekce a snižuje riziko poranění jehlou.

Pro injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením: Jehlu orientujte směrem od sebe i jiných

přítomných osob, bezpečnostní systém aktivujte silným zatlačením na píst stříkačky. Ochranný

obal automaticky překryje jehlu, což bude provázeno slyšitelným cvaknutím, které potvrdí

aktivaci zařízení.

Injekční stříkačku ihned vyhoďte do nejbližší nádoby na ostré předměty (i s jehlou uvnitř),

zavřete pevně víko nádoby a nádobu umístěte mimo dosah dětí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Zibor

, než jste měl(a)

Může dojít ke krvácení. Jestliže k němu dojde, informujte ihned lékaře či s touto příbalovou

informací vyhledejte pohotovostní službu v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

přípravek Z

ibor

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poraďte se co

nejdříve se svým lékařem, který Vás bude informovat, jak dále postupovat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Z

ibor

Dříve než přestanete používat tento lék, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Z

ibor

a informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní

sestru

(nebo vyhledejte okamžitě nejbližší pohotovost nebo příjmovou

ambulanci nemocnice),

pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích

účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Neobvyklé nebo neočekávané krvácení, např. krev v moči a/nebo ve stolici.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Závažné snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie II. typu), které může vést k

tvorbě modřin, krvácení v ústech, krvácení z dásní a nosu, kožní vyrážce.

Tmavě zbarvené, bolestivé postižení kůže v místě vpichu (kožní nekróza).

Intraspinální hematomy po spinální nebo epidurální anestezii (bolest zad, snížená

citlivost a slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře). Tyto

hematomy mohou způsobit neurologická poškození různého stupně, včetně

dlouhotrvající nebo trvalé paralýzy.

Závažné alergické reakce (zvýšená teplota, zimnice, dušnost, otok hlasivek, malátnost,

pocení, kopřivka, svědění kůže, nízký krevní tlak, návaly horka, zarudnutí obličeje,

ztráta vědomí, zúžení průdušek, otok hrtanu).

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

Tvorba modřin, skvrny na kůži, svědění a bolestivost v místě vpichu jehly.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Mírné a dočasné zvýšení určitých enzymů (transamináz), které se prokáže v krevních

testech.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Mírné a přechodné dočasné snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie I. typu),

které se prokáže v krevních testech.

Mírné alergické kožní reakce: kožní vyrážka, kopřivka, podlitiny.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Zvýšení hladin draslíku, které by se mohlo prokázat v krevních testech.

V důsledku používání tohoto přípravku nebo podobných léků po dlouhou dobu by se mohla

vyvinout osteoporóza (řídnutí kostí). Četnost není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Zibor

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete:

- že je ochranný obal již otevřen.

- že je ochranný obal poškozen.

- že je lék v injekční stříkačce zakalený.

- že obsahuje malé částice.

Po otevření blistrového obalu obsahujícího injekční stříkačku je třeba lék okamžitě použít.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Likvidace

Tento lék se dodává v jednodávkových injekčních stříkačkách.

Použité injekční stříkačky odkládejte do nádoby na ostré předměty.

Použité injekční stříkačky neuchovávejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. O

bsah balení a další informace

Co přípravek Z

ibor obsahuje

Léčivou látkou je bemiparinum natricum.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek Z

ibor

vypadá a co obsahuje toto balení

Lék obsažený v injekční stříkačce je čirý, bezbarvý či mírně nažloutlý roztok bez viditelných

částic.

Zibor se dodává v balení po 2, 6, 10, 30 nebo 100 předplněných injekčních stříkačkách

obsahujících 0,2 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid, Španělsko

Rovi Contract Manufacturing, S.L.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ivor 2500 IU Anti Xa/ml

Česká republika

Zibor

Estonsko

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Řecko

Ivor 2500 IU Anti Xa/ml

Maďarsko

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Irsko

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Itálie

Ivor 2500 IU Anti Xa/ml

Lotyšsko

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Litva

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Polsko

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Portugalsko

Ivor 2500 IU Anti Xa/ml

Slovenská republika

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Slovinsko

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Španělsko

Phivor 2500 IU Anti Xa/ml

Velká Británie

Zibor 2500 IU Anti Xa/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 2. 2020

sp.zn. sukls327666/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zibor 2500 IU/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bemiparinum natricum: 2500 IU antagonisty faktoru Xa* v 0,2 ml roztoku v předplněné injekční

stříkačce (což odpovídá 12500 IU anti-Xa* na 1 ml injekčního roztoku)

Účinnost je popsána v mezinárodních jednotkách (IU) antagonistické aktivity proti faktoru Xa, a

to v souladu s 1. mezinárodním referenčním standardem pro nízkomolekulární heparin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku: Bezbarvý či mírně nažloutlý, čirý roztok bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence tromboembolického onemocnění u pacientů podstupujících běžný chirurgický výkon.

