Country: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ceftolozan, tazobaktam
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
J01DI54
ceftolozan, tazobaktam
0,5 g/1 bočica+ 1 g/1 bočica
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
1 bočica sadrži: 1 g ceftolozana u obliku ceftolozan sulfata i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktam natrija
10 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
MERCK SHARP & DOHME BV
Važeći
2023-08-31
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ZERBAXA 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju ceftolozan/tazobaktam Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru. - O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je ZERBAXA i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete primati lijek ZERBAXA 3. Kako treba primjenjivati lijek ZERBAXA 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako treba čuvati lijek ZERBAXA 6. Dodatne informacije 1. Šta je ZERBAXA i za šta se koristi ZERBAXA je lijek koji se koristi za liječenje niza bakterijskih infekcija. Sadrži dvije aktivne supstance: - ceftolozan, antibiotik koji pripada grupi "cefalosporina" i koji može uništiti određene bakterije koje mogu uzrokovati infekciju; - tazobaktam, koji blokira djelovanje određenih enzima koji se zovu beta-laktamaze. Ti enzimi razgrade antibiotik prije nego što uspije djelovati i zbog njih su bakterije rezistentne na ceftolozan. Blokiranjem njihovog djelovanja tazobaktam povećava efikasnost ceftolozana u uništavanju bakterija. ZERBAXA se primjenjuje kod osoba svih dobnih grupa za liječenje komplikovanih infekcija u trbuhu te infekcija bubrega i mokraćnog sistema. ZERBAXA se također primjenjuje kod odraslih za liječenje infekcije pluća koja se naziva "pneumonija". 2. Šta morate znati prije nego što poČnete primati lijek ZERBAXA Nemojte primati lijek ZERBAXA - ako ste alergični na ceftolozan, tazobaktam ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na lijekove koji se nazivaju "cefalosporini". - ako ste imali tešku alergijsku reakciju (na primjer jako ljuštenje kože, oticanje lica, šaka, stopala, usana, jezika ili grla; ili otežano gutanje ili disanje) na neke druge antibiotike (na primjer peniciline ili karbapeneme). Upozorenja সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ZERBAXA 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g ceftolozana u obliku ceftolozan sulfata i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktam natrija. Nakon rekonstitucije sa 10 ml rastvarača, ukupni volumen rastvora u bočici je 11,4 ml, a sadrži 88 mg/ml ceftolozana i 44 mg/ml tazobaktama. Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem Jedna bočica sadrži 10 mmol (230 mg) natrija. Kad se prašak rekonstituiše sa 10 ml rastvora natrijevog hlorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bočica sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrija. Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat). Prašak bijele do žućkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ZERBAXA je indicirana za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidi dijelove 4.2 i 5.1): - komplikovane intraabdominalne infekcije (vidi dio 4.4); - akutni pijelonefritis; - komplikovane infekcije mokraćnog sistema (vidi dio 4.4). ZERBAXA je indicirana i za liječenje sljedeće infekcije kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) (vidi dio 5.1): - bolnička pneumonija (engl. hospital-acquired pneumonia, HAP), uključujući pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom (engl. ventilator-associated pneumonia , VAP). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučeni režim intravenskog doziranja kod odraslih bolesnika sa klirensom kreatinina >50 ml/min prikazan je prema vrsti infekcije u Tabeli 1. 2 Tabela 1: Intravenska doza lijeka ZERBAXA prema vrsti infekcije kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) sa klirensom kreatinina* >50 ml/min Vrsta infekcije Doza UČestalost Trajanje infuzije Trajanje lijeČenja Komplikovana intraabdominalna infekcija** 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama svakih 8 sati 1 s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন