দেশ: নরওয়ে
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: Statens legemiddelverk
Klindamycinfosfat / Tretinoin
Viatris AS
D10AD51
Klindamycinfosfat / Tretinoin
10 mg/ g / 0.25 mg/ g
Gel
Tube 30 g
C
Markedsført
2014-07-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZALNA 10 MG/G/0,25 MG/G GEL KLINDAMYCIN/TRETINOIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zalna er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zalna 3. Hvordan du bruker Zalna 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zalna 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Zalna er og hva det brukes mot Zalna inneholder virkestoffene klindamycin og tretinoin. Klindamycin er et antibiotikum. Det begrenser veksten av bakterier som er forbundet med akne og inflammasjonen som forårsakes av disse bakteriene. Tretinoin normaliserer veksten av overflatiske hudceller og forårsaker normal avskalling av celler som tilstopper hårfolliklene i områder med akne. Dette forhindrer opphopning av talg og dannelse av tidlige aknelesjoner (svarte og hvite hudormer). Disse virkestoffene er mer effektive sammen enn hver for seg. Zalna brukes på huden til å behandle akne hos pasienter over 12 år. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Zalna Bruk ikke Zalna: • dersom du er gravid. • dersom du planlegger å bli gravid. • dersom du er allergisk overfor klindamycin, tretinoin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du er allergisk overfor linkomycin. • dersom du har en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt). • dersom du tidligere h সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zalna 10 mg/g/0,25 mg/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram gel inneholder 10 mg (1 %) klindamycin (som klindamycinfosfat) og 0,25 mg (0,025 %) tretinoin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Metylparahydroksybenzoat (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %) Propylparahydroksybenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03 %) Butylhydroksytoluen (E321): 0,2 mg/g (0,02 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Gjennomskinnelig gul gel _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zalna er indisert for lokalbehandling av akne vulgaris når hudormer, papler og pustler er tilstede hos pasienter fra 12 år og oppover (se pkt. 4.4 og 5.1). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler og behandling av akne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og ungdom (≥12 år) _ En gang daglig ved sengetid bør hele ansiktet vaskes med mild såpe og deretter tørke. En gelmengde på størrelse med en ert skal klemmes ut på en fingertupp, påføres lett på hake, kinn, nese og panne og deretter smøres forsiktig inn i hele ansiktet. Behandling med Zalna skal ikke overskride 12 uker med kontinuerlig behandling uten nøye vurdering. Det skal bemerkes at terapeutisk forbedring kanskje ikke vil være synlig før etter flere uker etter at behandlingen er startet opp. I tilfelle av uteglemt dose med Zalna skal pasienten vente til neste dose til vanlig tid. Pasienter må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. _Bruk hos barn under 12 år _ Zalna anbefales ikke til barn under 12 år da sikkerhet og effekt av Zalna hos barn ikke er fastslått. _Bruk hos eldre (≥65 år): _ Sikkerhet og effekt av Zalna hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått. 2 _ _ _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Med tanke på den lave systemiske eksponeringen av klindamycin og tretinoin etter lokal påføring av Zalna, forventes det ikke at moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil føre til systemisk eksponering av klinisk সম্পূর্ণ নথি পড়ুন