Vumerity

País: Unió Europea

Idioma: hongarès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Disponible des:

Biogen Netherlands B.V.

Codi ATC:

L04AX07

Designació comuna internacional (DCI):

diroximel fumarate

Grupo terapéutico:

immunszuppresszánsok

Área terapéutica:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

indicaciones terapéuticas:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Felhatalmazott

Data d'autorització:

2021-11-15

Informació per a l'usuari

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VUMERITY 231 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
diroximel-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vumerity és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vumerity szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vumerity-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vumerity-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VUMERITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VUMERITY?
A Vumerity hatóanyaga a diroximel-fumarát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VUMERITY?
A Vumerity a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM)
kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Az SM tartósan fennálló állapot, amelyben az immunrendszer (a
szervezet természetes
védekezőrendszere) rosszul működik, és megtámadja a központi
idegrendszer részeit (az agyat, a
gerincvelőt és a szem látóidegét), és ezzel olyan gyulladást
okoz, amely károsítja az idegeket és az
azokat körülvevő védőréteget. A relapszáló-remittáló SM
jellemzője az idegrendszerre kifejtett
támadások ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek m

Fitxa tècnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vumerity 231 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
231 mg diroximel-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér színű, 0-ás méretű (kb. 18 mm hosszú) kapszula, fekete
tintával nyomtatott „DRF 231 mg"
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vumerity a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (SM)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott (lásd az 5.1 pontban az azon betegcsoportokra vonatkozó
fontos információkat, amelyekben a
hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 231 mg. Hét nap után az adagot a
naponta kétszer 462 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Az adag naponta kétszer 231 mg-ra történő ideiglenes csökkentése
mérsékelheti a kipirulás, és az
emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az
ajánlott napi kétszeri 462 mg-os fenntartó
dózisra 1 hónapon belül vissza kell állni.
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres dózist bevennie.
A beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott dózist, ha az adagok bevétele között eltelik
4 óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
_ _
Nem kontrollos vizsgálati adatok alapján úgy tűnik, hogy az 55
éves vagy annál idősebb betegeknél a
diroximel-fumarát biztonságossági profilja hasonló az 55 évesnél
fiatalabb betegekéhez. A diroximel-
fumaráttal végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt a 65
éves vagy annál idősebb betegek
expozíciója, és a vizsgálatokba bevont 65 éves v