Prevence srážení krve v mimotělním oběhu během hemodialýzy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Běžné chirurgické výkony se středně vysokým rizikem žilní tromboembolie:

V den chirurgického výkonu se podává 2500 IU anti-Xa do podkoží (s.c.), a to 2 hodiny před či

6 hodin po operaci. V dalších dnech se podává 2500 IU anti-Xa subkutánně každých 24 hodin.

V profylaktické léčbě je v souladu s rozhodnutím lékaře nutno pokračovat během celého

rizikového období, či dokud je pacient imobilní. Obecně je vhodné pokračovat v profylaktické

léčbě přinejmenším 7–10 dní po chirurgickém výkonu, a dokud se riziko tromboembolického

onemocnění nesníží.

Prevence srážení krve v mimotělním oběhu během hemodialýzy:

U pacientů absolvujících opakovaně hemodialýzu ne delší než 4 hodiny a bez rizika krvácení

lze prevenci srážení krve v mimotělním oběhu během hemodialýzy zajistit jedinou dávkou ve

formě jednorázové injekce do arteriální linky, a to na počátku dialýzy. U pacientů vážících

méně než 60 kg bude dávka činit 2500 IU, u pacientů vážících více než 60 kg bude dávka 3500

Pediatrická populace

VAROVÁNÍ: Různé nízkomolekulární heparinové deriváty nemusí být ekvivalentní.

Proto je nutné dodržet dávkový režim a metody použití, které jsou specifické pro každý

z takových léčivých přípravků.

Bezpečnost a účinnost přípravku Zibor u dětí nebyla pro nedostatek údajů stanovena.

S

tarší lidé

Úprava dávky není potřebná; při poruše funkce ledvin viz bod: 4.2 Dávkování a způsob podání,

porucha funkce ledvin; 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití; 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti.

Porucha funkce ledvin

(Viz bod: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti)

Prevence tromboembolického onemocnění u pacientů podstupujících běžný chirurgický výkon

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min): omezené

údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Doporučuje se pečlivé sledování. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu < 30 ml/min) by mělo být zváženo změření maximální hladiny

anti-Xa přibližně 4 hodiny po užití dávky.

Porucha funkce jater

Pro doporučení úpravy dávky bemiparinu u této skupiny pacientů nejsou dostatečné údaje.

Způsob podání

Aplikace podkožní injekce:

Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k okamžitému použití a nesmí být před aplikací

odstříkávány. Je-li Zibor podáván subkutánně, injekce by měla být podána do podkožní tkáně v

anterolaterální či posterolaterální břišní části pasu, střídavě na levou a pravou stranu. Jehla by

měla být zavedena v celé délce, kolmo a nikoli tangenciálně, a to do silné části kožního záhybu

vytvořeného palcem a ukazováčkem; kožní záhyb držte po celou dobu aplikace. Místo vpichu

nemasírujte.

V některých

baleních

mohou

být

předplněné

injekční

stříkačky

spojeny

s bezpečnostním

zařízením.

U injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením musí být jehla orientována směrem od sebe i

jiných přítomných osob. Bezpečnostní systém se aktivuje silným zatlačením na píst stříkačky.

Ochranný obal automaticky překryje jehlu, což je provázeno slyšitelným cvaknutím, které

potvrdí aktivaci zařízení.

Injekční stříkačka musí být ihned vyhozena do nejbližší nádoby na ostré předměty (i s jehlou

uvnitř). Víko nádoby musí být pevně uzavřeno a nádoba umístěna mimo dosah dětí.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na heparin či látky prasečího původu.

Potvrzená

trombocytopenie

vyvolaná

imunologickou

cestou

zprostředkovaná

heparinem

(HIT) v anamnéze, nebo podezření na ni (viz bod 4.4).

