ZERBAXA 0,5 g/1 bočica+ 1 g/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

ceftolozan, tazobaktam

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC kód:

J01DI54

INN (Mezinárodní Name):

ceftolozan, tazobaktam

Dávkování:

0,5 g/1 bočica+ 1 g/1 bočica

Léková forma:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Složení:

1 bočica sadrži: 1 g ceftolozana u obliku ceftolozan sulfata i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktam natrija

Jednotky v balení:

10 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji

Druh předpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobce:

MERCK SHARP & DOHME BV

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2023-08-31

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZERBAXA
1 g/0,5 g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
ceftolozan/tazobaktam
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primati
ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je ZERBAXA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primati lijek ZERBAXA
3.
Kako treba primjenjivati lijek ZERBAXA
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati lijek ZERBAXA
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je ZERBAXA i za šta se koristi
ZERBAXA je lijek koji se koristi za liječenje niza bakterijskih
infekcija. Sadrži dvije aktivne supstance:
-
ceftolozan, antibiotik koji pripada grupi "cefalosporina" i koji može
uništiti određene bakterije koje
mogu uzrokovati infekciju;
-
tazobaktam, koji blokira djelovanje određenih enzima koji se zovu
beta-laktamaze. Ti enzimi
razgrade
antibiotik
prije
nego
što
uspije
djelovati
i
zbog
njih
su
bakterije
rezistentne
na
ceftolozan. Blokiranjem njihovog djelovanja tazobaktam povećava
efikasnost ceftolozana u
uništavanju bakterija.
ZERBAXA se primjenjuje kod osoba svih dobnih grupa za liječenje
komplikovanih infekcija u trbuhu te
infekcija bubrega i mokraćnog sistema.
ZERBAXA se također primjenjuje kod odraslih za liječenje infekcije
pluća koja se naziva "pneumonija".
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete primati lijek ZERBAXA
Nemojte primati lijek ZERBAXA
-
ako ste alergični na ceftolozan, tazobaktam ili na bilo koji sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako ste alergični na lijekove koji se nazivaju "cefalosporini".
-
ako ste imali tešku alergijsku reakciju (na primjer jako ljuštenje
kože, oticanje lica, šaka, stopala,
usana, jezika ili grla; ili otežano gutanje ili disanje) na neke
druge antibiotike (na primjer
peniciline ili karbapeneme).
Upozorenja

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZERBAXA 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sadrži
1 g
ceftolozana
u
obliku
ceftolozan
sulfata
i
0,5 g
tazobaktama
u
obliku
tazobaktam natrija.
Nakon rekonstitucije sa 10 ml rastvarača, ukupni volumen rastvora u
bočici je 11,4 ml, a sadrži
88 mg/ml ceftolozana i 44 mg/ml tazobaktama.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedna bočica sadrži 10 mmol (230 mg) natrija.
Kad se prašak rekonstituiše sa 10 ml rastvora natrijevog hlorida za
injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bočica
sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrija.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak bijele do žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
ZERBAXA je indicirana za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih
i pedijatrijskih bolesnika (vidi
dijelove 4.2 i 5.1):
-
komplikovane intraabdominalne infekcije (vidi dio 4.4);
-
akutni pijelonefritis;
-
komplikovane infekcije mokraćnog sistema (vidi dio 4.4).
ZERBAXA je indicirana i za liječenje sljedeće infekcije kod odraslih
bolesnika (u dobi od 18 ili više
godina) (vidi dio 5.1):
-
bolnička
pneumonija
(engl.
hospital-acquired
pneumonia,
HAP),
uključujući
pneumoniju
povezanu sa mehaničkom ventilacijom (engl.
ventilator-associated pneumonia
, VAP).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučeni režim intravenskog doziranja kod odraslih bolesnika sa
klirensom kreatinina >50 ml/min
prikazan je prema vrsti infekcije u Tabeli 1.
2
Tabela 1: Intravenska doza lijeka ZERBAXA prema vrsti infekcije kod
odraslih bolesnika (u dobi od
18 ili više godina) sa klirensom kreatinina* >50 ml/min
Vrsta infekcije
Doza
UČestalost
Trajanje
infuzije
Trajanje
lijeČenja
Komplikovana
intraabdominalna
infekcija**
1 g ceftolozana/0,5 g
tazobaktama
svakih
8 sati
1 s