Xtandi™ capsule moi 40 mg

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Enzalutamidum

Dostupné s:

Astellas Pharma Europe B.V.

INN (Mezinárodní Name):

Enzalutamidum

Dávkování:

40 mg

Léková forma:

capsule moi

Jednotky v balení:

N28x4

Druh předpisu:

Cu reteta

Výrobce:

Astellas Pharma Europe B.V. (prod.: Astellas Pharma Europe B.V., Olanda; Catalent Pharma Solutions LLC, SUA)

Datum autorizace:

2014-08-20

Informace pro uživatele

Certificat de înregistrare
al medicamentului -  nr. 21009 din 20.08.2014 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

XTANDI
TM

CAPSULE MOI 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Xtandi
TM

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Enzalutamidum 

COMPOZIŢIA  
1 capsulă moale conţine:  
_substanţă activă:_ enzalutamidă – 40 mg; 
_excipienţi:_  _conţinutul  capsulei_  –  caprilocaproil  de  macrogol-8  gliceride, 
butilhidroxianisol  (E  320),  butilhidroxitoluen  (E  321);  _învelişul  capsulei_  –  gelatină, 
soluție de sorbitol sorbitan, glicerol, dioxid de
titan (E 171). 

FORMA FARMACEUTICĂ  
Capsule moi 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Capsule  moi  de  culoare  albă  sau  aproape  albă,  alungite,  inscripţionate  cu  “ENZ”  cu 
cerneală de culoare neagră. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Grupa farmacoterapeutică și codul ATC nu sunt alocate. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
_Mecanism de ac_ț_iune _
Se știe că neoplasmul de prostată este sensibil la hormonii androgeni și răspunde la 
inhibarea semnalizării receptorilor androgenici. În pofida valorilor plasmatice scăzute 
sau  chiar  nedetectabile  de  hormoni  androgeni,  semnalizarea  receptorilor  androgeni 
continuă să promoveze progresia bolii.  
Stimularea  creșterii  celulelor  tumorale  prin  intermediul  receptorilor  androgenici 
necesită  localizarea  în  nucleu  și  legarea  de  ADN.  Enzalutamida  este  un  inhibitor 
potent al semnalizării la nivelul receptorilor androgenici care blochează câteva etape 
din  calea  de  semnalizare  la  nivelul  receptorului  androgenic.  Enzalutamida  inhibă 
competitiv legarea hormonilor androgeni de receptorii androgenic