Aktivní hemoragie či zvýšené riziko krvácení v důsledku poruch krevní srážlivosti.

Závažné poškození jaterní a pankreatické funkce.

Zranění nebo operace centrálního nervového systému, očí a uší během posledních dvou měsíců.

Diseminovaná

intravaskulární

koagulace

(DIC)

přičitatelná

heparinem

indukované

trombocytopenii.

Akutní bakteriální endokarditida a endocarditis lenta.

Jakékoli

organické

léze

vysokým

rizikem

krvácení

(např.

aktivní

peptický

vřed,

cévní

mozková příhoda, aneuryzma mozkových tepen či nádory mozku).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neaplikujte intramuskulárně.

Vzhledem k riziku vzniku hematomů při podávání bemiparinu se nedoporučuje aplikovat

intramuskulární injekce jiných látek.

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min), pokud užívají denní

dávky 2500 IU bemiparinu, se úprava dávek nezdá být nutná, ačkoli je třeba dávat pozor

vzhledem k omezeným údajům. Nicméně lze vzít v úvahu, že kinetika bemiparinu může být u

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) ovlivněna (viz

bod 4.2 a 5.2). U této skupiny pacientů se doporučují pravidelné kontroly.

Postupujte opatrně u pacientů s jaterním či ledvinovým selháním, s nekompenzovanou arteriální

hypertenzí, při gastroduodenálních vředech v anamnéze, při trombocytopenii, při nefrolitiáze

a/nebo

uretrolitiáze,

při

cévním

onemocnění

cévnatky

sítnice,

jakýchkoli

jiných

organických lézích se zvýšeným rizikem krvácivých komplikací, či u pacientů podstupujících

spinální či epidurální anestezii a/nebo lumbální punkci.

Bemiparin, stejně jako jiné nízkomolekulární heparinové deriváty, může potlačovat sekreci

aldosteronu v nadledvinkách, což vede k hyperkalémii, zvláště u pacientů trpících například

diabetes mellitus, chronickým ledvinovým selháním, preexistující metabolickou acidózou a

zvýšenou plazmatickou hladinou draslíku, či u pacientů užívajících kalium šetřící léky. Zdá se,

že riziko hyperkalémie narůstá s délkou terapie, ale je obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).

Elektrolyty v séru je vhodné u pacientů s uvedeným rizikem stanovit před začátkem terapie

bemiparinem a pravidelně je monitorovat i poté, zvláště pokud léčba trvá déle než 7 dní.

Zjištěn byl občasný výskyt lehké a přechodné trombocytopenie (I. typu) na počátku léčby

heparinem s hodnotami krevních destiček mezi 100 000/ mm

a 150 000/mm

, a to v důsledku

dočasné aktivace krevních destiček (viz bod 4.8). Obecně lze říci, že pokud nedojde ke

komplikacím, léčba může pokračovat.

Ve vzácných případech byla zjištěna závažná trombocytopenie zprostředkovaná protilátkami (II.

typu) s hodnotami krevních destiček zřetelně pod 100 000/mm

(viz bod 4.8). Tento účinek se

obvykle projevuje do 5 až 21 dní po zahájení léčby; u pacientů s anamnézou heparinem

indukované trombocytopenie může k tomuto jevu dojít dříve.

Stanovení hodnot krevních destiček se doporučuje před podáním bemiparinu, v první den

terapie, a poté v pravidelných intervalech 3–4 dní a na konci bemiparinové terapie. V praxi je

při významném snížení počtu krevních destiček (30 až 50 %) spojeném s pozitivním či

neznámým výsledkem in vitro testu na protilátky proti krevním destičkám (v přítomnosti

bemiparinu či jiných nízkomolekulárních heparinových derivátů a/nebo heparinu) léčbu nutno

ihned zastavit a zahájit alternativní terapii.

Stejně jako u jiných typů heparinu byly po podání bemiparinu hlášeny případy kožní nekrózy,

kterým někdy předcházela purpura či bolestivé erytematózní skvrny (viz bod 4.8). V takových

případech léčbu ihned ukončete.

U pacientů podstupujících spinální či epidurální anestezii nebo lumbální punkci může být

profylaktické použití heparinu velmi vzácně spojeno s epidurálním či spinálním hematomem a

následnou

dlouhotrvající

trvalou

paralýzou

(viz

4.8).

