VEROSPIRON 50 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SPIRONOLAKTON (SPIRONOLACTONUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
C03DA01
INN (Mezinárodní Name):
SPIRONOLACTONE (SPIRONOLACTONE.)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SPIRONOLAKTON
Přehled produktů:
VEROSPIRON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
50/ 029/00-C
Datum autorizace:
2008-01-01
EAN kód:
5997001311172

sp.zn. sukls139727/2009, sukls139728/2009

a sp.zn. sukls159768/2015, sukls159824/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Verospiron 50 mg

tvrdé tobolky

Verospiron 100 mg

tvrdé tobolky

Spironolactonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Verospiron a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verospiron užívat

Jak se přípravek Verospiron užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Verospiron uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Verospiron a k čemu se používá

Přípravek Verospiron je diuretikum (močopudný lék, lék zvyšující vylučování moči), které se používá

k léčbě otoku nebo ascitu (tekutina v dutině břišní) z důvodu onemocnění jater nebo ledvin, jako

doplňková

léčba

vysokého

krevního tlaku a

srdečního

selhání,

k diagnóze a léčbě primárního

hyperaldosteronismu (stav, při kterém je v těle příliš mnoho hormonu nazývaného aldosteron), k léčbě

ascitu vznikajícího z důvodu zhoubného nádoru. Používá se také k léčbě nízké hladiny draslíku v krvi,

v případě, kdy ostatní metody nejsou vhodné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verospiron užívat

Neužívejte přípravek Verospiron

jestliže jste alergický(á) na spironolakton nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže

máte závažné selhání ledvin

jestliže máte Addisonovu chorobu (chybění hormonu kůry nadledvin)

jestliže máte vysokou hladinu draslíku nebo nízkou hladinu sodíku v krvi

jestliže máte anurii (významně sníženou/nedostatečnou tvorbu a vylučování moči)

jestliže užíváte diuretika (draslík šetřící diuretika, draslík šetřící léky zvyšující vylučování moči)

nebo jakékoli náhrady draslíku

jestliže užíváte eplerenon (lék k léčbě vysokého krevního tlaku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Verospiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte onemocnění ledvin nebo jater. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.

užíváte jiné močopudné léky (diuretika) v kombinaci s přípravkem Verospiron, které mohou

způsobit nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatremii)

užíváte jiné léky způsobující hyperkalemii (viz bod “Další léčivé přípravky a a přípravek

Verospiron“)

máte dietu s vysokým obsahem draslíku nebo používáte náhradu soli obsahující draslík

jste starší osoba.

Současné podávání přípravku Verospiron s některými léky, náhradami draslíku a s dietou s vysokým

obsahem draslíku může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku s krvi). Příznaky

závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na

zvracení, závrať nebo bolest hlavy.

Další léčivé přípravky a přípravek Verospiron

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Verspiron je třeba podávat s opatrností, pokud užíváte:

léky

léčbě

vysokého

krevního

tlaku

(např.

inhibitory

ACE,

antagonisty

receptoru

angiotenzin II, diuretika (léky zvyšující vylučování moči), blokátory kalciových kanálů a beta-

blokátory)

léky obsahující draselné soli

heparin nebo nízkomolekulární heparin (léky používané k zabránění tvorby krevních sraženin)

antipsychotika, tricyklická antidepresiva (léky na dušení poruchy) nebo barbituráty

léky na spaní nebo alkohol

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(NSAID)

jako

např.

indometacin,

kyselina

acetylsalicylová,

kyselina mefenamová

fenazon

trimethoprim a trimethoprim-sulfamethoxazol (antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí)

digoxin, který se používá k léčbě onemocnění srdce

antihistaminika nebo imunosupresiva (léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaného

orgánu, k léčbě revmatioidní artritidy, ekzému, lupénky anebo alergických reakcí)

karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie)

nitráty (používají se k léčbě onemocnění srdce)

lithium (používané k léčbě duševních chorob, jako jsou mánie a bipolární porucha)

deriváty kumarinu (používané na ředění krve

agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (nazývaný také gonadotropiny

uvolňující hormon – GnRH)

kolestyramin (používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)

kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin), kortikotropin (hormon podvěsku mozkového),

noradrenalin (používá se k léčbě nízkého krevního tlaku).

Pokud

chystáte

podstoupit

operaci,

při

které

Vám

budou

podávána

anestetika,

informujte

ošetřujícícho lékaře, že užíváte přípravek Verospiron.

Přípravek Verospiron s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Verospiron je třeba se vyhnout požívání alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Verospiron se nemá užívat během těhotenství.

Neužívejte

přípravek

Verospiron

během

kojení

nebo

přerušte

kojení

během

užívání

přípravku

Verospiron.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Veropsiron - zvláště na začátku léčby - je třeba se na individuálně dlouhou

dobu vyvarovat řízení a obsluhy nebezpečných strojů, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky,

jako je zmatenost a ospalost. Později o tomto omezení rozhodne Váš lékař.

Přípravek Verospiron obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat

tento léčivý přípravek.

Přípravek Verospiron 100 mg obsahuje oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se přípravek Verospiron užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka přípravku závisí na základním onemocnění a na délce podávání. Denní dávka se užívá

najednou nebo rozdělená do dvou dávek, tablety se zapíjejí tekutinou (např. sklenicí vody), užívají se

po jídle. Užití denní dávky nebo první denní dávky je doporučeno ráno.

Doporučené dávkování je popsáno níže:

Vysoký krevní tlak

Počáteční dávka je 25 mg denně v jedné dávce v kombinaci s dalšími antihypertenzivy. Pokud není

dosaženo po 4 týdnech léčby cílové hodnoty krevního tlaku, má být dávka zdvojnásobena.

Srdeční selhání

Počáteční dávka je 25 mg denně. V závislosti na tom, jak pacient tuto dávku snáší, může být dávka

zvýšena na 50 mg denně nebo snížena na 25 mg každý druhý den.

Otoky (onemocnění srdce nebo ledvin)

Dospělí: počáteční dávka je 100 mg (25 mg až 200 mg) denně v jedné dávce nebo rozděleně ve dvou

dávkách. Pokud jsou podávány vysoké dávky, je možné přípravek Verospiron kombinovat s jinými

diuretiky.

Primární hyperaldosteronismus

Diagnóza

Dlouhý test: 400 mg denně po dobu 3 až 4 týdnů.

Krátký text: 400 mg denně po dobu 4 dní.

Léčba

100 až 400 mg denně při přípravě na operační výkon. Pokud není možné operační výkon provést,

závisí dávkování na odpovědi na léčbu.

Ascites a otoky při jaterní cirhóze

Dávkování závisí na hladině sodík/draslík (Na/K) v moči. Pokud je poměr Na/K v moči vyšší než 1,0,

dávkování je 100 mg denně. Pokud je poměr Na/K v moči nižší než 1,0, je dávkování 200 až 400 mg

denně. Udržovací dávka je stanovena individuálně.

Ascites při zhoubném onemocnění

Počáteční dávka je obvykle 100 až 200 mg denně. V závažných případech může být dávka postupně

zvyšována

mg/den.

Když

otok

kontrolou,

udržovací

dávka

stanovována

individuálně.

Nízká hladina draslíku v krvi

25 až 100 mg denně, pokud je náhrada draslíku nebo použití jiných draslík šetřících diuretik

nedostačující.

Použití u dětí a dospívajících

Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti a odpovědi na léčbu. Počáteční dávka je 1 až 3 mg/kg

tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozdělené na 2 až 4 dávky. V případě udržovací léčby

nebo při kombinaci s jinými diuretiky je třeba dávkování snížit na 1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Starší pacienti

Lékař začne Vaši léčbu nižší počáteční dávkou a tuto dávku bude postupně dle potřeby zvyšovat, až

bude dosaženo požadovaného účinku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Verospiron, než jste měl(a)

Jestliže jste užil (a) více přípravku Verospiron, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře

nebo lékárníka.

Postup při předávkování přípravkem Verospiron

Při předávkování se může vyskytnout ospalost, duševní zmatenost, porucha elektrolytové rovnováhy,

pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo průjem. Neexistuje specifické antidotum (látka užívaná při

předávkování). Léčba je symptomatická (léčí se vzniklé příznaky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Verospiron

Jestliže dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud je však již téměř čas pro užití

další dávky, vynechanou dávku neužívejte. Další dávky užívejte v obvyklý čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verospiron

důležité,

abyste

užíval(a)

přípravek

Verospiron

dokud

Vám

lékař

neřekne,

abyste

užívání

ukončil(a), i když se začínáte cítit lépe.

Pokud ukončíte užívání přípravku Verospiron příliš brzy, Váš stav se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U všech léků se může projevit alergická reakce, u přípravku Verospiron také.

Pokud se vyskytne následující stav, přestaňte užívat přípravek Verospiron a kontaktujte neprodleně

svého lékaře nebo navštivte pohotovost nebo nejbližší nemocnici:

Alergická reakce: kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla nebo problémy s dýcháním

nebo s polykáním.

Může

být

závažný

nežádoucí

účinek.

Může

být

třeba

neprodleně

lékařské

ošetření

nebo

hospitalizace.

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 osobu z 10:

Zvýšení hladiny draslíku v krvi (u selhání ledvin), nepravidelný srdeční rytmus, sexuální poruchy –

snížení libida a poruchy erekce, citlivost prsů, bolest prsů a zvětšení prsů, zvětšení prsních žláz u

mužů, menstruační poruchy.

Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10:

Zvýšení hladiny draslíku v krvi (u diabetiků, u starších osob), pocit na zvracení, zvracení, poruchy

potence (při vysokých dávkách).

Méně časté, mohou postihnout až 1osobu ze100:

Zmatenost, ospalost, bolest hlavy, slabost, únava.

Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000:

Alergie (přecitlivělost), snížení množství sodíku v krvi, ztráta tělesných tekutin, porucha metabolismu

krevního pigmentu (porfyrie), žaludeční a dvanáctníkové vředy, krvácení v zažívacím traktu, zánět

žaludku, bolest břicha, průjem, vyrážka, kopřivka.

Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:

Poruchy

krvetvorby

(leukopenie,

agranulocytóza,

eozinofilie,

trombocytopenie),

zvýšený

růst

chloupků u žen, ochrnutí, obrna, zánět žil, změna tónu hlasu, zánět jater, vypadávání vlasů, ekzém,

zarudnutí ve formě kroužků (erythema annulare), systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění,

které postihuje Váš přirozený obranný systém), zeslabení kostí, selhání ledvin, zvýšení obsahu

močoviny a kreatininu v krvi.

Další hlášené nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo

Nerovnováha kyseliny a zásady v krvi (acidóza), nežádoucí snížení krevního tlaku, křeče v nohou,

závažné kožní reakce jako svědění a tvorba puchýřů na kůži kolem rtů a jinde na těle (Stevens-

Johnsonův

syndrom),

oddělení

horní

vrstvy

kůže

spodních

vrstev

celém

těle

(toxická

epidermální

nekrolýza),

rozšíření

červené

kožní

vyrážky

s malými

puchýřky

obsahujícími

hnis

(pemfigoid). Zvýšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v laboratorním vyšetření.

Nežádoucí účinky pozorované během užívání přípravku Verospiron jsou obvykle mírné a vymizí po

přerušení podávání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Verospiron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Verospiron obsahuje

Léčivou látkou je spironolactonum 50 a 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Náplň tobolky:

natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Tvrdá želatinová tobolka:

Verospiron 50 mg:

Vrchní část tobolky: chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), želatina.

Spodní část tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina.

Verospiron 100 mg:

Vrchní část tobolky: oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171), želatina.

Spodní část tobolky: oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), želatina.

Jak přípravek Verospiron vypadá a co obsahuje toto balení

Verospiron 50 mg: tvrdá želatinová neprůhledná tobolka, vrchní část žlutá, spodní část bílá, uvnitř

bílý jemný prášek.

Verospiron 100 mg: tvrdá želatinová neprůhledná tobolka, vrchní část oranžová, spodní část žlutá,

uvnitř bílý jemný prášek.

Vzhled a obsah balení:

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť,

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.11.2016

1/10

sp.zn. sukls139727/2009, sukls139728/2009

a sp.zn. sukls159768/2015, sukls159824/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Verospiron 50 mg

tvrdé tobolky

Verospiron 100 mg

tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje spironolactonum 50 mg nebo 100 mg.

Pomocné

látky

známým

účinkem:

monohydrát

laktosy,

oranžová

žluť

(pouze

přípravku

Verospiron 100 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Popis přípravku:

Verospiron 50 mg: tvrdá želatinová neprůhledná tobolka, vrchní část žlutá, spodní část bílá, uvnitř bílý

jemný prášek.

Verospiron 100 mg: tvrdá želatinová neprůhledná tobolka, vrchní část oranžová, spodní část žlutá,

uvnitř bílý jemný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Primární hyperaldosteronismus (diagnóza a léčba)

Přídatná léčba srdečního selhání (NYHA třída III-IV a EF ≤ 35%) a arteriální hypertenze

Edémy v případě nefrotického syndromu

Ascites a edémy v případě jaterní cirhózy

Ascites způsobený maligním nádorem

Hypokalemie, pokud jiná opatření jsou považována za nedostatečná nebo nevhodná. Také jako

profylaxe hypokalemie u léčby digitalisem, kdy jiná opatření jsou považována za nedostatečná

nebo nevhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/10

Dospělí

Primární hyperaldosteronismus:

Pro stanovení diagnózy

Dlouhý test: Verospiron se má podávat v denní dávce 400 mg po dobu tří až čtyř týdnů. Úprava

hypokalemie a hypertenze podporuje podezření, že se jedná o primární hyperaldosteronismus.

Krátký test: Verospiron se má podávat v denní dávce 400 mg po dobu čtyř dní. Pokud se hladina

draslíku po dobu podávání přípravku Verospiron zvýší, ale po jeho vysazení poklesne, je třeba

vzít v úvahu podezření na diagnózu primárního hyperaldosteronismu.

Léčba

Verospiron se při přípravě na operaci podává v dávkách 100 až 400 mg denně. U pacientů, kteří

nejsou schopni podstoupit operaci, se má spironolakton podávat ve formě dlouhodobé udržovací

léčby, a to v nejnižších účinných dávkách. V tomto případě se má počáteční dávka snižovat každých

14 dní do dosažení nejnižší účinné dávky. V případě dlouhodobé léčby se doporučuje podávat

spironolakton v kombinaci s jinými diuretiky, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků.

Edémy v případě městnavého srdečního selhání nebo nefrotického syndromu:

Počáteční denní dávka je 100 mg, která se může pohybovat v rozmezí 25 až 200 mg denně, podávaná

buď jednorázově, nebo rozdělená do dvou dávek. Při podávání vyšších dávek se může spironolakton

kombinovat s diuretikem působícím v proximální části renálního tubulu. Dávkování spironolaktonu

má zůstat nezměněné.

Přídatná léčba srdečního selhání (NYHA třída III-IV a EF ≤ 35%):

Na základě studie Randomized Aldactone Evaluation Study (RALES, viz také bod 5.1) má být léčba

ve spojení se standardní terapií započata dávkou spironolaktonu 25 mg jednou denně, pokud je hladina

sérového draslíku ≤ 5,0 mEq/l a sérového kreatininu ≤ 2,5 mg/dl. V případě klinické potřeby může být

u pacientů, kteří tolerují dávku 25 mg jednou denně, dávka zvýšena na 50 mg jednou denně. U

pacientů, kteří netolerují dávku 25 mg jednou denně může být dávka snížena na 25 mg každý druhý

den (viz bod 4.4).

Přídatná léčba arteriální hypertenze:

Počáteční dávka je 25 mg denně v jedné dávce v kombinaci s dalšími antihypertenzivy. Pokud není

dosaženo po 4 týdnech léčby cílové hodnoty krevního tlaku, má být dávka zdvojnásobena. U pacientů

léčených

inhibitory

nebo

blokátory

receptoru

angiotenzin

mají

být

před

nasazením

spironolaktonu zhodnoceny hladiny draslíku v krvi a kreatininu. Léčba nesmí být započata u pacientů

s hladinou draslíku v krvi > 5,0 mmol/l nebo s hladinou kreatininu v krvi > 2,5 mg/dl. Během prvních

3 měsíců léčby je třeba časté monitorování hladin draslíku a kreatininu v krvi. Kombinovanou léčbu je

třeba přerušit nebo vysadit v případě hladiny draslíku v krvi vyšší než 5,0 mmol/l nebo hladiny

kreatininu v krvi vyšší než 2,5 mg/dl (viz body 4.4 a 4.5).

Ascites a edémy v případě jaterní cirhózy:

Jestliže je hodnota Na/K v moči vyšší než 1,0, podává se 100 mg spironolaktonu denně. Jestliže je

nižší než 1,0, podává se 200 až 400 mg spironolaktonu denně. Udržovací dávku je třeba stanovit

individuálně.

3/10

Ascites způsobený maligním nádorem:

Počáteční dávka je obvykle 100 až 200 mg denně. V závažných případech se může být dávka postupně

zvyšovat

mg/den.

Když

otok

kontrolou,

třeba

udržovací

dávku

stanovit

individuálně.

Hypokalemie:

Pokud suplementace draslíku nebo jiné draslík šetřící metody nejsou dostatečné, podává se 25-100 mg

spironolaktonu denně.

Pediatrická populace

Počáteční dávka je 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně ve 2 až 4

dávkách. V případě udržovací léčby nebo v kombinaci s jinými diuretiky je třeba dávku snížit na 1 až

2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Starší osoby

Doporučuje se započít léčbu nejnižší dávkou a tuto titrovat směrem nahoru dle potřeby, aby bylo

dosaženo maximálního přínosu. Je třeba opatrnosti při závažné poruše jater nebo ledvin, kdy může

dojít ke změně metabolismu a eliminace léku. Navíc je třeba u starších pacientů vzít v úvahu riziko

hyperkalemie (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

V případě poruchy funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min) je třeba dle potřeby snížit dávku

spironolaktonu nebo frekvenci podávání. V případě závažné poruchy ledvin (glomerulární filtrace <

10 ml/min) je spironolakton kontraindikovaný (viz bod 4.3).

Způsob podání

Obecně je denní dávka spironolaktonu podává po jídle v jedné dávce nebo rozdělená do dvou dílčích

dávek. Užití jedné denní dávky nebo první denní dávky je doporučeno ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anurie.

