Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12330 VINORELBIN-DITARTARÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01CA04
12330 VINORELBIN-DITARTARÁT
10MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
VINORELBIN
Kód SÚKL: 0241433 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241434 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139901 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139900 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-03-22
1 sp. zn. sukls128133/2022 a k sp. zn. sukls83649/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK vinorelbinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord používat 3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VINORELBINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vinorelbine Accord je koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka vinorelbin patří do skupiny cytostatik. Tyto látky ovlivňují růst maligních (zhoubných) buněk. Vinorelbine Accord je určen pro dospělé k léčbě rakoviny, zejména nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prsu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VINORELBINE ACCORD POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VINORELBINE ACCORD • Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jakékoli přípravky ze skupiny označované jako vinka-alkaloidy; • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku přípravku Vinorelbine Accord (uvedenou v bodě 6); • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná; • jestliž সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Stránka 1 z 11 sp. zn. sukls128133/2022 a k sp. zn. sukls83649/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras) 10 mg. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras). Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. pH přibližně 3,0 – 4,0 Osmolalita přibližně 30-40 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vinorelbin je indikován u dospělých pacientů k léčbě: • Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (stadium 4), kde léčba chemoterapií obsahující antracyklin a taxan selhala nebo není vhodná. • Nemalobuněčný karcinom plic (stadium 3 nebo 4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Vinorelbin se musí podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v podávání chemoterapie. DÁVKOVÁNÍ _Nemalobuněčný karcinom plic _ V monoterapii je obvyklá dávka 25-30 mg/m 2 jednou týdně. Při kombinaci s další chemoterapií se obvykle podává obvyklá dávka (25-30 mg/ m 2 ), ale četnost podání je snížena např. 1. a 5. den každé 3 týdny nebo 1. a 8. den každé 3 týdny podle léčebného protokolu. _Metastazující karcinom prsu _ Obvyklá dávka 25-30 mg/m 2 jednou týdně. Maximální tolerovaná dávka během podání je: 35,4 mg/ m 2 plochy povrchu těla. Celková maximální dávka během podání: 60 mg. _ _ _STARŠÍ PACIENTI _ Stránka 2 z 11 Klinické zkušenosti nenaznačují výrazné rozdíly u starších pacientů s ohledem na odpověď na léčbu, ačkoli větší citlivost u některých z těchto pacientů nelze vyloučit. Farmakokinetika vinorelbinu není ovlivněna věkem (viz bod 5.2). _ÚPRA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন