VERAPAMIL AL 80, POR TBL FLM 100X80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VERAPAMIL-HYDROCHLORID (VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH & Co.KG, Laichingen
ATC kód:
C08DA01
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
13/1142/93-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4024773036017

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls36672/2008

Příbalová informace: infomace pro uživatele

VERAPAMIL AL 80

potahované tablety

verapamili hydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeVerapamil AL 80a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteVerapamil AL 80užívat

Jak seVerapamil AL 80užívá

Možné nežádoucí účinky

JakVerapamil AL 80uchovávat

Další informace

1. Co jeVerapamil AL 80a k čemu se používá

Verapamilpatřídoskupinytzv.blokátorůvápníkovýchkanálů.Omezujevstupvápníkudo

buněksrdečníhosvaluasvalovýchvlákencévapůsobíuvolněnícévnísvaloviny,rozšíření

cév a zlepšení prokrvení srdečního svalu.

Verapamil AL 80 se používá:

Kléčběischemickéchorobysrdeční(onemocněníspojenésnedostatečnýmpřísunem

kyslíku do srdečního svalu) a to:

chronické stabilní anginy pectoris (námahové anginy pectoris)

nestabilníanginypectoris(klidovéanginypectoris,anginypectorissestoupající

frekvencí záchvatů)

vazospastickéanginypectoris(Prinzmetalovyanginypectoris,variantníanginy

pectoris)

K léčbě poruch srdečního rytmu:

paroxysmálnísupraventrikulárnítachykardie(přináhlémzáchvatuzrychleného

tepu vycházejícího ze síní), fibrilace síní/flutter síní srychlýmAVvedením (nevztahuje sena

pacienty sWPW syndromem, viz. Kontraindikace)

K léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství. Dětem od 3 let věku může být přípravek podáván

pouze v rámci léčby poruch srdečního rytmu.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete lékVerapamil AL 80užívat

NeužívejteVerapamil AL 80:

-při známé přecitlivělosti na verapamil nebo na ostatní složky přípravku

-při srdečním šoku

-přiakutníminfarktumyokarduskomplikacemi(zpomalenísrdečníčinnosti,pokles

krevního tlaku, nedostatečnost levé srdeční komory)

-přizávažnýchporucháchvedenívzruchu(jakonapř.SAneboAVblokudruhéhonebo

třetího stupně)

-při syndromu chorého sínu

-při zřejmém srdečním selhání

-a u pacientů trpícíchmíháníma kmitánímsrdečníchsínízasoučasnéhovýskytutzv.WPW

syndromu(protožeexistujerizikorozvojezrychleníčinnostisrdečníchkomor–ventrikulární

tachykardie)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuVerapamil AL 80je zapotřebí:

Následnějeuvedeno,kdylzeVerapamilAL80užívatjenpřidodrženíurčitýchpodmíneka

přizvýšenéopatrnosti.Pokudzjistíte,žeseuVásněkterýzuvedenýchstavůjižvminulosti

vyskytl, kontaktujte svého lékaře.

Verapamil AL 80 smí užít jen se zvláštní opatrností pacienti trpící:.

AV blokem prvního stupně (prodloužená doba vedení vzruchu ze síní na komory)

nízkým krevním tlakem (hypotenzí, systolický krevnítlak nižší než 90 mmHg)

zpomalenou srdeční činností (bradykardií, tepová frekvence méně než 50 tepů/min.)

vážným poškozením funkce jater (viz. Dávkování)

onemocněnímispojenýmispoškozenouneuromuskulárnítransmisí(maystheniagravis,

Lambert-Eatonův syndrom, Duchenova progresivní svalová dystrofie)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vúvahu přicházejí následující interakce:

Antiarytmika(lékyprotiporuchámsrdečníhorytmu),beta-blokátory,inhalační

anestetika:vzájemnéprohloubeníúčinkůnasrdceacévy(AVblokvyššíhostupně,výrazný

pokles srdeční frekvence, srdeční nedostatečnost, výrazný pokles krevního tlaku)

Antihypertenziva(lékykléčběvysokéhokrevníhotlaku),vazodilatancia(lékyrozšiřující

cévy), diuretika:

výraznější pokles krevního tlaku

Digoxin (lék zvyšující sílu srdečních stahů):

vzestuphladinydigoxinuvplasmězpůsobenýsníženímjehovylučováníledvinami(sledujte

případnývýskytpříznakůpředávkovánídigoxinemapokudjetřeba,snižtejehodávkutak,

aby bylo dosaženo přiměřené koncentrace digoxinu vplasmě)

Chinidin (lék proti poruchámsrdečního rytmu):

můžedojítkvýraznějšímupoklesukrevníhotlaku;pulmonálníedém(nadměrnémnožství

tekutinyvplicích)semůževyskytnoutupacientůsněkterýmionemocněnímisrdce

(hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií); zvýšení plasmatické hladiny chinidinu

Disopyramid, flekainid:

nebezpečí prohloubení negativně inotropního účinku

Prokainamid:

prodloužení intervalu QT

Karbamazepin (lék kléčbě epileptických záchvatů):

zesílení účinku karbamazepinu a prohloubení jeho neurotoxických nežádoucíchúčinků

cimetidin (lék snižující tvorbu žaludečních kyselin):

může zvyšovat hladinu verapamilu v plasmě

Lithium (lék kléčbě depresí):

snížení účinků lithia, zvýšení jeho neurotoxicity

Rifampicin(lékkléčbětuberkulózy),fenytoin,fenobarbital(lékykléčběepileptických

záchvatů):

snížení plasmatické koncentrace a účinku verapamilu

Theofyllin (lék kléčbě astmatu):

zvýšení koncentrace theofyllinu v plasmě

prazosin (lék kléčbě vysokého krevního tlaku):

vzestup plasmatické hladiny prazosinu

Cyklosporin (imunosupresivum):

vzestup plasmatické hladiny cyklosporinu

Midazolam (lék léčbě úzkosti):

vzestup plasmatické hladiny midazolamu

Myorelaxancia (léky navozující uvolnění svalů):

Verapamil AL 80 může zvyšovat jejich účinek

Kyselina acetylosalicylová(lék kléčbě bolestí a prevenci srážení krve):

zvýšení tendence ke krvácivosti

Ethanol (alkohol):

zpomaleníodbouráváníethanoluazvýšeníhladinyethanoluvplasmě;VerapamilAL80

proto zesiluje účinek alkoholu

Erytromycin:

kvůlizkříženéinhibicibiotransformacejemožnézvýšeníplasmatickýchhladinerytromycinu

a verapamilu

BěhemléčbyVerapamilemAL80bysenemělypacientůmpodávatintravenózněbeta-

blokátory (s výjimkou intenzivní péče).

Při léčbě Verapamilem AL 80 se vyvarujte konzumace grapefruitové šťávy, protože by mohlo

dojít ke zvýšení hladin verapamilu v plasmě.

Užívání přípravkuVerapamil AL 80s jídlem a pitím:

TabletypřípravkuVerapamilAL80sepolykajínejlépecelé,nerozkousanéazapíjejíse

dostatečnýmmnožstvím tekutiny (např. sklenicívody, nevšakgrapefruitovou šťávou) během

jídla nebo krátce po něm.

Těhotenství a kojení:

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Verapamil AL 80 se nesmí užívat během prvních šesti měsíců těhotenství, protože bezpečnost

léčbytímtopřípravkemvevztahuktěhotenstvínebylaprokázána.PředpodánímVerapamilu

AL80vposlednímtrimestrutěhotenstvíjetřebapečlivězvážitočekávanépřínosyléčby

oproti možným rizikům.

VerapamilAL80nesmíužívatkojícíženy,protoževerapamilsepřecházídomateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při léčbě Verapamilem AL 80 jsou nutné pravidelné lékařské kontroly. Individuální reakce by

mohlysnížitpozornost,atoažvtakovémrozsahu,žeschopnostaktivníúčastinasilničním

provozu,obsluhystrojůneboprácevevýškáchbymohlabýtnarušena,předevšímpakna

počátku léčby, při zvyšování dávek, změně léku nebo současném požití alkoholu.

3. Jak seVerapamil AL 80užívá

Vždy pečlivědodržujte pokynylékaře.Pokud sinejste něčímjisti, poraďte se slékařemnebo

lékárníkem.

Dávkování a způsob použití

PokynyuvedenénížeseVásnetýkajípouzetehdy,pokudVámlékařpředepsalužívat

VerapamilAL80jinak.Dodržujte,prosím,dávkování,abyléčbaVerapamilemAL80byla

účinná a bezpečná.

Kolik tablet Verapamilu AL 80 budete užívat a jak často se tablety užívají?

DávkovánípřípravkuVerapamilAL80jemožnoindividuálněupravitpodlezávažnosti

onemocnění.Dlouholetéklinickézkušenostiprokazují,žeprůměrnádennídávkavevšech

indikacích je 240–360 mg.

Přidlouhodobéléčběnesmíbýtpřekročenadennídávka480mg;krátkodobépřekročeníje

možné.

U pacientů spoškozenýmijátry jemetabolismusverapamilu pomalejší a účinek lékuje proto

zvýšen nebo prodlouženvzávislostinamířepoškození jater.Utěchto pacientů je proto třeba

zvláštěpečlivěstanovovatdávky;doporučujesezahájitléčbunízkoudávkou(např.40mg

verapamilu 2-3krát denně).

Dospělí a mladiství (vážící více než 50 kg):

Ischemická choroba srdeční

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie

Fibrilace síní/flutter síní

Dennídávka:Doporučenádennídávkaje240mg–480mgverapamilurozdělenádo3–4

dílčích dávek.

1tableta Verapamilu AL 80 3-4krát denně (což odpovídá 240-320mg/den)

Kzajištěnívyššíchdávek(např.360mg–480verapamilu/den)jsoukdispozicipřípravky

svyšším obsahem léčivé látky.

Hypertenze

Denní dávka: Doporučená denní dávka je 240 mg–360 mg verapamilu rozdělená do 3 dílčích

dávek.

1tableta Verapamilu AL 80 3krát denně (což odpovídá 240mg/den).

Kzajištěnívyššíchdávek(např.360mgverapamilu/den)jsoukdispozicipřípravkysvyšším

obsahem léčivé látky.

Děti (jen při léčbě poruch srdečního rytmu):

Dětemod3do6letsepodává80-120mgverapamiludenně,rozděleněve2-3dílčích

dávkách.

Pro děti do 6 let jsou vhodnější přípravky snižším obsahem léčivé látky.

Dětemvevěku6-14letsepodává80-360mgverapamiludenně,rozděleněve2-4dílčích

dávkách.

VerapamilAL80sepoužívájen,pokudodpověďorganismunanízkédávky(např.120

mg/den) není dostatečná.

1 tableta Verapamilu AL 80 2-4krát denně (což odpovídá 160-320 mg/den).

Kzajištěnívyššíchdávek(např.360mgverapamilu/den)jsoukdispozicipřípravkysvyšším

obsahem léčivé látky.

Vsoučasnédoběnejsoudostatečnéinformacekestanoveníbezpečnéaúčinnéperorální

dávky u dětí.

Jak a kdy byste měl(a) přípravek užívat?

TabletypřípravkuVerapamilAL80sepolykajínejlépecelé,nerozkousanéazapíjejíse

dostatečnýmmnožstvím tekutiny (např. sklenicívody, nevšakgrapefruitovou šťávou) během

jídla nebo krátce po něm.

Délka léčby není časově omezena, stanovuje ji ošetřující lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravkuVerapamil AL 80než jste měl(a)

ZávažnostpředávkováníVerapamilemAL80závisínamnožstvípožitélátky(verapamilu),

době zahájení detoxikace a kontraktilitě myokardu.

Následující symptomy byly pozorovány při těžké otravě verapamilem:

Poruchyvědomíažkoma,pokleskrevníhotlaku,bradykardie(zpomalenísrdečníčinnosti)

nebotachykardie(zrychlenísrdečníčinnosti),hyperglykémie(zvýšeníhladinyglukózy),

hypokalémie (snížení hladiny draslíku), metabolická acidóza, hypoxie (nedostatek kyslíku ve

tkáních), srdeční šok s otokem plic.

Pokudsedomníváte,žedošlokpředávkováníVerapamilemAL80,kontaktujteneprodleně

lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná opatření.

Vpřípaděpředávkovánívyhledejteokamžitěprvnípomoc,abymohlabýtzahájenaopatření

první pomoci a hospitalizace.

PřipředávkováníVerapamilemAL80jenejdůležitějšíeliminacelátkycomožnánejdříve

výplachem žaludku a stabilizace kardiovaskulárního systému.

Terapeuticképostupyseřídípodledobyazpůsobupodánípřípravkuapodledruhua

závažnostipříznakůintoxikace.Připožitívětšíhomnožstvítabletsřízenýmuvolňovánímje

třebabrátvúvahu,želéčivomůžebýtuvolňovánoaabsorbovánovestřevechdélenež48

hodin po požití léku.

Pokudneníprokazatelnápohyblivoststřev,doporučujesevýplachžaludkuipo12hodinách

popožitíléku.Vpřípaděintoxikacetabletamisřízenýmuvolňovánímsedoporučujezaměřit

sena odstranění léku, tj. vyvolání zvracení, odsátí obsahu žaludku a tenkého střeva svyužitím

endoskopie, výplach žaludku, vyprázdnění, klystýry.

Hemodialýzanemávzhledemkšpatnédialyzovatelnostiverapamiluvýznam,hemofiltrace

neboplazmaferézasenaprotitomudoporučují(protožeblokátoryvápníkovýchkanálůse

silně váží na plazmatické bílkoviny).

Podlepotřebyseprovádějíobvyklépostupyintenzivnípéče,jakosrdečnímasáž,umělé

dýchání, defibrilace, ev. kardiostimulace.

Specifická opatření

Eliminace kardiodepresivního účinku, hypotenze a bradykardie

Léčbabradykardiejesymptomatická,aplikujeseatropina/nebobeta-sympatomimetika

(orciprenalin, isoprenalin); život ohrožující bradykardie vyžaduje přechodnou

kardiostimulaci.

Specifickýmantidotemjevápník,např.10-20ml10%roztokuglukonanuvápenatého(2,25-

4,5 mmol) intravenózně, event. opakovaně nebo v infúzi (např. 5 mmol za hodinu).

Přihypotenzizpůsobenésrdečnímšokemarozšířenítepensepodávádopamin(až

25µg/kg/min.),dobutamin(až15µg/kg/min.),adrenalin,event.noradrenalin.Dávkování

těchtolátekseřídípouzedosaženýmúčinkem.Hladinavápníkuvséruseudržujevrozmezí

referenčníchhodnotnebomírněnaddanouhranicí.Včasnéfázirozšířenítepensepodávají

náhrady tekutin (izotonický roztok NaCl nebo Ringerův roztok).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravkuVerapamil AL 80

Nezdvojnásobujte následující dávku a pokračujtepodle dávkovacího schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekVerapamil AL 80

DlouhodobáléčbaVerapamilemAL80bysenemělapřerušovatnáhle,alepřípravekbyse

mělvysazovat postupně.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiVerapamilAL80nežádoucíúčinky,ačkolise

neprojeví u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10

Méně časté: vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100

Vzácné: vyskytují seuméněnež 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné:vyskytují seu méně než 1 pacienta z 10000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté nežádoucí účinky

-nauzea

-nadýmání

-zácpa

Časté nežádoucí účinky

-únava

-nervozita

-bolesti hlavy

-točeníhlavy nebo ospalost,

-parestézie (mravenčení)

-neuropatie

-třes

-vzniksrdečnínedostatečnosti(srdečníselhání)neboexacerbacestávajícísrdeční

nedostatečnosti(srdečníhoselhání),nadměrnýpokleskrevníhotlakua/neboortostatická

dysregulace,sinusovábradykardie(velmipomalýtep),AVblokádastupněI(choroba

elektrickéhopřevodníhosystémusrdce),otokkotníků,návalyhorka,zarudnutíkůžeapocit

tepla

-erytém

-svědění

-kopřivka

-makulopapulární exantém

-erytromelalgie(stavcharakterizovanýzáchvatovitoubolestí,obvyklenohou,kteráje

provázena otokem a zčervenáním kůže)

Méně časténežádoucí účinky

-snížená glukózová tolerance

-palpitace (pocit bušení srdce)

-tachykardie (rychlý tep)

-AV blokáda stupně II nebo III (choroby elektrického převodního systému srdce)

-bronchospasmus (sípání)

-tinnitus

-zvracení

-hepatitida pravděpodobně navozená alergií sreverzibilním vzestupem jaterních enzymů

-impotence

Vzácnénežádoucí účinky

-purpura

-bolest kloubů (artralgie)

-bolest svalů (myalgie)

-myasthenie (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu)

-gynekomastie (vznik abnormáně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při

dlouhodobé léčbě starších pacientů

Velmi vzácnénežádoucí účinky

-extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické syndromy)

-sinusový arest s asystolou (srdeční selhání)

-exacerbacemyastheniegravis,Lambert-EatonovasyndromuapokročiléDuchenneho

svalové dystrofie

-ileus

-hyperplázie dásní (gingivitis, krvácení)

-angioneurotický edém

-Stevens-Johnsonův syndrom

-fotodermatitida

-zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea

PokudseuVásněkterýzvyjmenovanýchnežádoucíchúčinkůobjevívzávažnémíře,nebo

pokudzpozorujetejinýnežádoucíúčinek,vtétoinformacineuvedený,informujteotom

svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak Verapamil AL 80uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravekVerapamil AL 80obsahuje

Léčiválátka:

Jedna tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 80 mg.

Pomocné látky:

Jádro tablety:

Mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkroskarmelosy,kukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxid

křemičitý, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

Hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol.

Jak přípravekVerapamil AL 80vypadá a co obsahuje toto balení

Verapamil AL 80 jsou bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9,1-9,2 mm

Velikost balení:

50 a 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALIUD PHARMA GmbH and Co.KG

Gottlieb Daimler Str.19

D-89150 Laichingen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

23.2. 2011

Přílohač.3krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls36671/2008,sukls36672/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Verapamil AL 40, potahované tablety

Verapamil AL 80, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Verapamil AL 40

Jedna tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 40 mg.

Verapamil AL 80

Jedna tableta obsahuje verapamili hydrochloridum 80 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku:

Verapamil AL 40

Bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1-7,2 mm

Verapamil AL 80

Bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9,1-9,2 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

1.VerapamilAL40/80jeindikovánkléčběischemickéchorobysrdeční(onemocněníspojené

snedostatečným přísunem kyslíku do srdečního svalu) a to:

chronické stabilní anginy pectoris (námahové anginy pectoris)

nestabilní anginy pectoris (klidové anginy, crescendo anginy)

vazospastické anginy (Prinzmetalovy anginy,variantní anginy pectoris.)

2.K léčbě poruch srdečního rytmu

paroxysmální supraventrikulární tachykardie

fibrilacesíní/fluttersínísrychlýmAVvedením(nevztahujesenapacientysWPWsyndromem,

viz. Kontraindikace)

3.K léčbě hypertenze.

Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství. Dětem od 3 let věku může být přípravek podáván pouze v

rámciléčby poruch srdečního rytmu.

4.2 Dávkování a způsob podání

DávkovánípřípravkuVerapamilALjemožnoindividuálněupravitpodlezávažnostionemocnění.

Dlouholetéklinické zkušenosti prokazují, že průměrná dávka ve všech indikacích je 240–360 mg.

Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena denní dávka 480 mg; krátkodobé překročení je možné.

U pacientů spoškozenými játry je biotransformace verapamilu pomalejší aúčinek léku je proto zvýšen

neboprodlouženvzávislostinamířepoškozeníjater.Utěchtopacientůjeprototřebazvláštěpečlivě

stanovovat dávky; doporučuje se zahájit léčbu nízkou dávkou (např. 40 mg verapamilu 2-3krát denně).

Dospělí a mladiství (vážící méně než 50 kg):

VerapamilAL40jeurčenpacientům,ukterýchseočekávádostatečnáúčinnostpřinízkýchdávkách

(např. pacienti spoškozenými játry nebo starší pacienti).

VerapamilAL80sepodává,pokudneníodpověďorganismunanízkédávkydostatečná(např.120

mg/den).

Kzajištěnívyššíchdávek(např.360mg–480mgverapamilu)jsoukdispozicipřípravkysvyšším

obsahem léčivé látky.

Ischemická choroba srdeční

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie

Fibrilace síní/flutter síní

Dennídávka:Doporučenádennídávkaje(120)–240mg–480mgverapamilurozdělenádo3–4

dílčích dávek.

1tableta Verapamilu AL 40 3-4krát denně (což odpovídá 120-160mg/den) nebo 1 tableta Verapamilu

AL 80 3-4krát denně (což odpovídá 240–320 mg/den).

Hypertenze

Denní dávka: Doporučená denní dávka je (120)–240 mg–360 mg verapamilu rozdělená do 3 dílčích

dávek.

1tableta Verapamilu AL 40 3krát denně (což odpovídá 120mg/den) nebo 1 tableta Verapamilu AL 80

3krát denně (což odpovídá 240 mg/den).

Děti(jen při léčbě poruch srdečního rytmu):

Dětem od 3 do 6 letse podává 80-120 mg verapamilu denně, rozděleně ve 2-3 dílčích dávkách.

1 tableta Verapamilu AL 40 2-3krát denně (což odpovídá 80 mg–120 mg/den).

Dětem ve věku 6-14 letse podává 80–360 mg verapamilu denně, rozděleně ve 2-4 dílčích dávkách.

1-2tabletyVerapamiluAL402-4krátdenně(cožodpovídá80mg–320mg/den)až3tablety

Verapamilu AL 40 3krát denně (což odpovídá 360 mg/den).

1 tableta Verapamilu AL 80 2-4krát denně (což odpovídá 160-320 mg/den).

V současné době nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečné a účinné perorální dávky u dětí.

Způsob podání

Tabletysepolykajínejlépecelé,nerozkousanéazapíjejísedostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.

sklenicí vody, nikoli však grapefruitovou šťávou) během nebo krátce po jídle.

Upacientůsanginoupectorispoinfarktumyokardumůžebýtléčbaverapamilemzahájena7dnípo

infarktu myokardu.

Délka podávání není omezena.

Podlouhodobémužívánísepodávánínesmíukončitnáhle,alepřípravekbysemělvysazovat

postupně.

4.3 Kontraindikace

Verapamil se nesmí podávat při následujících stavech:

známápřecitlivělost na verapamil nebo jiné složky přípravku

kardiogenní šok

akutní infarkt myokardu s komplikacemi (bradykardie, hypotenze, insuficience levé komory)

závažné poruchy vedení vzruchu ( jako je SA nebo AV blok II. nebo III. stupně)

sinus sick syndrom

manifestní srdeční selhání

fibrilacenebofluttersínívkombinacisWPWsyndromem(jezdezvýšenérizikovzniku

komorové tachykardie).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pečlivé sledování pacienta je nutné při:

AV bloku prvního stupně

Hypotenzi (systolický tlak krve nižší než 90 mmHg)

Bradykardii (tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu)

Závažném poškození jaterních funkcí (viz. Dávkování)

Onemocněníchspojenýchspoškozenouneuromuskulárnítransmisí(myastheniagravis,Lambert-

Eatonův syndrom, Duchennova progresivní svalová dystrofie)

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Uuvedených látek je třeba brát v úvahu možnost vzniku interakcí:

Antiarytmika, beta-blokátory, inhalační anestetika:

vzájemnéprohloubeníkardiovaskulárníchúčinků(AVblokvyššíhostupně,výraznýpoklessrdeční

frekvence, srdeční nedostatečnost, výrazný pokles krevního tlaku)

Antihypertenziva, vazodilatancia, diuretika:

výraznější pokles tlaku

Digoxin:

vzestuphladinydigoxinuvplasmězpůsobenýsníženímrenálníexkrece(sledujtepřípadnývýskyt

symptomůpředávkovánídigoxinemapokudjetřeba,snižtejehodávkutak,abybylodosaženo

přiměřené koncentrace digoxinu v plasmě

Chinidin:

můžedojítkvýraznějšímupoklesukrevníhotlaku;pulmonálníedémsemůževyskytnoutupacientů

shypertrofickou obstrukční kardiomyopatií; zvýšení plasmatické hladiny chinidinu

Disopyramid, flekainid:

nebezpečí prohloubení negativně inotropního účinku

Prokainamid:

prodloužení intervalu QT

Karbamazepin:

zesílení účinku karbamazepinu a prohloubení jeho neurotoxických nežádoucích účinků

Cimetidin:

může zvyšovat hladinuverapamilu v plasmě

Lithium:

snížení účinků lithia, zvýšení jeho neurotoxicity

Rifampicin, fenytoin, fenobarbital:

snížení plasmatické koncentrace a účinku verapamilu

Erytromycin:

kvůlizkříženéinhibicibiotransformacejemožnézvýšeníplasmatickýchhladinerytromycinua

verapamilu

Theofyllin:

zvýšení koncentrace theofyllinu v plasmě

Prazosin:

vzestup plasmatické hladiny prazosinu

Cyklosporin:

vzestup plasmatické hladiny cyklosporinu

Midazolam:

vzestup plasmatické hladiny midazolamu

Myorelaxancia:

verapamil může zvyšovat jejich účinek

Kyselina acetylosalicylová:

zvýšení tendence ke krvácivosti

Ethanol:

zpomaleníodbouráváníethanoluazvýšeníhladinyethanoluvplasmě;VerapamilALprotozesiluje

účinek alkoholu

Běhemléčbyverapamilembysenemělypacientůmpodávatintravenózněbetablokátory(svýjimkou

intenzivní péče).

PřiléčběVerapamilemALsevyvarujtekonzumacegrapefruitovéšťávy,protožebymohlodojítke

zvýšení hladin verapamilu v plasmě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Verapamilprocházíplacentou.Plasmatickákoncentraceverapamiluvpupečníkovékrvidosahuje20

až 92% plasmatické koncentrace v krvi matky.

Ikdyžnegativnívlivynanovorozencepřipodánítěsněpředporodemnebylypopsány,počet

sledovanýchpřípadůjeproobjektivníposouzeníbezpečnostivtétoindikacipřílišmalý.Během

prvních dvou trimestrů těhotenství nejsou s použitím verapamilu u těhotných žen žádné zkušenosti.

Verapamilpřecházívmalémmnožstvídomateřskéhomléka(koncentracevmateřskémmléce

dosahujeasi23%koncentracevplasměmatky).Dáleexistujepodezření,ževerapamilvojedinělých

případech zvyšuje sekreci prolaktinu a vyvolává galaktoreu.

Zvýšeuvedenýchdůvodůnesmíbýtverapamilužívánvprvníchšestiměsícíchtěhotenství,protože

bezpečnostpoužitíutěhotnýchžennebylaprokázána.Předzahájenímléčbyvposlednímtrimestru

těhotenství je nutné zvážit očekávané přínosy léčby oproti možným rizikům.

Verapamil nesmí být užíván vobdobí kojení, protože se vylučuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PřiléčběVerapamilemALjsounutnépravidelnélékařskékontroly.Individuálníreakcebymohly

snížit pozornost, a to až vtakovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti na silničním provozu, obsluhy

strojůneboprácevevýškáchbymohlabýtnarušena,předevšímpaknapočátkuléčby,přizvyšování

dávek, změně medikace nebo současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence dále uvedených nežádoucích účinků jsou definovány za použití následující konvence:

Velmičasté(1/10);časté(1/100až<1/10);méněčasté(1/1000až<1/100);vzácné(1/10000až

<1/1000); velmi vzácné (<1/10000),není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: snížená glukózová tolerance

Psychiatrické poruchy

Časté: únava, nervozita

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, vertigo nebo somnolence, parestézie, neuropatie a třes.

Velmivzácné:extrapyramidovésymptomy(Parkinsonůvsyndrom,choreoatetóza,dystonické

syndromy): podle dosavadních zkušeností po vysazení přípravku vymizí

Srdeční poruchy

Časté:vzniksrdečnínedostatečnostineboexacerbacestávajícísrdečnínedostatečnosti,nadměrný

pokleskrevníhotlakua/neboortostatickádysregulace,sinusovábradykardie,AVblokádastupněI,

otokkotníků, nával horka, zarudnutí kůže a pocit tepla

Méně časté: palpitace, tachykardie, AV blokáda stupně II nebo III

Velmi vzácné: sinusový arest s asystolou

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: bronchospasmus

Ušní poruchy

Méně časté: tinnitus

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nauzea, nadýmání, zácpa

Méně časté: zvracení

Velmi vzácné: ileus, hyperplázie dásní (gingivitida, krvácení): po vysazení přípravku vymizí

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: hepatitida pravděpodobně navozená alergií sreverzibilním vzestupem jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkoží

Časté:alergickéreakce,jakojeerythém,svědění,kopřivka,makulopapulárníexanthém,

erythromelalgie

Vzácné: purpura

Velmi vzácné: angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom, fotodermatitida

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné: artralgie, myalgie, myasthenie

Velmivzácné:exacerbacemyastheniegravis,Lambert-EatonovasyndromuapokročiléDuchenneho

svalové dystrofie

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Méně časté: impotence

Vzácné:gynekomastiepřidlouhodobéléčběustaršíchpacientů:podledosavadníchzkušenostípo

vysazení přípravku vymizí

Velmi vzácné: zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea

Poznámka

U pacientů skardiostimulátoremnelze při použití verapamil-hydrochloridu vyloučit zvýšení frekvence

a prahu citlivosti.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování.

Příznakypředávkováníverapamilemzávisínapodanédávce,dobězahájenídetoxikacea kontraktilitě

myokardu (závislostna věku).

Následující symptomy byly pozorovány při těžké otravě verapamilem:

Poruchyvědomíažkoma,pokleskrevníhotlaku,bradykardienebotachykardie,hyperglykémie,

hypokalémie, metabolická acidóza, hypoxie, kardiogenní šok s edémem plic.

Opatření při předávkování

Nejdůležitější je eliminace látky a stabilizace kardiovaskulárního systému.

Terapeuticképostupyseřídípodledobyazpůsobupodánípřípravkuapodledruhuazávažnosti

příznaků intoxikace. Při požití většího množství tablet sřízeným uvolňováním je třeba brát vúvahu, že

léčivo může být uvolňováno a absorbováno ve střevech déle než 48 hodin po požití léku.

Pokudnení prokazatelná pohyblivost střev, doporučuje sevýplach žaludkuipo 12hodinách po požití

léku.Vpřípaděintoxikacetabletamisřízenýmuvolňovánímsedoporučujezaměřitsenaodstranění

léku,tj.vyvolánízvracení,odsátíobsahužaludkuatenkéhostřevasvyužitímendoskopie,výplach

žaludku, vyprázdnění, klystýry.

Hemodialýzanemávzhledemkšpatnédialyzovatelnostiverapamiluvýznam,hemofiltracenebo

plazmaferézasenaprotitomudoporučují(protožeblokátoryvápníkovýchkanálůsesilněvážína

plazmatické bílkoviny).

Podlepotřebyseprovádějíobvyklépostupyintenzivnípéče,jakosrdečnímasáž,umělédýchání,

defibrilace, ev. kardiostimulace.

Specifická opatření

Eliminace kardiodepresivního účinku, hypotenze a bradykardie

Léčbabradykardiejesymptomatická,aplikujeseatropina/nebobeta-sympatomimetika(orciprenalin,

isoprenalin); život ohrožující bradykardie vyžaduje přechodnou kardiostimulaci.

Specifickýmantidotemjekalcium,např.10-20ml10%roztokuglukonanuvápenatého(2,25-4,5

mmol) intravenózně, event. opakovaně nebo v infúzi (např. 5 mmol za hodinu).

Přihypotenzizpůsobenékardiogennímšokemaarteriálnívazodilatacísepodávádopamin(až

25µg/kg/min.),dobutamin(až15µg/kg/min.),adrenalin,event.noradrenalin.Dávkovánítěchtolátek

seřídípouzedosaženýmúčinkem.Hladinavápníkuvséruseudržujevrozmezíreferenčníchhodnot

nebomírněnaddanouhranicí.Včasnéfáziarteriálnívazodilatacesepodávajínáhradytekutin

(izotonický roztok NaCl nebo Ringerův roztok).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vasodilatans, Antihypertenzivum, Antiarytmikum

ATC kód: C08D A01

Verapamilpatřídoskupinyblokátorůvápníkovýchkanálů.Tytolátkyblokujívstupvápníkupřes

membránusvalovébuňky.Verapamilblokujetakévápníkovékanályvhladkémsvalstvu,zvláště

hladkésvaloviněcévagastrointestinálníhotraktu.Blokádavápníkovýchkanálůvhladkésvalovině

cévvyvolávávazodilataci.Verapamilblokujevýraznětakévápníkovékanályvsrdečnísvalovině.

ÚčineknaAVuzelseprojevízpomalenímdobypřevoduvzruchu.Verapamilmůženamyokard

působit negativně inotropně.

Popodáníverapamiludocházínásledkemvazodilatacekpoklesucelkovéhoperiferníhoodporu.

Nedochází k reflexnímu vzestupu minutového objemu a výsledkem je tak pokles krevního tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Poperorálnímpodáníse80-90%dávkyverapamilurychleabsorbujeztenkéhostřeva.Biologická

dostupnostčinívzhledemkvýraznémufirst-passmetabolismupouze20%.Maximálníplasmatické

hladinydosahujeverapamilza1-2hod.poperorálnímpodání.Vplazmějeverapamilvázánna

bílkoviny z 90 %.

Verapamiljerozsáhlemetabolizovánzavznikuvelkéhomnožstvímetabolitů.Avšakpouze

norverapamilmáslabýfarmakologickýúčinek,asi20%účinkumateřskélátky.Eliminačnípoločas

verapamilujeasi3-7hodin,upacientůsomezenoufunkcíjaterjetřebapočítatsezpomalenou

eliminací.Asi70%verapamilusevylučujemočí,většinouvpodoběmetabolitů,jen3-4%v

nezměněnépodobě.Protonenífarmakokinetikaverapamiluovlivněnainsuficiencíledvin.Stolicíse

vylučuje asi 16% podané látky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Testováníakutnítoxicityverapamilubyloprovedenonarůznýchživočišnýchdruzích.Střední

smrtelná dávka (LD

) v mg/kg byla:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

i.v. i.p. s.c. p.o.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

potkan 16 67 107 114

myš 8 68 68 163

morče - - - 140

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Chronická toxicita

Subchronickáa chronickátoxicitabylazjišťovánaupotkanůa psů. Při vysokýchdávkách(30mg/kg

tělesnéhmotnosti)způsobilverapamillentikulárnízměnya/nebozměnyvlákenažšedýzákalupsů

beaglů.Tytozměnynebylypozoroványužádnéhojinéhoživočišnéhodruhu.Upacientůléčených

verapamilem nebyl dosud výskyt katarakty vyvolané verapamilem popsán.

Mutagenní a kancerogenní účinky

Testy in vitro a in vivo nepřinesly důkazy o mutagenním účinku verapamilu.

Dlouhodobá studie na potkanech neprokázala kancerogenní působení verapamilu.

Toxikologie reprodukce

Studieembryotoxicityprováděnénakrálícíchapotkanechneprokázalyteratogennípůsobenípři

denních dávkách až 15 mg/kg tělesné hmotnosti (králík), resp. 60 mg/kg tělesné hmotnosti (potkan).

U potkanů se však při této dávce toxické pro samice projevily i embryotoxické účinky (embryoletalita,

opoždění růstu).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Verapamil AL 40

Verapamil AL 80

Jádro tablety:

Mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkroskarmelosy,kukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxid

křemičitý, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

Hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Verapamil AL 40

5 roků

Verapamil AL 80

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Verapamil AL 40

Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 50 a 100 potahovaných tablet

Verapamil AL 80

Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení:50 a 100 potahovaných tablet

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Verapamil AL 40:

13/1142/93-A/C

Verapamil AL 80

13/1142/93-B/C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Verapamil AL 40

17.11.1993 /23.2. 2011

Verapamil AL 80

17.11.1993 /23.2. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.2. 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace