Vankomicin Mylan Pharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

vankomicin

Dostupné s:

MYLAN S.A.S.

ATC kód:

J01XA01

INN (Mezinárodní Name):

vancomycin

Léková forma:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Složení:

vankomicin 500 mg / 1 viala

Podání:

Intravenska uporaba

Jednotky v balení:

1 viala

Druh předpisu:

H

Terapeutické skupiny:

vankomicin

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2019-01-29

Informace pro uživatele

JAZMP – IA/008 – 28.01.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
VANKOMICIN MYLAN PHARMA 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
VANKOMICIN MYLAN PHARMA 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
vankomicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Vankomicin Mylan Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vankomicin Mylan
Pharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Vankomicin Mylan Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vankomicin Mylan Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VANKOMICIN MYLAN PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vankomicin je antibiotik in spada v skupino antibiotikov, ki se
imenujejo ''glikopeptidi''. Vankomicin
deluje tako, da uničuje določene bakterije, ki povzročajo okužbe.
Iz praška vankomicina se pripravi raztopina za infundiranje.
Vankomicin se uporablja pri vseh starostnih skupinah z infundiranjem
za zdravljenje naslednjih resnih
okužb:
-
okužb kože in podkožnih tkiv,
-
okužb kosti in sklepov,
-
okužbe pljuč, ki se imenuje ''pljučnica'',
-
okužbe notranje sluznice srca (endokarditis) in za preprečevanje
endokarditisa pri bolnikih s
tveganjem pri večjih kirurških posegih,
-
okužbe osrednjega živčnega sistema,
-
okužbe krvi, povezane z okužbami, navedenimi zgoraj.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VANKOMICIN MYLAN
PHARMA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VANKOMICIN MYLAN PHARMA:
-
če ste alergični na vankomicin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Po injiciranj

Charakteristika produktu

1
JAZMP – IA/008 – 28.01.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Vankomicin Mylan Pharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Vankomicin Mylan Pharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 500 mg
vankomicina (kar ustreza
najmanj 525000 i.e.).
Po rekonstituciji z 10 ml vode za injiciranje nastali koncentrat za
raztopino za infundiranje vsebuje
50 mg/ml vankomicina
_. _
Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 1000
mg vankomicina (kar ustreza
najmanj 1050000 i.e.).
Po rekonstituciji z 20 ml vode za injiciranje nastali koncentrat za
raztopino za infundiranje vsebuje
50 mg/ml vankomicina
_._
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do sivo-bel prašek
Po rekonstituciji dobimo koncentrat za raztopino za infundiranje s
pH-vrednostjo 2,5 – 4,5.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vankomicin je pri vseh starostnih skupinah indiciran za zdravljenje
naslednjih okužb (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
-
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
-
okužbe kosti in sklepov,
-
v domačem okolju pridobljena pljučnica,
-
bolnišnično pridobljena pljučnica, vključno s pljučnico zaradi
uporabe respiratorja,
-
infektivni endokarditis,
-
akutni bakterijski meningitis,
-
bakteriemija, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgornjih okužb
ali obstaja sum, da je
povezana z njo.
Vankomicin je pri vseh starostnih skupinah indiciran tudi za
perioperativno bakterijsko profilakso pri
bolnikih z velikim tveganjem za razvoj bakterijskega endokarditisa pri
večjih kirurških posegih.
Upoštevati je treba uradna priporočila o primerni uporabi
antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
2
JAZMP – IA/008 – 28.01.2021
Odmerjanje
Kjer je mogoče, je treba vankomicin uporabiti v kombinaciji z drugimi
protimikrobnimi
učinkovinami.
Začetni odmerek j