Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
immunszuppresszánsok
A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-11-15
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VUMERITY 231 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA diroximel-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Vumerity és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vumerity szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vumerity-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vumerity-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VUMERITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VUMERITY? A Vumerity hatóanyaga a diroximel-fumarát. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VUMERITY? A Vumerity a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. Az SM tartósan fennálló állapot, amelyben az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer részeit (az agyat, a gerincvelőt és a szem látóidegét), és ezzel olyan gyulladást okoz, amely károsítja az idegeket és az azokat körülvevő védőréteget. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszerre kifejtett támadások ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek m Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vumerity 231 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 231 mg diroximel-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Fehér színű, 0-ás méretű (kb. 18 mm hosszú) kapszula, fekete tintával nyomtatott „DRF 231 mg" jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vumerity a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd az 5.1 pontban az azon betegcsoportokra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás A kezdő adag naponta kétszer 231 mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 462 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont). Az adag naponta kétszer 231 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás, és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az ajánlott napi kétszeri 462 mg-os fenntartó dózisra 1 hónapon belül vissza kell állni. Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres dózist bevennie. A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott dózist, ha az adagok bevétele között eltelik 4 óra. Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját. _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ _ _ Nem kontrollos vizsgálati adatok alapján úgy tűnik, hogy az 55 éves vagy annál idősebb betegeknél a diroximel-fumarát biztonságossági profilja hasonló az 55 évesnél fiatalabb betegekéhez. A diroximel- fumaráttal végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt a 65 éves vagy annál idősebb betegek expozíciója, és a vizsgálatokba bevont 65 éves v Přečtěte si celý dokument