Riziko

vyšší

při

použití

epidurálního či spinálního katetru, a také při současném podání léků ovlivňujících krevní

srážlivost,

například

nesteroidních

antirevmatik

(NSAID),

inhibitorů

krevních

destiček

antikoagulačních přípravků (viz bod 4.5), a při traumatických či opakovaných punkcích.

Při rozhodování o intervalu mezi poslední profylaktickou dávkou heparinu a zavedením či

vyjmutím epidurálního či spinálního katetru vezměte v úvahu charakteristiku přípravku a profil

pacienta. Následující dávku bemiparinu nepodávejte dříve než za čtyři hodiny po odstranění

katetru. S další dávkou je vhodné počkat až po dokončení chirurgického výkonu.

Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulační léky v rámci epidurální či spinální anestezie,

nutno

velmi

pečlivě

často

kontrolovat

jakékoli

známky

příznaky

neurologického

poškození, například bolest v zádech, senzorické a motorické poruchy (necitlivost a slabost

dolních končetin) a dysfunkci střev či močového měchýře. Zdravotní sestry by měly být k

detekci takových známek a příznaků vyškoleny. Pacienty poučte, aby výskyt těchto příznaků

ihned hlásili sestře či lékaři.

Pokud máte podezření na známky či příznaky epidurálního či spinálního hematomu, stanovte

bezodkladně diagnózu a zahajte léčbu s dekompresí míchy.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými přípravky a jiné

formy interakce

Interakce bemiparinu s jinými léčivými přípravky nebyly zjišťovány, informace v této části jsou

odvozeny z údajů dostupných pro jiné nízkomolekulární heparinové deriváty.

Podávání bemiparinu současně s následujícími léčivými přípravky se nedoporučuje:

Antagonisté

vitaminu

K a

jiné

antikoagulační

přípravky,

kyselina

acetylsalicylová

jiné

salicyláty a nesteroidní antirevmatika, tiklopidin, klopidogrel a jiné inhibitory krevních destiček,

systémově podané glukokortikoidy a dextran.

Všechny tyto léky prohlubují farmakologický účinek bemiparinu modulací jeho vlivu na krevní

srážlivost a/nebo funkci krevních destiček a zvyšují tak riziko krvácení.

Pokud

kombinaci

těchto

léků

nelze

vyhnout,

zajistěte

pečlivé

klinické

laboratorní

sledování.

Léčivé přípravky, které zvyšují sérové koncentrace draslíku, lze současně podávat pouze za

zvláště pečlivého lékařského dohledu.

Interakce heparinu s intravenózně podávaným nitroglycerinem (které mohou vést k poklesu

účinnosti) nelze u bemiparinu vyloučit.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly při použití bemiparinu žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Klinické údaje o expozici bemiparinu v těhotenství jsou v omezené míře k dispozici. Při

předepisování těhotným ženám je však nutno postupovat opatrně. Není známo, zda bemiparin

prochází placentární bariérou.

Kojení

O tom, zda bemiparin přechází do mateřského mléka při kojení, nejsou dostatečné informace.

Pokud je tedy nutné, aby kojící matka užívala Zibor, doporučte jí, aby nekojila.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Zibor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou hematom a/nebo ekchymóza v místě vpichu, k

nimž dochází přibližně u 15 % pacientů používajících Zibor.

Osteoporóza bývá spojena s dlouhodobou léčbou heparinem.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi

časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Četnost

nežádoucích

účinků

uváděných

bemiparinu

podobná

jako

jiných

nízkomolekulárních heparinových derivátů, a je následující:

Třídy

orgánových

systémů

a

frekvence

výskytu

Nežádoucí reakce

Poruchy krve a lymfatického systému:

Časté

Méně časté

Vzácné

Krvácivé

komplikace

(kůže,

sliznice,

rány,

gastrointestinální trakt, urogenitální trakt)

Mírná a přechodná trombocytopenie (HIT I.

typu) (viz bod 4.4)

Závažná trombocytopenie (II. typu) (viz bod

4.4)

Poruchy imunitního systému:

Méně časté

Vzácné

Kožní alergické reakce (kopřivka, svědění)

Anafylaktické

reakce

(nevolnost,

zvracení,

horečka,

dušnost,

bronchospasmus,

edém

glottis, hypotenze, kopřivka, svědění)

Poruchy metabolismu

a výživy:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hyperkalémie (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest:

Časté

Mírné

přechodné

zvýšení

hladiny

transamináz (AST, ALT) a hladin gama-GT

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné

Kožní nekróza v místě vpichu (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté

Vzácné

Ekchymóza v místě vpichu

Hematom a bolest v místě vpichu.

Epidurální a spinální hematom po epidurální či

spinální

anestezii

lumbální

punkci.

Tyto

hematomy

způsobují

různé

stupně

neurologického

poškození,

včetně

dlouhotrvající či trvalé paralýzy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek.

4.9

Předávkování

Hlavním příznakem předávkování je krvácení. Objeví-li se krvácení, v závislosti na jeho

závažnosti a riziku trombózy přestaňte bemiparin podávat.

Menší krvácení jen vzácně vyžaduje specifickou léčbu. V případě velkého krvácení může být

třeba podávat protamin sulfát.

Neutralizace bemiparinu protamin sulfátem byla sledována in vitro a in vivo s cílem přezkoumat

snížení anti-Xa aktivity a účinku na APTT. Protamin sulfát způsobuje částečný pokles anti-Xa

aktivity na 2 hodiny po intravenózním podání, a to při dávce 1,4 mg protamin sulfátu na

každých podaných 100 IU anti-Xa.

5.

FARMAKOLOGICK

É VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, hepariny

ATC kód: B01AB12.

Bemiparin sodný je nízkomolekulární heparinový derivát získaný depolymerací heparinátu

sodného ze střevní sliznice prasat. Průměrná molekulární hmotnost (MH) činí přibližně 3600

daltonů. Procento řetězců s MH nižší než 2000 daltonů je nižší než 35 %. Procento řetězců s

MH mezi 2000 a 6000 daltonů se pohybuje v rozsahu mezi 50–75 %. Procento řetězců s MH

vyšší než 6000 daltonů je nižší než 15 %.

Anti-Xa aktivita se pohybuje v rozsahu mezi 80 a 120 anti-Xa IU na mg a aktivita anti-IIa v

rozsahu mezi 5 a 20 IU anti-IIa na mg, vztaženo na sušinu. Poměr anti-Xa/anti-IIa je přibližně 8.

V experimentálních modelech na zvířatech bemiparin vykazoval antitrombotickou aktivitu a

střední hemoragický účinek.

U lidí byla potvrzena antitrombotická aktivita bemiparinu; při doporučených dávkách bemiparin

významně neprodlužuje celkovou dobu srážení v testech krevní srážlivosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti bemiparinu byly zjišťovány měřením anti-Xa aktivity v plazmě

pomocí amydolitické metody, a to na základě porovnání s prvním mezinárodním referenčním

standardem WHO pro nízkomolekulární heparin (NIBSC).

Průběh absorpce a vylučování má lineární kinetiku 1. řádu.

Absorpce

Bemiparin

sodný

podkožní

injekci

rychle

absorbován;

biologická

dostupnost

odhadována na až 96 %. Maximální anti-Xa účinek v plazmě při profylaktických dávkách 2500

IU a 3500 IU se projeví 2 až 3 hodiny po podkožní injekci bemiparinu. Maximální aktivity je

dosaženo v řádu 0,34 ± (0,08) resp. 0,45 ± (0,07) IU anti-Xa/ml. Anti-IIa aktivita při těchto

dávkách nebyla zjištěna. Maximální anti-Xa účinek v plazmě při léčebných dávkách 5000 IU,

7500 IU, 10000 IU a 12500 IU se projeví 3 až 4 hodiny po podkožní injekci bemiparinu.

Maximální aktivity je dosaženo v řádu 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) resp. 2,03 ±

(0,25) IU anti-Xa/ml. Anti-IIa aktivita ve výši 0,01 IU/ml byla zjištěna v dávkách 7500 IU,

10000 IU a 12500 IU.

Eliminace

Bemiparin podávaný v dávkách 2500 IU až 12500 IU měl poločas eliminace přibližně 5 až 6

hodin, a je proto vhodné jej podávat jednou denně.

V současnosti nejsou k dispozici údaje o vazbě bemiparinu na plazmatické proteiny, jeho

biotransformace a vylučování u lidí.

Starší lidé: výsledky analýzy farmakokinetiky v klinické studii provedené na zdravých mladých

dobrovolnících a starších lidech (> 65 let) ukazují, že v kinetickém profilu bemiparinu nejsou

významné rozdíly mezi mladými a staršími lidmi, pokud je funkce ledvin normální.

Porucha funkce ledvin: (viz body: 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití) výsledky analýzy farmakokinetiky v klinické studii provedené na mladých,

starších lidech a osobách s poruchou funkce ledvin různého stupně (clearance kreatininu < 80

ml/min), kterým byly podávány opakovaně profylaktické dávky (3500 IU/24 h) a jednotlivé

terapeutické dávky (115 IU/kg) bemiparinu, ukázaly vzájemnou souvislost mezi clearance

kreatininu a většinou farmakokinetických parametrů anti-Xa aktivity. Navíc bylo zjištěno, že

expozice

bemiparinem

(podle

anti-Xa

aktivity)

byla

významně

vyšší

skupině

dobrovolníků se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve

srovnání se zbylými skupinami dobrovolníků.

Na druhou stranu byly provedeny simulace farmakokinetiky k zhodnocení profilu bemiparinu

po podání deseti po sobě jdoucích denních dávek. Průměrná maximální anti-Xa aktivita (Amax)

simulovaná po 10 profylaktických dávkách (3500 IU/24 h) byla u všech skupin mezi 0,35 a 0,60

IU anti-Xa/ml; avšak ve skupině se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30

ml/min) byla u jednoho subjektu zjištěna hodnota Amax = 0,81 IU anti-Xa aktivity po desáté

dávce. Při simulaci snížení dávky na 2500 IU/24 h se modelově predikované hodnoty Amax

sníží

0,60

anti-Xa/ml

(průměrná

hodnota

Amax=

0,42

anti-Xa/ml)

všech

dobrovolníků ze skupiny se závažnou poruchou funkce ledvin. Navíc predikovaná průměrná

Amax po deseti terapeutických dávkách (115 IU/kg/24 h) byla mezi 0,89 a 1,22 IU anti-Xa/ml u

všech skupin; také u dobrovolníka ze skupiny se závažnou poruchou funkce ledvin byla zjištěna

hodnota Amax = 2,09 IU anti-Xa/ml po posledním podání. Při simulaci úpravy dávkování až na

75% terapeutické dávky (86,25 IU/kg/24 h) byla predikována u zmíněného dobrovolníka Amax

1,60 IU anti-Xa/ml a zároveň průměrná Amax (0,91 IU anti-Xa/ml) u skupiny se závažnou

poruchou funkce ledvin mimo rozmezí pozorované u zbylých skupin, u kterých dávka nebyla

upravována.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro

člověka.

Výzkum toxicity akutní a toxicity po opakovaném podání bemiparinu do podkoží zvířat odhalil

změny spočívající v podstatě v reverzibilních, na dávce závislých, hemoragických lézích v

místě vpichu. Tyto změny byly považovány za následek nadměrné farmakologické aktivity.

studiích reprodukční toxicity, ve

kterých

byl bemiparin

podáván

březím potkanům a

králíkům v období mezi 6. a 18. dnem březosti, nebyla u takto léčených samic zaznamenána

úmrtnost.

Hlavní

zjištěné

klinické

známky

byly

podkožní

hematomy,

přičitatelné

farmakologickým

účinkům

testované

látky.

Při

ohledání

plodů

nebyly

zjištěny

žádné

embryotoxické vlivy ani změny vnějšího vzhledu, kostry a/nebo vnitřních orgánů související s

léčbou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomoc

ných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Jelikož chybí studie kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření Zibor ihned použijte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístem (polypropylen), gumovým

těsněním pístu (chlorobutyl) a injekční jehlou (z nerezové oceli).

Balení po 2, 6, 10, 30 a 100 injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Jednodávkový obal. Veškerý nespotřebovaný obsah zlikvidujte. Nepoužívejte, je-li ochranný

obal otevřen nebo poškozen. Používejte pouze průhledný a bezbarvý či mírně nažloutlý roztok

bez viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,

Lucembursko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

16/600/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 5. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace