Volibris

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ambrisentan
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC kód:
C02KX02
INN (Mezinárodní Name):
ambrisentan
Terapeutické skupiny:
Antihypertenziva,
Terapeutické oblasti:
Hypertenze, plicní
Terapeutické indikace:
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000839
Datum autorizace:
2008-04-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000839

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 16-07-2019

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Volibris 5 mg potahované tablety

ambrisentanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129). Další informace viz

příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

1 potahovaná tableta

1 potahovaná tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/451/001 10 potahovaných tablet

EU/1/08/451/002 30 potahovaných tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

volibris 5 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Volibris 5

mg tablety

ambrisentanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GSK (Ireland) Ltd

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Volibris 10 mg potahované tablety

ambrisentanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129). Další informace viz

příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

10×1 potahovaná tableta

30×1 potahovaná tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/451/003 10 potahovaných tablet

EU/1/08/451/004 30 potahovaných tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

volibris 10 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Volibris 10 mg tablety

ambrisentanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GSK (Ireland) Ltd

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Volibris 2,5 mg potahované tablety

Volibris 5 mg potahované tablety

Volibris 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Volibris 2,5 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje přibližně 92,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a přibližně 0,25 mg

sójového lecithinu (E322).

Volibris 5 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje přibližně 90,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového

lecithinu (E322) a přibližně 0,11 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).

Volibris 10 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje přibližně 85,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového

lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Volibris 2,5 mg potahované tablety

Bílé, oválné, vypouklé potahované tablety o průměru 7 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně

a „K11“ na straně druhé.

Volibris 5 mg potahované tablety

Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety o velikosti 6,6 mm s vyraženým „GS“

na jedné straně a "K2C" na straně druhé.

Volibris 10 mg potahované tablety

Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety o velikosti 9,8 mm × 4,9 mm s vyraženým „GS“

na jedné straně a „KE3“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Volibris je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle

klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost

byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně.

Volibris je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle

klasifikace WHO u dospívajících a dětí (ve věku od 8 do 18 let) včetně použití v kombinované terapii.

Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH), familiární a korigované vrozené PAH a PAH

spojené s onemocněním pojivové tkáně (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.

Dávkování

Dospělí

Ambrisentan v monoterapii

Volibris se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na

10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.

Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem

Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky 10 mg jednou denně.

Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před

zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1). Při užívání v kombinaci

s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu. V závislosti na snášenlivosti

byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech

na 10 mg. Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů. Dávky také mohly být sníženy v závislosti na

snášenlivosti.

Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno

s opětovným zhoršením PAH.

Ambrisentan v kombinaci s cyklosporinem A

Pokud je u dospělých ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, má být jeho dávka omezena

na 5 mg jednou denně a pacient má být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatričtí pacienti ve věku od 8 do méně než 18 let

Ambrisentan v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčebnými režimy k léčbě PAH

Volibris se užívá perorálně podle níže uvedeného dávkovacího schématu:

Tělesná hmotnost (kg)

Počáteční dávka jednou

denně (mg)

Následná titrace dávky

podávané jednou denně

(mg)

≥ 50

≥ 35 až < 50

≥ 20 až < 35

a = v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti (viz bod 5.1)

Ambrisentan v kombinaci s cyklosporinem A

U pediatrických pacientů při současném podávání s cyklosporinem A má být dávka ambrisentanu u

pacientů s tělesnou hmotností ≥ 50 kg omezena na 5 mg jednou denně nebo u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 20 až < 50 kg na 2,5 mg jednou denně. Pacient má být pečlivě monitorován (viz body 4.5

a 5.2).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). U jedinců

s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním ambrisentanu

jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností

a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.

Pacienti s poruchou funkce jater

Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy).

Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace

s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (C

a AUC) ambrisentanu. Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek

horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí mladších než 8 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné

žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).

Způsob podání

Přípravek Volibris je určen k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo

s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Těhotenství (viz bod 4.6).

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).

Kojení (viz bod 4.6).

Těžká porucha funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).

Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo

alaninaminotransferázy (ALT) > 3x ULN (viz body 4.2 a 4.4).

Idiopatická plicní fibróza (IPF) se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr

prospěchu/rizika u pacientů s IPAH. funkční třídy dle klasifikace WHO.

U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii

hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu

tohoto onemocnění (např. epoprostenol).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/178169/2019

EMEA/H/C/000839

Volibris (ambrisentanum)

Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?

Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými

přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.

Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách. Přípravek Volibris se

používá u pacientů s onemocněním II. nebo III. třídy. Označení „třída“ udává závažnost onemocnění,

„II. třída“ představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III. třída“ významné omezení fyzické aktivity.

Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny

a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.

Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.

Jak se přípravek Volibris používá?

Výdej přípravku Volibris je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg). Léčba se zahajuje dávkou 5 mg

jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích

účincích, které se u pacienta vyskytnou. Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku

s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi). Při použití přípravku Volibris

s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg

denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem.

Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Volibris působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních

cév v plicích. Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje

Volibris (ambrisentanum)

EMA/178169/2019

strana 2/3

přítok krve do plic. V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do

krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory

hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév. Blokováním účinku endothelinu

přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění

příznaků onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem

(neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů

s plicní arteriální hypertenzí. U většiny z nich se jednalo o onemocnění II. nebo III. třídy, u něhož

nebyla známa příčina nebo jež bylo způsobeno onemocněním pojivové tkáně. Z výsledků vyplynulo, že

přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu)

účinnější než placebo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po

12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.

Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m.

Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít

v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně. U pacientů s onemocněním

III. třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně

vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.

Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze

přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů

s plicní arteriální hypertenzí. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž

došlo ke zhoršení onemocnění. Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo

u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání

s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil. Riziko

zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou

léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek

Volibris, nebo tadalafil), 24 %. Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou

léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény),

periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin. Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej

užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.

Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti

s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi. Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní

fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se

sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.

Volibris (ambrisentanum)

EMA/178169/2019

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Volibris?

Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi

o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Volibris

Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.

Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace