Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate
Nordic Prime ApS
D05AX52
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate
50 mikrog/g+0,5 mg/g
gel
2018-12-19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XAMIOL ® 50 MIKROGRAM/G / 0,5 MG/G GEL CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xamiol 3. Sådan skal du bruge Xamiol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xamiol kan bruges til lokal behandling til voksne med psoriasis i hårbunden. Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden. Xamiol indeholer calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst og betamethason reducerer inflammationen (vævsreaktionen), du har i forbindelse med din psoriasis. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XAMIOL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE XAMIOL: – hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xamiol (angivet i afsnit 6). – hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (spørg din læge). – hvis du har visse typer psoriasis fx erytrodermisk, eksfoliativ og postuløs (spørg din læge). XAMIOL INDEHOLDER ET STÆRKTVIRKENDE STEROID, BRUG Přečtěte si celý dokument
4. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR XAMIOL, GEL (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 25633 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xamiol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel._ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel (Nordic Prime) En næsten klar, farveløs til let off-white gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topikal behandling af psoriasis i hårbunden hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Xamiol gel påsmøres det angrebne område 1 gang daglig. Den anbefalede behandlingstid er 4 uger. Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn og med regelmæssig lægelig vejledning. _dk_hum_61582_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Ved brug af lægemidler indeholdende calcipotriol bør den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med lægemidler indeholdende calcipotriol bør ikke være større end 30 % (se pkt. 4.4). Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Xamiol gel. Normalt er 1 til 4 g. pr. dag nok til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teske). Specielle populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Sikkerhed og effekt af Xamiol gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Xamiol gel til børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data for børn i alderen 12-17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. ADMINISTRATION Flasken bør rystes før brug og Xamiol gel påføres det afficerede område. Xamiol gel bør ikke påføres direkte i ansigtet eller øjnene. Hænderne skal vaskes efter brug. For at opnå optimal effekt, anbefales det, at håret ikke bliver vasket lig Přečtěte si celý dokument