VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

A10BD08

INN (Mezinárodní Name):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/1000MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0136882 Velikost balení: 120(2X60) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136891 Velikost balení: 120(2X60) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136878 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136884 Velikost balení: 180(3X60) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251013 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136885 Velikost balení: 360 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251019 Velikost balení: 360(6X60) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136889 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136880 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251016 Velikost balení: 180 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136892 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251011 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136894 Velikost balení: 360 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136879 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136888 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251017 Velikost balení: 180(3X60) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251012 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251015 Velikost balení: 120(2X60) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136886 Velikost balení: 360(6X60) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136895 Velikost balení: 360(6X60) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136893 Velikost balení: 180(3X60) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136883 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136887 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136881 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251018 Velikost balení: 360 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251014 Velikost balení: 120 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136890 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-10-04

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls112765/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo diabetologické sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vildagliptin/Metformin Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin/Metformin
Sandoz užívat
3.
Jak se Vildagliptin/Metformin Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vildagliptin/Metformin Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz,
vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.
Vildagliptin/Metformin Sandoz se užívá k léčbě dospělých
pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento
typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na
inzulinu. Vildagliptin/Metformin Sandoz se
užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a
cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky
užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou).
Diabetes ty

Charakteristika produktu

1/17
Sp. zn. sukls112765/2023
SOU
HRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tablety_ _
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
_50 mg/850 mg _
_potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu (odpovídá
660 mg metforminu).
_50 mg/1000 mg _
_potahované tablety_
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
50
mg
vildagliptinu
a
1000
mg
metformin-hydrochloridu
(odpovídá 780 mg metforminu).
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_50 mg/850 mg potahovan_
_é tablety_
_ _
Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné
straně s potiskem „NVR“ a na druhé
s potiskem „SEH“.
Délka: přibližně 20,1 mm
Šířka: přibližně 8,0 mm
_50 mg/1000 mg _
_potahované tablety_
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými hranami, na
jedné straně s potiskem „NVR“ a
na druhé s potiskem „FLO“.
Délka: přibližně 21,1 mm
Šířka: přibližně 8,4 mm
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz je indikován jako
přídatná léčba k dietě a cvičení ke
zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
-
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni
metformin-hydrochloridem samotným.
-
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metformin-hydrochloridu.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky určenými k léčbě
diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4 Zvláštní
2/17
upozornění a opatření pro použití, 4.5 Interakce s jinými
léčivými přípravky a jiné formy
interakce a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min