Zalna 10 mg/ g / 0.25 mg/ g

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Klindamycinfosfat / Tretinoin

Dostupné s:

Viatris AS

ATC kód:

D10AD51

INN (Mezinárodní Name):

Klindamycinfosfat / Tretinoin

Dávkování:

10 mg/ g / 0.25 mg/ g

Léková forma:

Gel

Jednotky v balení:

Tube 30 g

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2014-07-01

Informace pro uživatele

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZALNA 10 MG/G/0,25 MG/G GEL
KLINDAMYCIN/TRETINOIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zalna er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zalna
3.
Hvordan du bruker Zalna
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zalna
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zalna er og hva det brukes mot
Zalna inneholder virkestoffene klindamycin og tretinoin.
Klindamycin er et antibiotikum. Det begrenser veksten av bakterier som
er forbundet med akne og
inflammasjonen som forårsakes av disse bakteriene.
Tretinoin normaliserer veksten av overflatiske hudceller og
forårsaker normal avskalling av celler som
tilstopper hårfolliklene i områder med akne. Dette forhindrer
opphopning av talg og dannelse av tidlige
aknelesjoner (svarte og hvite hudormer).
Disse virkestoffene er mer effektive sammen enn hver for seg.
Zalna brukes på huden til å behandle akne hos pasienter over 12 år.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zalna
Bruk ikke Zalna:
•
dersom du er gravid.
•
dersom du planlegger å bli gravid.
•
dersom du er allergisk overfor klindamycin, tretinoin eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor linkomycin.
•
dersom du har en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns
sykdom eller ulcerøs kolitt).
•
dersom du tidligere h

Charakteristika produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zalna
10 mg/g/0,25 mg/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram gel inneholder 10 mg (1 %) klindamycin (som
klindamycinfosfat) og 0,25 mg (0,025 %)
tretinoin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Metylparahydroksybenzoat (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %)
Propylparahydroksybenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03 %)
Butylhydroksytoluen
(E321): 0,2 mg/g (0,02 %)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel
Gjennomskinnelig gul gel
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zalna er indisert for lokalbehandling av akne vulgaris når hudormer,
papler og pustler er tilstede hos
pasienter fra 12 år og oppover (se pkt. 4.4 og 5.1).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig
bruk av antibakterielle midler og
behandling av akne.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og ungdom (≥12 år) _
En gang daglig ved sengetid bør hele ansiktet vaskes med mild såpe
og deretter tørke. En gelmengde
på størrelse med en ert skal klemmes ut på en fingertupp, påføres
lett på hake, kinn, nese og panne og
deretter smøres forsiktig inn i hele ansiktet.
Behandling med Zalna skal ikke overskride 12 uker med kontinuerlig
behandling uten nøye vurdering.
Det skal bemerkes at terapeutisk forbedring kanskje ikke vil være
synlig før etter flere uker etter at
behandlingen er startet opp.
I tilfelle av uteglemt dose med Zalna skal pasienten vente til neste
dose til vanlig tid. Pasienter må
ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
_Bruk hos barn under 12 år _
Zalna anbefales ikke til barn under 12 år da sikkerhet og effekt av
Zalna hos barn ikke er fastslått.
_Bruk hos eldre (≥65 år): _
Sikkerhet og effekt av Zalna hos pasienter over 65 år har ikke blitt
fastslått.
2
_ _
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Med tanke på den lave systemiske eksponeringen av klindamycin og
tretinoin etter lokal påføring av
Zalna,
forventes
det
ikke
at
moderat
nedsatt
nyre-
eller
leverfunksjon
vil
føre
til
systemisk
eksponering av klinisk