Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12330 VINORELBIN-DITARTARÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
L01CA04
12330 VINORELBIN-DITARTARÁT
30MG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
VINORELBIN
Kód SÚKL: 0244363 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244361 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244362 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244364 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-01-14
1 sp. zn. sukls68825/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VINORELBINE GLENMARK 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY VINORELBINE GLENMARK 30 MG MĚKKÉ TOBOLKY vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vinorelbine Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Glenmark užívat 3. Jak se přípravek Vinorelbine Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vinorelbine Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VINORELBINE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vinorelbine Glenmark obsahuje léčivou látku vinorelbin (ve formě ditartarátu) a patří do skupiny léčivých přípravků používaných k léčbě nádorového onemocnění, kterým se říká vinka alkaloidy. Vinorelbine Glenmark se používá k léčbě některých typů rakoviny plic a některých typů rakoviny prsu u pacientů starších 18 let. • Nemalobuněčný karcinom plic • Lokálně pokročilý a metastazující karcinom prsu 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VINORELBINE GLENMARK UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VINORELBINE GLENMARK - jestliže jste alergický(á) Прочетете целия документ
1 sp. zn. sukls68825/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINORELBINE GLENMARK 20 mg měkké tobolky VINORELBINE GLENMARK 30 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 20 mg (jako vinorelbini ditartras). Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 30 mg (jako vinorelbini ditartras). Pomocné látky se známým účinkem Jedna měkká tobolka obsahující 20 mg vinorelbinu obsahuje 38,439 mg sorbitolu. Jedna měkká tobolka obsahující 30 mg vinorelbinu obsahuje 59,850 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka Vinorelbine Glenmark 20 mg měkká tobolka: oválná světle hnědá měkká tobolka o velikosti 11x7 mm. Vinorelbine Glenmark 30 mg měkké tobolky: podlouhlá růžová měkká tobolka o velikosti 18x6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Nemalobuněčný karcinom plic - Lokálně pokročilý a metastazující karcinom prsu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování DOSPĚLÍ PACIENTI _PŘI MONOTERAPII_ je doporučené dávkování: _První tři podání _ 60 mg/m² plochy povrchu těla, podávané jednou týdně. _Následující podávání _ Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku přípravku Vinorelbine Glenmark na 80 mg/m² jedenkrát týdně, s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm 3 nebo vícekrát mezi hodnoty 500 a 1 000/mm 3 během prvních tří podání dávky 60 mg/m². 2 Počet neutrofilů během prvních tří podání 60 mg/m 2 týdně Neutrofily >1000 Neutrofily 500 a < 1000 (1 případ) Neutrofily 500 a < 1000 (2 případy) Neutrofily <500 Doporučená dávka od čtvrtého podání 80 80 60 60 _Úprava dávky _ Pro jakékoliv plánované podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm 3 nebo vícekrát je mezi 500 a 1000/mm 3 , má být podání odloženo až do návratu k normě a dávka má být během následujících tří podání snížena z 80 n Прочетете целия документ