Akutní renální selhání.

Závažná porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 10 ml/min).

Hyperkalemie.

Hyponatremie.

Addisonova choroba.

Souběžné užívání eplerenonu nebo kalium šetřících diuretik.

Spironolakton

nesmí

být

podávaný

spolu

s dalšími

kalium

šetřícími

diuretiky

spolu

spironolaktonem nesmí být rutinně podávány náhrady draslíku, protože může dojít k hyperkalemii.

4/10

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Spironolakton se má podávat s velkou opatrností, pokud na základě souvisejícího onemocnění je

tendence k rozvoji acidózy a/nebo hyperkalemie.

Pacienti s diabetickou nefropatií mají riziko hyperkalemie.

Léčba spironolaktonem může způsobit přechodné zvýšení močoviny (BUN), hlavně u pacientů

s existující poruchou funkce ledvin a hyperkalemií. Spironolakton může způsobit reverzibilní

hyperchloremickou metabolickou acidózu. Proto je třeba v případě poruchy funkce ledvin a jater

a u starších pacientů pravidelně monitorovat funkci ledvin a hladiny elektrolytů v séru.

Současné použití léčivých přípravků, o nichž je známo, že vyvolávají hyperkalemii (např. jiná

kalium šetřící diuretika, inhibitory ACE, antagonisté receptoru pro angiotenzin II, blokátory

aldosteronu, heparin, nízkomolekulární heparin, doplňky draslíku, dieta bohatá na draslík nebo

náhražky soli obsahující draslík) spolu se spironolaktonem může vést k závažné hyperkalemii.

Hyperkalemie může být fatální. Je velmi důležité monitorovat a upravovat hladiny draslíku v séru

u pacientů se závažným srdečním selháním užívajících spironolakton. Tito pacienti nesmějí

užívat jiná kalium šetřící diuretika. Pacienti se sérovým draslíkem > 3,5 mEq/l nesmějí užívat

perorální doplňky draslíku. Kontrola draslíku a kreatininu je doporučena 1 týden po zahájení

léčby nebo po zvýšení dávky spironolaktonu, měsíčně po dobu prvních 3 měsíců léčby, poté

kvartálně po dobu 1 roku, dále každých 6 měsíců. Léčba musí být ukončena nebo přerušena při

hladině sérového draslíku > 5 mEq/l nebo sérového kreatininu > 4 mg/dl (viz bod 4.2)

V průběhu léčby spironolaktonem je zakázáno požívat alkoholické nápoje.

Podle údajů z literatury se může při dlouhodobém podávání vysokých dávek (mnohonásobně

vyšších

než je

maximální

dávka

člověka)

pokusech

zvířatech

rozvinout

karcinom

z podávání vysokých dávek a myeloidní leukemie. Pokud to není nevyhnutelné, je třeba se

vyhnout dlouhodobému podávání spironolaktonu.

V případě intolerance laktosy je třeba vzít v úvahu, že každá 50mg tobolka obsahuje 127,5 mg

monohydrátu laktosy a že každá 100mg tobolka obsahuje 255,0 mg monohydrátu laktosy. Pacienti se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí

glukosy a galaktosy by neměli užívat tento přípravek.

100 mg tobolka obsahuje barvivo – oranžovou žluť (E110) – které může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání spironolaktonu s jinými kalium šetřícími diuretiky, ACE inhibitory, antagonisty

receptoru pro angiotenzin II, blokátory aldosteronu, doplňky draslíku, dietou bohatou na draslík nebo

náhražkami kuchyňské soli obsahujícím draslík může vést k hyperkalemii.

Kromě jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii, může současné použití

trimethoprimu/sulfamethoxazolu (kotrimoxazol) spolu se spironolaktonem vést ke klinicky relevantní

hyperkalemii.

Imunosupresiva,

cyklosporin

tacrolimus,

mohou

zvýšit

riziko

hyperkalemie

navozené

spironolaktonem.

Kolestyramin může také zvýšit riziko hyperkalemie a hyperchloremické acidózy.

Tricyklická antidepresiva a antipsychotika mohou zesílit hypotenzivní účinek spironolaktonu.

Antihypertenziva: dochází k zesílení účinku antihypertenziv a může být potřeba jejich dávku při

přidání spironolaktonu k léčbě snížit a poté upravit dle potřeby. Vzhledem k tomu, že ACE inhibitory

5/10

snižují tvorbu aldosteronu, nemají se rutinně podávat se spironolaktonem, zvláště u pacientů se

známou poruchou funkce ledvin.

Současné podávání glycerol-trinitrátu nebo jiných vazodilatancií může ještě více prohloubit snížení

krevního tlaku způsobené spironolaktonem.

Alkohol,

barbituráty

a

narkotika:

mohou

prohloubit

spironolaktonem

navozenou

ortostatickou

hypotenzi.

Kortikosteroidy, ACTH: může se vyskytnout výraznější elektrolytová deplece, zvláště hypokalemie.

Presorické aminy (např. norepinefrin): spironolakton snižuje vaskulární odpověď na norepinefrin.

Proto je potřeba opatrnost v péči o pacienty, kteří jsou léčeni spironolaktonem a podstupují místní

nebo celkovou anestezii.

Nesteroidní

antiflogistika

(NSAID):

některých

pacientů

mohou

NSAID

snížit

diuretický,

natriuretický

antihypertenzivní

účinek

kličkových,

kalium

šetřících

thiazidových

diuretik.

Kombinace NSAID, jako je např. acetylsalicylová kyselina, indometacin a kyselina mefenamová,

s kalium šetřícími diuretiky byla spojena se závažnou hyperkalemií. Proto je při současném užití

spironolaktonu

NSAID

třeba

pacienta

pečlivě

sledovat,

zajistilo,

bylo

dosaženo

požadovaného účinku diuretika.

Digoxin: spironolakton může zvýšit poločas digoxinu. To může vést ke zvýšení hladin digoxinu v séru

a následně k digitalisové toxicitě. Při podávání spironolaktonu může být potřeba snížení dávky

digoxinu a pečlivé sledování pacienta, aby se předešlo nízké digitalizaci.

Interakce

léku

s laboratorními

vyšetřeními:

v literatuře

objevilo

několik

hlášení

možném

ovlivnění digoxinových radioimunoesejí spironolaktonem nebo jeho metabolity. Klinický význam

není dosud objasněn.

Ve fluorometrických esejích může spironolakton ovlivnit určení látek s podobnými fluorescenčními

charakteristikami (např. kortizol, epinefrin).

Fenazon: spironolakton zvyšuje metabolismus fenazonu.

Lithium: lithium se obecně s diuretiky podávat nemá. Diuretika snižují renální clearance lithia a

zvyšují riziko lithiové toxicity.

Karbenoxolon: karbenoxolon může způsobit retenci sodíku a tím snížit účinnost spironolaktonu. Je

třeba se vyhnout souběžnému užití těchto dvou látek.

Karbamazepin: karbamazepin může při současném podání s diuretiky způsobit klinicky signifikantní

hyponatremii.

Heparin,

nízkomolekulární

heparin:

současné

užití

spironolaktonu

s heparinem

nebo

s nízkomolekulárním heparinem může vést k závažné hyperkalemii.

Riziko

ventrikulárních

arytmií

zvyšuje

při

současném

podání

antihistaminika

terfenadinu

spironolaktonu, a to z důvodu hypokalemie a nerovnováhy jiných elektrolytů.

Spironolakton může snížit antikoagulační účinek kumarinových derivátů.

Spironolakton může zvýšit účinek analogů GnRH (triptorelin, buserelin, gonadorelin).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Spironolakton a jeho metabolity procházejí placentární bariérou. U potkanů byla pozorována po

spironolaktonu feminizace samčích plodů. Při použití spironolaktonu u těhotné ženy je třeba posoudit

předpokládaný přínos a možná rizika pro matku a plod.

Kojení

6/10

V mateřském mléce byly detekovány metabolity spironolaktonu. Pokud je použití spironolaktonu

nezbytné, je třeba přerušit kojení a zavést alternativní metodu výživy dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na začátku léčby je třeba se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů na individuálně

dlouhou dobu. Později je třeba toto omezení individuálně upravit.

4.8

Nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky, jako je hyperkalemie a jiné elektrolytové nerovnováhy, vznikají díky

mechanismu

účinku

spironolaktonu

jako

kompetitivního

antagonisty

aldosteronu

mohou

vést

k arytmii, zmatenosti, paralýze, paraplegii, křečím v dolních končetinách, průjmu, nauzee a zvracení.

Některé nežádoucí účinky, jako je snížení libida, erektilní dysfunkce, gynekomastie u mužů, citlivost

prsů,

bolest

prsů

mužů,

zvětšení

prsů,

menstruační

poruchy

hirsutismus,

vznikají

díky

antiandrogennímu účinku spironolaktonu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle databáze tříd orgánových systémů dle MedDRA za použití

vyjádření frekvence dle MedDRA: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000

až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

leukopenie,

trombocytope-

nie,

agranulocytóza,

eosinofilie

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

Endokrinní

poruchy

hirsutismus

Poruchy

metabolismu a

výživy

hyperkale-

hyperkale-

hyponatremie,

dehydratace,

porfyrie

hyperchlore-

mická acidóza

Psychiatrické

poruchy

zmatenost

Poruchy

nervového

systému

somnolence

bolest hlavy

paralýza,

paraplegie

Srdeční poruchy

arytmie

Cévní poruchy

vaskulitida

nežádoucí

hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

změna hlasu

Gastrointestinál

ní poruchy

nauzea,

zvracení

gastritida,

žaludeční vřed,

gastrointestinál-

ní krvácení,

duodenální

vřed,

bolest břicha,

průjem

7/10

Poruchy jater a

žlučových cest

hepatitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka,

urtikárie

alopecie,

ekzém,

erythema

annulare,

systémový lupus

erythematodes

(SLE)

pemfigoid,

Stevens-

Johnsonův

syndrom,

pruritus,

toxická

epidermální

nekrolýza

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

osteomalácie

křeče

v dolních

končetinách

Poruchy ledvin

a močových cest

akutní selhání

ledvin

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

snížení

libida,

erektilní

dysfunkce,

gynekomasti

e (u mužů),

citlivost prsů,

zvětšení

prsů,

menstruační

poruchy (u

žen)

infertilita

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

astenie, únava

Vyšetření

zvýšení urey

v krvi,

zvýšení

kreatininu

zvýšení Hb1c

U pacientů s renálním selháním a u pacientů léčených současně přípravky s draslíkem.

U starších pacientů, u diabetiků a u pacientů užívajících ACE inhibitory.

U pacientů s cirhózou jater.

U pacientů s renálním selháním a u pacientů léčených současně přípravky s draslíkem.

V případě užívání vysokých dávek (450 mg denně).

Nežádoucí účinky obvykle po přerušení léčby vymizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

8/10

4.9

Předávkování

Symptomy: Předpokládá se, že předávkování spironolaktonem by způsobilo známky a symptomy,

které jsou pozorovány jako nežádoucí účinky během léčby, jako je ospalost, mentální zmatenost,

makulopapulózní nebo erythematózní vyrážka, nauzea, zvracení, závratě nebo průjem. Vzácně se

může vyskytnout hyponatremie nebo hyperkalemie, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin;

jaterní kóma se může vyskytnout u pacientů s těžkým onemocněním jater, ale příčinná souvislost

těchto účinků s předávkování spironolaktonem nebyla stanovena.

Léčba: Je dostupné symptomatické nespecifické antidotum. Je třeba udržovat rovnováhu tekutin a

elektrolytů a acidobazickou rovnováhu: je třeba podat draslík vylučující diuretika, parenterálně

glukosu + insulin a v závažných případech je třeba provést hemodialýzu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, kalium šetřící přípravky; antagonisté aldosteronu.

ATC skupina: C03DA01

Spironolakton je kompetitivní antagonista aldosteronu. Působí v distálním tubulu ledvin, inhibuje

retenci vody a NA

a exkreci K

navozené aldosteronem. Spironolakton nejenom zvyšuje exkreci Na

a Cl

a snižuje exkreci K

, ale také inhibuje exkreci H

močí. Výsledkem jeho diuretického účinku je

také účinek na snížení krevního tlaku.

Studie

RALES:

Randomizovaná

Aldactonová

Evaluační

Studie

(The

Randomized

Aldactone

Evaluation Study, RALES) byla multinárodní, dvojitě zaslepená studie s 1 663 pacienty s injekční

frakcí ≤ 35%, se srdečním selháním NYHA IV v předchozích 6 měsících v anamnéze, se srdečním

selháním NYHA III-IV v době randomizace. Všichni pacienti užívali kličková diuretika, 97 % užívalo

inhibitor ACE a 78 % užívalo digoxin (v době, kdy studie probíhala, nebyly beta-blokátory ve velké

míře užívány k léčbě srdečního selhání a jen 15 % pacientů bylo léčeno beta-blokátory). Pacienti s

výchozí hladinou sérového kreatininu > 2,5 mg/dl nebo s nedávným zvýšením o 25% nebo s výchozí

hladinou sérového draslíku > 5,0 mEq/l byli vyloučeni. Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 na

skupinu užívající spironolakton 25 mg perorálně jednou denně a na skupinu s placebem. Pacientům,

kteří snášeli dávku 25 mg jednou denně, byla podle klinické indikace dávka zvýšena na 50 mg jednou

denně. Pacientům, kteří nesnášeli dávku 25 mg jednou denně, byla dávka snížena na 25 mg každý

druhý den. Primárním cílem studie RALES bylo hodnocení doby do úmrtí z jakékoli příčiny. Studie

RALES byla ukončena předčasně s průměrnou dobou sledování 24 měsíců, vzhledem k významnému

vlivu na mortalitu zjištěnému v plánované předběžné analýze. Spironolakton ve srovnání s placebem

snížil riziko úmrtí o 30% (p<0,001; 95% interval spolehlivosti 18% až 40%). Spironolakton snížil

riziko srdečního úmrtí, především náhlého úmrtí a úmrtí z progresivního srdečního selhání a riziko

hospitalizace

srdeční

příčiny.

Změny

v NYHA

třídě

byly

příznivější

skupině

spironolaktonem.

Gynekomastie

nebo

bolest

prsů

byly

hlášeny

mužů

léčených

spironolaktonem v porovnání s 1 % mužů ve skupině s placebem (p<0,001). Incidence závažné

hyperkalemie byla v obou léčených skupinách nízká.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Spironolakton

perorálním

podání

dobře

absorbuje

hlavně

metabolizován

aktivní

metabolity: metabolity s obsahem síry (80 %) a částečně na kanrenon (20 %). Ačkoli je plasmatický

poločas samotného spironolaktonu krátký (1,3 hodiny), poločasy aktivních metabolitů jsou delší (v

9/10

rozmezí od 2,8 do 11,2 hodin). Eliminace metabolitů probíhá primárně močí a sekundárně biliární

exkrecí stolicí.

Po 15denním podávání 100 mg spironolaktonu zdravým dobrovolníkům ne nalačno byl čas do

dosažení maximální plasmatické koncentrace (t

) 2,6 hodin, vrchol plasmatické koncentrace (C

ng/ml

eliminační

poločas

spironolaktonu

přibližně

hodiny.

7-alfa-

(thiomethyl)spironolaktonu byl t

3,2 hodiny,

391 ng/ml a t

13,8 hodiny a u kanrenonu byl

4,3 hodiny,

181 ng/ml a t

16,5 hodiny.

Účinek jedné dávky spironolaktonu na ledviny dosahuje svého vrcholu po 7 hodinách a přetrvává

nejméně po dobu 24 hodin.

5.3

Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

potkanů,

myší

králíků

byla

i.p.

790,

mg/kg

tělesné

hmotnosti,

zatímco

intragastrická LD

byla u všech tří druhů více než 1000 mg/kg.

Ve studiích chronické toxicity u potkanů byl u spironolaktonu prokázaný tumorigenní účinek a jeho

proliferativní účinky se projevily na endokrinních orgánech a játrech. V jedné studii s dávkami 25, 75

a 250krát vyššími, než jsou obvyklé denní dávky u člověka 2 mg/kg, se projevil statisticky významný

nárůst výskytu benigních adenomů štítné žlázy a varlat, který byl závislý na dávce. U samic potkanů

byl statisticky významný nárůst maligních nádorů mléčné žlázy jen při středních dávkách. U samců

potkanů došlo ke zvýšení proliferativních změn v játrech, které byly závislé na dávce. Při nejvyšších

dávkách

(500

mg/kg)

zahrnoval

rozsah

účinků

hepatocytomegalii,

hyperplastické

noduly

hepatocelulární

karcinom:

výskyt

hepatocelulárního

karcinomu

nebyl

statisticky

významný

při

hodnotě p=0,05.

U potkanů, kterým byl podávaný kalium-kanreonát po dobu jednoho roku, byl pozorován na dávce

závislý (nad 20 mg/kg/den) výskyt myelocytové leukemie. V dlouhodobých (2 roky) studiích perorální

kancerogenity kalium-kanreonátu u potkanů byla pozorovány myelocytová leukemie a nádory jater,

štítné žlázy, varlat a prsu. V textech na bakteriích a kvasinkách neměl kalium-kanreonát mutagenní

účinek. V některých in vitro testech měl pozitivní mutagenní účinek na savčí buňky po metabolické

aktivaci. Kalium-kanreonát nebyl u savců mutagenní in vivo. Kanrenon a kyselina kanrenoová jsou

hlavními metabolity kalium-kanreonátu draselného. Spironolakton se také metabolizuje na kanrenon.

Ve studiích chronické toxicity u potkanů s dávkami spironolaktonu až do 500 mg/kg/den nebyl

pozorovaný zvýšený výskyt leukemie.

Význam

těchto

tumorigenních

nálezů

není s ohledem

klinické

použití

spironolaktonu

jasný.

Nicméně dlouhodobé podávání spironolaktonu mladým pacientům vyžaduje pečlivé zvážení přínosů a

možných rizik.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Tvrdá želatinová tobolka:

Verospiron 50 mg:

Vrchní část tobolky: chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), želatina.

Spodní část tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina.

Verospiron 100 mg:

Vrchní část tobolky: oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171), želatina.

10/10

Spodní část tobolky: oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), želatina.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Obal:

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení:

30 tvrdých tobolek.

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Verospiron 50 mg: 50/029/00-C

Verospiron 100 mg: 50/028/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.1.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 30.11.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.11.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace