Vetmulin 125 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Tiamulin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QJ01XQ
INN (Mezinárodní Name):
Tiamulin (Tiamulini fumaras)
Dávkování:
125mg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Pleuromutilin
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900357 - 1 x 1 l - láhev
Registrační číslo:
96/035/11-C
Datum autorizace:
2011-04-26

Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

Huvepharma NV

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 1 z 6

Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

Huvepharma NV

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka

Tiamulini fumaras

125 mg (odpovídá 101,2 mg tiamulinum)

Pomocné látky

Methylparaben (E218)

0,90 mg

Propylparaben

0,10 mg

Čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina.

4.

INDIKACE

Prasata

Léčba dyzentérie prasat vyvolaná nebo komplikovaná kmeny Brachyspira hyodysenteriae

citlivými na tiamulin.

Léčba enzootické pneumonie a redukce lézí způsobených kmeny Mycoplasma

hyopneumoniae citlivými na tiamulin.

Před použitím by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.

5.

KONTRAINDIKACE

Strana 2 z 6

Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

Huvepharma NV

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívejte v případě rezistence na tiamulin.

V průběhu léčby tímto přípravkem nebo nejméně 7 dnů před nebo po léčbě nepodávejte

přípravky obsahující monensin, salinomycin, narasin, maduramycin nebo jiné ionofory.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byla po perorálním podání hlášena přecitlivělost na tiamulin,

projevující se zarudnutím kůže a genitálií a svěděním. Nežádoucí účinky jsou často mírné a

přechodné, ale ve velmi vzácných případech mohou být závažné. Dojde-li k těmto typickým

vedlejším účinkům, přerušte okamžitě léčbu a omyjte zvířata a kotce vodou. Za normálních

okolností se poté zvířata rychle zotaví. Pozitivně může působit symptomatická léčba, např.

ve formě elektrolytové terapie či protizánětlivé terapie. Jestliže zaznamenáte jakékoliv

závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dyzentérie prasat

8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 7 ml přípravku

na 100 kg živé hmotnosti) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Enzootická pneumonie

15-20 mg tiamulin hydrogenfumarátu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 12 – 16

ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti ) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podávání:

Příjem medikované vody závisí na skutečné živé hmotnosti, spotřebě vody, klinickém stavu

zvířat, prostředí, věku a druhu podávaného krmiva. K zajištění správného dávkování se

koncentrace tiamulinu vypočítá následujícím způsobem:

.....ml přípravku na kg živé

hmotnosti a den

Průměrná živá

hmotnost (kg)

Strana 3 z 6

Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

Huvepharma NV

=.....ml přípravku na litr pitné

vody

Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)

K zajištění správného dávkování je třeba určit živou hmotnost co možná nejpřesněji, aby se

zamezilo poddávkování. Požadované dávky je třeba odměřovat vhodně kalibrovaným

měřícím zařízením.

Medikovanou vodu je třeba měnit každých 24 hodin. Příjem stálého množství napájecí vody

je nutné zabezpečit pomocí vhodného napájecího zařízení.

K zamezení rozvoje rezistence z důvodu podávání nižších než terapeutických dávek, je

třeba po skončení léčby odpovídajícím způsobem vyčistit napájecí zařízení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit.

U zvířat se sníženým příjmem vody je třeba zvířata léčit parenterálně.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:5 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit.

U zvířat se sníženým příjmem vody je třeba zvířata léčit parenterálně.

Prostřednictvím zlepšování systému řízení chovu a řádným prováděním čištění a dezinfekce

je třeba bránit dlouhodobému nebo opakovanému použití přípravku.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testování citlivosti a musí zohlednit

oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Pokud se zvířatům podávají přípravky obsahující monensin, salinomycin, narasin,

maduramycin nebo jiné ionofory během léčby nebo neméně sedm dnů před nebo po léčbě

tímto přípravkem, může to vést k výraznému snížení intenzity růstu či úhynu.

Strana 4 z 6

Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

Huvepharma NV

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnných údajích o přípravku může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tiamulinu a může snížit účinnost léčby jinými

pleuromutiliny, makrolidy a linkosamidy vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.

Přípravek je možno použít během březosti a laktace.

Tiamulin může snižovat antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik, která jsou

účinná pouze na bakterie v růstové fázi.

Jednorázová perorální dávka 100 mg/kg živé hmotnosti způsobila u prasat hyperpnoe a

bolesti břicha. Pří dávce 150 mg/kg byla jediným účinkem na centrální nervovou soustavu

letargie. Dávka 55 mg/kg podávaná po dobu 14 dnů způsobila zvýšené slinění a mírné

podráždění žaludku. Tiamulin hydrogenfumarát má u prasat relativně vysoký terapeutický

index. Minimální letální dávka nebyla u prasat stanovena.

Pokud zaznamenáte příznaky otravy, odstraňte okamžitě medikovanou vodu a nahraďte ji

čerstvou vodou. Zahajte odpovídající symptomatickou léčbu.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Bezpečnostní upozornění pro uživatele:

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nesmí tento i veterinární léčivý přípravek

podávat.

Při míchání přípravku zabraňte přímému kontaktu s kůží a sliznicemi. Zabraňte náhodnému

požití přípravku. Při míchání a při manipulaci s přípravkem použijte ochrannou kombinézu,

brýle, masku a nepropustné rukavice. V případě potřísnění pokožky umyjte exponované

místo ihned vodou a sundejte si kontaminovaný oděv. V případě náhodného zasažení očí je

třeba oko ihned důkladně vypláchnout vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Strana 5 z 6

Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

Huvepharma NV

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vetmulin 125 mg/ml se dodává v lahvi o objemu 1 litr z vysokohustotního polyetylenu s bílým

polypropylenovým uzávěrem s ochranou proti neoprávněné manipulaci, utěsněným bílým

pěnovým diskem a v kanystru o objemu 5 litrů z vysokohustotního polyethylenu uzavřeném

vroubkovaným uzávěrem s kroužkem proti neoprávněné manipulaci.

Strana 6 z 6

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Strana 1 z 10

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka

Tiamulini fumaras

125 mg (odpovídá 101,2 mg tiamulinum)

Pomocné látky

Methylparaben (E218)

0,90 mg

Propylparaben

0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok pro podání v pitné vodě

Čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba dyzentérie prasat vyvolaná nebo komplikovaná kmeny Brachyspira

hyodysenteriae citlivými na tiamulin.

Léčba enzootické pneumonie a redukce lézí způsobených kmeny Mycoplasma

hyopneumoniae citlivými na tiamulin.

Před použitím by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.

Strana 2 z 10

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívejte v případě rezistence na tiamulin.

V průběhu léčby tímto přípravkem nebo nejméně 7 dnů před nebo 7 dnů po léčbě,

nepodávejte přípravky obsahující monensin, salinomycin, narasin, maduramycin

nebo jiné ionofory. Viz také bod 5.1. a 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit.

U zvířat se sníženým příjmem vody je třeba zvířata léčit parenterálně.

Prostřednictvím zlepšování systému řízení chovu a řádným prováděním čištění a

dezinfekce je třeba bránit dlouhodobému nebo opakovanému použití přípravku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

4.5.1

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testování citlivosti a

musí zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Pokud se zvířatům podávají přípravky obsahující monensin, salinomycin,

narasin, maduramycin nebo jiné ionofory během léčby nebo nejméně sedm

dnů před nebo po léčbě tímto přípravkem, může to vést k výraznému snížení

intenzity růstu či úhynu. Viz také bod 4.3. a 4.8.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnných údajích o

přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tiamulinu a může

snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny vzhledem k potenciální rezistenci.

4.5.2

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nesmí tento i veterinární léčivý

přípravek podávat.

Při míchání přípravku zabraňte přímému kontaktu s kůží a sliznicemi.

Strana 3 z 10

Zabraňte náhodnému požití přípravku. Při míchání a při manipulaci

s přípravkem použijte ochrannou kombinézu, brýle, masku a nepropustné

rukavice. V případě potřísnění pokožky umyjte exponované místo ihned

vodou a sundejte si kontaminovaný oděv. V případě náhodného zasažení očí

je třeba oko ihned důkladně vypláchnout vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Strana 4 z 10

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve výjimečných případech byla po perorálním podání hlášena přecitlivělost na

tiamulin, projevující se zarudnutím kůže a genitálií a svěděním. Nežádoucí účinky jsou

často mírné a přechodné, ale ve velmi vzácných případech mohou být závažné.

Dojde-li k těmto typickým vedlejším účinkům, přerušte okamžitě léčbu a omyjte zvířata

a kotce vodou. Za normálních okolností se poté zvířata rychle zotaví. Pozitivně může

působit symptomatická léčba, např. ve formě elektrolytové terapie či protizánětlivé

terapie.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je možno použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte zvířatům přípravky obsahující monensin, salinomycin, narasin,

maduramycin nebo jiné ionofory během nebo minimálně sedm dnů před nebo po

léčbě tímto přípravkem. Mohlo by to způsobit závažné snížení intenzity růstu, ochrnutí

nebo úhyn

Tiamulin může snížit antibakteriální účinnost beta -laktamových antibiotik, která jsou

účinná na bakterie v růstové fázi.

Může dojít ke zkřížené rezistenci mezi dalšími antibiotiky ze skupiny makrolidů nebo

linkosamidů.Před použitím tohoto přípravku je třeba zvážit rezistenci k účinné látce a

zkříženou rezistenci.

Viz také bod 4.3. a 4.5.1.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání prostřednictvím pitné vody

Dyzentérie prasat

8,8 mg tiamulin-fumarátu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 7 ml přípravku na 100

kg živé hmotnosti) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Enzootická pneumonie

15-20 mg tiamulin-fumarátu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 12 – 16 ml

Strana 5 z 10

přípravku na 100 kg živé hmotnosti) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podávání:

Příjem medikované vody závisí na skutečné živé hmotnosti, spotřebě vody, klinickém

stavu zvířat, prostředí, věku a druhu podávaného krmiva. K zajištění správného

dávkování se koncentrace tiamulinu vypočítá následujícím způsobem.

.....ml přípravku na kg živé

hmotnosti a den

Průměrná živá

hmotnost (kg)

=.....ml přípravku na litr pitné

vody

Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)

K zajištění správného dávkování je třeba určit živou hmotnost co možná nejpřesněji,

aby se zamezilo poddávkování.

Požadované dávky je třeba odměřovat správně kalibrovaným měřícím zařízením.

Medikovanou vodu je třeba měnit každých 24 hodin. Příjem stálého množství napájecí

vody je nutné zabezpečit pomocí vhodného napájecího zařízení.

K zamezení rozvoje rezistence z důvodu podávání nižších než terapeutických

dávek, je třeba po skončení léčby odpovídajícím způsobem vyčistit napájecí

zařízení.

Strana 6 z 10

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jednorázová perorální dávka 100 mg/kg živé hmotnosti způsobila u prasat

hyperpnoe a bolesti břicha. Pří dávce 150 mg/kg byla jediným účinkem na centrální

nervovou soustavu letargie. Dávka 55 mg/kg podávaná po dobu 14 dnů způsobila

zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. Tiamulin hydrogenfumarát má u prasat

relativně vysoký terapeutický index. Minimální letální dávka nebyla u prasat

stanovena.

Pokud zaznamenáte příznaky otravy, odstaňte okamžitě medikovanou vodu a

nahraďte ji čerstvou vodou. Zahajte odpovídající symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:5 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,

pleuromutiliny.

ATCvet kód: QJ01XQ01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin hydrogenfumarát je polosyntetický derivát diterpenového antibiotika

pleuromutilinu produkovaného Pleurotus mutilis.

Tiamulin je bakteriostatický a inhibuje syntézu bílkovin. Přípravek má silnou afinitu k

ribozomu, což způsobuje inhibici peptidyltransferáz. V důsledku toho dochází k

zastavení syntézy bílkovin.

Výzkum in vitro ukázal, že rezistentní bakteriální mutanty se vyvinou po

vícenásobném pasážování tzn. vícestupňový nástup rezistence. V praxi byla

rezistence u mykoplazmat zaznamenána zřídka. Resistence B. hyodysenteriae byla

pozorována, ale tato spirocheta zůstává i nadále k tiamulinu velice citlivá.

Je-li odpověď na léčbu dyzentérie pomocí tohoto přípravku slabá, je třeba zvážit

existenci rezistence. Byla hlášena zkřížená rezistence mezi tiamulinem a tylosinem.

5.2

Farmakokinetické údaje

Strana 7 z 10

Po perorálním podání se tiamulin hydrogenfumarát z trávicího traktu prasat rychle

vstřebává (85-90%) a do 30 minut se objeví v krvi. 2-4 hodiny (t

) po perorálním

podání 10 mg tiamulinu/kg ž. hm. ve formě perorálního roztoku, byla naměřena

1 µg/ml; po perorálním podání 25 mg/kg byla hodnota C

1,82 µg/ml.

Přípravek je velmi dobře distribuován do tkání a dochází k akumulaci v plících a

tlustém střevě. 30-50% tiamulinu se váže na bílkoviny v séru.

Tiamulin je rychle metabolizován v játrech (hydroxylace, dealkalizace, hydrolýza).

Bylo identifikováno nejméně 16 biologicky neaktivních metabolitů. Tiamulin a jeho

metabolity se vylučují žlučí a výkaly (70-85%). Zbytek se vylučuje močí (15-30%).

Strana 8 z 10

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218)

Propylparaben

Hydrogenfosforečnan sodný

Ethanol 96%

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí

být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vetmulin 125 mg/ml se dodává v lahvi o objemu 1 litr z vysokohustotního polyethylenu

s bílým polypropylenovým uzávěrem s ochranou proti neoprávněné manipulaci,

utěsněným bílým pěnovým diskem a v kanystru o objemu 5 litrů z vysokohustotního

polyethylenu uzavřeném vroubkovaným uzávěrem s kroužkem proti neoprávněné

manipulaci.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Strana 9 z 10

7.1

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/035/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 4. 2011/ 26. 5. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Strana 10 z 10

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace