Volibris

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ambrisentan

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Therapeutic group:

Antihypertenziva,

Therapeutic area:

Hypertenze, plicní

Therapeutic indications:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2008-04-20

Patient Information leaflet

32
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volibris 5 mg potahované tablety
ambrisentanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně
Allura AC (E129). Další informace viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
10
x
1 potahovaná tableta
30
×
1 potahovaná tableta
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
_ _
EXP
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
33
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/451/001 10 potahovaných tablet
EU/1/08/451/002 30 potahovaných tablet
13.
ČÍSLO ŠARŽE
_ _
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
volibris 5 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
34
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Volibris 5
mg tablety
ambrisentanum
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GSK (Ireland) Ltd
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
JINÉ
35
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volibris 10 mg potahované tablety
ambrisentanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje ambrisenta

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Volibris 2,5 mg potahované tablety
Volibris 5 mg potahované tablety
Volibris 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Volibris 2,5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje přibližně 92,6 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) a přibližně 0,25 mg
sójového lecithinu (E322).
Volibris 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje přibližně 90,3 mg laktózy (ve formě
monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového
lecithinu (E322) a přibližně 0,11 mg hlinitého laku červeně
Allura AC (E129).
Volibris 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje přibližně 85,5 mg laktózy (ve formě
monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového
lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně
Allura AC (E129).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Volibris 2,5 mg potahované tablety
Bílé, oválné, vypouklé potahované tablety o průměru 7 mm s
vyraženým „GS“ na jedné straně
a „K11“ na straně druhé.
Volibris 5 mg potahované tablety
Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety o
velikosti 6,6 mm s vyraženým „GS“
na jedné straně a "K2C" na straně druhé.
Volibris 10 mg potahované tablety
Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety o velikosti
9,8 mm × 4,9 mm s vyraženým „GS“
na jedné straně a „KE3“ na straně druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Volibris je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze
(PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle
klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v
kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost
byla prokázána u idiopatické PAH