ZIBOR 2500IU/0,2ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14779 SODNÁ SŮL BEMIPARINU

Dostupné s:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array

ATC kód:

B01AB12

INN (Mezinárodní Name):

14779 SODNÁ SŮL BEMIPARINU

Dávkování:

2500IU/0,2ML

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BEMIPARIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0030519 Velikost balení: 6X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030522 Velikost balení: 30X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030518 Velikost balení: 2X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030523 Velikost balení: 100X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030521 Velikost balení: 10X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-12-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls113951/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZIBOR 2500 IU/0,2 ML
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘE
D
PLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Bemiparinum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zibor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zibor používat
3.
Jak se Zibor používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zibor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZIBOR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Zibor je bemiparinum natricum;
bemiparinum natricum patří do
skupiny léků nazývaných antikoagulancia. Antikoagulancia
pomáhají zastavit srážení krve v
krevních cévách. Zibor se používá k prevenci tvorby
nebezpečných krevních sraženin, například
v žilách dolních končetin a/nebo plic, k nimž může dojít při
běžném chirurgickém výkonu, a
používá se také k prevenci tvorby krevních sraženin v
hadičkách dialyzačního přístroje.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST
,
NEŽ ZAČNETE
ZIBOR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE Z
IBOR:
-
jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl bemiparinu, heparin nebo
podobný léčivý
přípravek (jako je enoxaparin, dalteparin, nadroparin) nebo na
kteroukoli další složku

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls113951/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zibor 2500 IU/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bemiparinum natricum: 2500 IU antagonisty faktoru Xa* v 0,2 ml roztoku
v předplněné injekční
stříkačce (což odpovídá 12500 IU anti-Xa* na 1 ml injekčního
roztoku)
Účinnost je popsána v mezinárodních jednotkách (IU)
antagonistické aktivity proti faktoru Xa, a
to v souladu s 1. mezinárodním referenčním standardem pro
nízkomolekulární heparin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: Bezbarvý či mírně nažloutlý, čirý roztok
bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence tromboembolického onemocnění u pacientů podstupujících
běžný chirurgický výkon.
Prevence srážení krve v mimotělním oběhu během hemodialýzy.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_Běžné chirurgické výkony se středně vysokým rizikem žilní
tromboembolie:_
_ _
V den chirurgického výkonu se podává 2500 IU anti-Xa do podkoží
(s.c.), a to 2 hodiny před či
6 hodin po operaci. V dalších dnech se podává 2500 IU anti-Xa
subkutánně každých 24 hodin.
V profylaktické léčbě je v souladu s rozhodnutím lékaře nutno
pokračovat během celého
rizikového období, či dokud je pacient imobilní. Obecně je
vhodné pokračovat v profylaktické
léčbě přinejmenším 7–10 dní po chirurgickém výkonu, a dokud
se riziko tromboembolického
onemocnění nesníží.
_Prevence srážení krve v mimotělním oběhu během hemodialýzy_
_: _
U pacientů absolvujících opakovaně hemodialýzu ne delší než 4
hodiny a bez rizika krvácení
lze prevenci srážení krve v mimotělním oběhu během hemodialýzy
zajistit jedinou dávkou ve
formě jednorázové injekce do arteriální linky, a to na počátku
dialýzy. U pacientů vá