OVAMEX 0,25MG/0,5ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

22574 GANIRELIX-ACETÁT

Dostupné s:

Theramex Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

H01CC01

INN (Mezinárodní Name):

22574 GANIRELIX-ACETÁT

Dávkování:

0,25MG/0,5ML

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GANIRELIX

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258098 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258099 Velikost balení: 5X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-07-12

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS136251/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU OVAMEX 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ganirelix
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Ovamex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovamex
používat
3.
Jak se přípravek Ovamex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ovamex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OVAMEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ovamex obsahuje léčivou látku ganirelix ze skupiny
léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing
hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin
uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH
reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a
folikuly stimulujícího hormonu (FSH)).
Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské plodnost a reprodukci.
U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji
folikulů v ovariích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které
obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění
zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Ovamex
tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému
uvolňování zvláště

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS136251/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ovamex 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg
ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka
ganirelix
(jako
ganirelix-acetát) je syntetický dekapeptid se silným
antagonistickým účinkem k
přirozeně se vyskytujícímu hormonu uvolňujícímu gonadotropin
(GnRH). Aminokyseliny přirozeného
dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10,
výsledným produktem je N-Ac-D-
Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH s molekulovou hmotností
1570,4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý a bezbarvý vodný roztok s pH v rozmezí 4,5 až 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ganirelix je indikován k prevenci předčasného vzestupu
luteinizačního hormonu (LH) u žen, které
podstupují řízenou hyperstimulaci ovarií (controlled ovarian
hyperstimulation - COH) pro techniky
asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
V klinických hodnoceních byl genirelix použit s rekombinantním
lidským folikuly stimulujícím
hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním
stimulátorem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ganirelix má být předepisován pouze specialistou, který má
zkušenosti s léčbou poruch fertility.
_ _
Dávkování
Ganirelix je používán pro prevenci předčasného vzestupu
luteinizačního hormonu (LH) u žen, které
podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovarií podáváním FSH
nebo korifolitropinu alfa může být
zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Ganirelix (0,25 mg) je aplikován
subkutánní injekcí jedenkrát denně
od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující
po podání korifolitropinu alfa.
Počáteční den podání gan