Valtropin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valtropin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valtropin
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
  • Терапевтична област:
  • Turnerův Syndrom, Nanismus, Hypofýzy
  • Терапевтични показания:
  • Pediatrické poulationLong-dlouhodobá léčba dětí (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 18 let) s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu. Léčbu malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem, potvrzen chromosomové analýzy. Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí. Dospělý patientsReplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo-hypofyzární patologie a alespoň jeden další známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. U pacientů s dětství-byl zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízký i
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Staženo
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000602
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000602
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Valtropin

somatropinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Valtropin. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.

Co je Valtropin?

Valtropin je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Obsahuje léčivou látku

somatropin.

Valtropin je „bioekvivalentní“ přípravek. To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému

léčivému přípravku („referenčnímu přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že

přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku. Referenčním přípravkem

přípravku Valtropin je přípravek Humatrope. Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

.

Na co se přípravek Valtropin používá?

Přípravek Valtropin se používá k léčbě:

dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu

(substituční léčba),

dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující

genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),

dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění

(chronické nedostatečnosti ledvin).

Přípavek již není registrován

Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který

se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením

(substituční léčba).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Valtropin používá?

Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

pacientů s poruchami růstu. Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži. Po

náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či

osoba, která o něj pečuje. Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné

hmotnosti a zdravotního stavu. Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné

hmotnosti pacienta a jeho reakce na léčbu. Místo vpichu injekce se musí měnit, aby se předešlo

lipoatrofii (úbytku podkožní tukové tkáně).

Jak přípravek Valtropin působí?

Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá

hypofýza. Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo

nakládá s proteiny, tuky a sacharidy. Somatropin, léčivá látka v přípravku Valtropin, je shodný

s lidským růstovým hormonem. Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní

DNA“: hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat somatropin. Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.

Jak byl přípravek Valtropin zkoumán?

Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem

Humatrope. Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících

nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny. Studie trvala 12 měsíců. V rámci ní byla

měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.

Jaký přínos přípravku Valtropin byl prokázán v průběhu studií?

Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako

léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při

léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok). Tato skutečnost byla považována za dostatečnou

k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valtropin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální

změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení),

artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol). Přípravek

Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující

chorobou. Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami

(stavem velkých kostí po ukončení růstu). Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.

Valtropin

Přípavek již není registrován

Valtropin

Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má

srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují

zjištěná rizika.

Další informace o přípravku Valtropin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii

společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006. Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších

5 let.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.

Přípavek již není registrován

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Valtropin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat

Jak se Valtropin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Valtropin uchovávat

Další informace

1.

CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš přípravek se jmenuje Valtropin. Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.

Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza

umístěná na spodní části mozku). Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk. Podporováním růstu

buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje růst do výšky.

Valtropin je určen

k léčbě dětí

(ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let), které nedorostou do své

normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného nedostatkem růstového hormonu

(relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem nebo „chronickým selháním

ledvin“ (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost vykonávat normální funkce, jako např.

odstraňovat odpadní látky a přebytečné tekutiny z těla).

k léčbě dospělých

s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového

hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství

růstového hormonu v dospělosti.

V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy“. Osoby starající se o podávání

Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy“ se týká dítěte.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Valtropin POUŽÍVAT

Nepoužívejte Valtropin

jestliže jste

alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku

prášku nebo rozpouštědla Valtropinu

, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při

použití Valtropinu je zapotřebí – Výskyt určitých nežádoucích účinků“)

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte

aktivním nádorovým

onemocněním

. Nádory musí být

neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby

přípravkem Valtropin.

k podpoře růs

u u dětí, které již

přestaly růst

jestliže jste měl/a

závažnou operaci srdce nebo břicha

jestliže jste

léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě

Přípavek již není registrován

jestliže máte

náhlé závažné problémy s dýcháním

Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí

Vyšetření před zahájením

léčby

Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a

rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.

Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch

musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.

Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami,

musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.

Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli

další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu

přetrvává.

Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně

netrpí nedostatkem růstového hormonu.

Během

vážné nemoci nebo po ní

Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se

nádor nevrací.

Pokud jste měl/a nádor jako dítě. U pacientů, kteří přežili rakovinu a byli léčeni somatropinem,

bylo hlášeno zvýšené riziko dalšího nádoru (nezhoubného i zhoubného). Nejčastějšími

sekundárními nádory byly nádory mozku.

U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.

Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních

infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené

riziko onemocnění uší a poruch sluchu.

Výskyt určitý

ch nežádoucích účinků

Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění,

nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení

hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.

Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.

Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem. Děti léčené somatropinem mají v porovnání s

dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

U dětí léčených somatropinem, u kterých se objeví bolesti břicha, je třeba zvažovat

pankreatitidu, i když je její výskyt vzácný.

Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní

kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči

(glykosurie). Valtropin vždy používejte podle doporučení svého lékaře.

Pokud

de k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček

se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční

lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“).

Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud

víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol

Sledování lékařem

ěhem léčby

Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů. Váš lékař

by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.

Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času

vyšetřit funkci štítné žlázy. Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí

působit tak, jak by měl.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře zejména informujte, pokud užíváte:

Přípavek již není registrován

steroidní hormon nadledviny, jako např. kortizon nebo prednisolon

inzulín

estrogen podávaný ústy

pohlavní hormony, léky k léčbě stresové rekce nebo k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky

k léčbě epilepsie (např. carbamazepin) nebo cyklosporin, (lék k potlačení imunitního systému).

Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.

Těhotenství

Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud otěhotníte,

okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Kojení

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Valtropinu

Dodané rozpouštědlo Valtropinu obsahuje metakresol. Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste

alergický/á na

etakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin“). Pokud dojde k alergické reakci na

použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci a použít jako

jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“).

3.

JAK SE Valtropin POUŽÍVÁ

Vždy používejte Valtropin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.

Dávkování

Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat. Množství se liší podle onemocnění, které máte.

Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.

Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.

Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže. Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař

může podle potřeby dávku změnit.

Děti

Nedostatek růstového hormonu u dětí

Injikujte 0,025 – 0,035 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži

(subkutánně).

Děti s Turnerovým syndromem

Injikujte 0,045 – 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži

(subkutánně).

Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin

Injikujte 0,045 – 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži

(subkutánně).

Přípavek již není registrován

Dospělí

Nedostatek růstového hormonu u dospělých

Injikujte 0,15 – 0,30 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži

(subkutánně). Pokud jste starší nebo obézní, může být potřebná počáteční dávka nižší.

Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě

klinického výsledku a měření hladin tzv. “růstového faktoru” (známého jako IGF-1) v krvi. Celková

denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat

pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.

Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.

Úprava dávkování

U starších pacientů může být nezbytné dávku snížit.

Dávka somatropinu by se měla snížit v případech dlouhotrvajícího otoku (edému) nebo těžkých změn

čití/brnění (parestézie), aby nedošlo ke vzniku vzácného nežádoucího účinku zvaného syndrom

karpálního tunelu (snížená citlivost a bolest rukou).

Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.

Pokud užíváte další léky, dávkování Valtropinu nebo jiného užívaného léku se možná bude muset

upravit (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalším

i léčivými přípravky“).

Podávání

Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci. Znamená to, že po rozpuštění prášku

s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.

Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.

Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.

Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o

tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin“ na konci této příbalové informace).

Jestliže jste použil(a) více Valtropinu než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více Valtropinu, než jste měl(a), prosím, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit

(hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie). Jestliže jste používal(a) příliš

hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí

(akromegalie).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Valtropin

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky. Pokračujte v předepsaném

dávkovacím schématu. Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin

Před ukončení

léčby se, prosím, poraďte se svým lékařem. Přerušení nebo předčasné ukončení léčby

Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípavek již není registrován

Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky léků jsou tříděny následujícím způsobem:

velmi časté

postihují více než 1 osobu z 10

časté

postihují 1 až 10 osob ze 100

méně časté

postihují 1 až 10 osob z 1 000

vzácné

postihují 1 až 10 osob z 10 000

velmi vzácné

postihují méně než 1 osobu z 10 000

není známo

četnost nelze z dostupných údajů nelze určit

Po podání Valtropinu se u Vás mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

Bolest hlavy u dospělých

Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění

(parestézie) u dospělých

Bolest kloubů (artralgie) u dospělých

Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni

(edém) u dospělých

Časté

Tvorba bílkovin, které váží další látky (tvorba protilátek)

Málo aktivní štítná žláza (hypotyroidismus)

Porušená schopnost snížit hladinu cukru (glukózová

tolerance)

Mírné zvýšení hladiny cukru v krvi (mírná

hyperglykémie) (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)

Neobvyklé zvýšení svalového napětí (hypertonie)

Nespavost (insomnie) u dospělých

Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dospělých

Dýchavičnost (dyspnoe) u dospělých

Dočasné přerušení dýchání během spánku (spánková

apnoe) u dospělých

Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu

stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u

dospělých

Bolest kloubů (artralgie) u dětí

Bolest svalů (myalgie)

Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni

(edém) u dětí

Reakce v místě vpichu injekce, slabost (astenie)

Méně časté

Zvýšený růst nové tkáně (rakovina, novotvar)

Nedostatek červených krvinek (anémie)

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie),

Zvýšené hladiny fosfátu (hyperfosfatemie)

Porucha osobnosti

Rychlé nekontrolované pohyby očí (nystagmus)

Otok přední části optického nervu (edém papily)

Dvojité vidění (diplopie)

Závrať (vertigo)

Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

Zvracení

Přípavek již není registrován

Bolest žaludku (bolest břicha), plynatost (flatulence)

Nevolnost

Úbytek tukové tkáně (lipodystrofie), ztenčování kůže

(atrofie kůže), zánět a šupinatění kůže (exfoliativní

dermatitida), otok podobný jako po bodnutí hmyzem

(kopřivka), zvýšený růst mužského ochlupení na ženském

těle (hirsutismus), ztluštění tkáně pokožky (hypertrofie

kůže)

Úbytek svalové hmoty (svalová atrofie), bolest kostí

Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu

stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u

dětí

Nechtěný únik moči (inkontinence moči), krev v moči

(hematurie), větší objem moči (polyurie, polakisurie),

poruchy močení

Výtok z genitálu

Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dospělých

Reakce v místě vpichu injekce, např. ztenčování kůže,

vydatný únik krve z krevních cév,ztlušťování

Slabost u dětí

Vzácné

Cukrovka (diabetes mellitus)

Nervové poruchy mimo mozku a míchy (neuropatie),

zvýšený tlak v lebce (zvýšený intrakraniální tlak)

Zvýšený krevní tlak v lebce (benigní intrakraniální

hypertenze)

Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění

(parestézie) u dětí

Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dětí

Průjem

Neobvyklé výsledky testů funkce ledvin

Velmi vzácné

Nespavost (insomnie) u dětí

Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dětí

Není známo

Jeden případ akutní alergické reakce, včetně svědění a

otoku podobného jako po bodnutí hmyzem

Závažné snížení účinku inzulínu (inzulínová rezistence)

U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku

léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky

bývají obvykle přechodné (krátkodobé).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Přípavek již není registrován

5.

JAK Valtropin UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání neotevřeného léku

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Nerozpuštěný lék může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně

4 týdny před použitím.

Doba použitelnosti po rozpuštění rozpoušt

ědlem

Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C – 8°C) maximálně

21 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění vodou

na injekci (NE vodou z vodovodu)

Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční

lahvička.

Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo

zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Valtropin obsahuje

Prášek:

Léčivou látkou je somatropin. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu

(odpovídá 15 IU). Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku

3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).

Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan

sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo

Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité

informace o některých složkách Valtropinu“).

Jak Valtropin vypadá a co obsahuje toto balení

Valtropin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Balení obsahuje:

5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a

víčkem

1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého

roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Německo

Přípavek již není registrován

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACE O TOM, JAKÝM ZPŮSOBEM SI MŮŽETE SAMI PODAT Valtropin

Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.

Úvod

Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin. Prosím, přečtěte si

pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem. Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami

můžete Valtropin injikovat. Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům

injikace rozumíte.

Všeobecné poznámky

Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou alergičtí na

metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin“). Pokud dojde k alergii na dodané rozpouštědlo,

obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci: naplňte injekční stříkačku 1,5 ml

vody na injekci a postupujte podle stejných pokynů jako pro předplněnou injekční stříkačku (viz bod 5

„Jak Valtropin uchovávat“). Nepoužívejte vodu z vodovodu.

Před tím

než začnete, p

řipravte si nezbytné položky. Patří sem:

Dodané v balení

injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku

předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku

NEDODANÉ v balení

sterilní injekční stříkačka a jehly

tampony napuštěné alkoholem

suchá gáza nebo vatový tampon

náplast

nádoba na použité injekční stříkačky a jehly.

Příprava roztoku

Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyjměte krabičku s Valtropinem

chladničky

a vyjměte z ní

injekční lahvičku s práškem

předplněnou injekční střík

ačku

s rozpouštědlem. Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.

Přípavek již není registrován

Z injekční lahvičky s práškem odstraňte ochranné plastové víčko.

Tamponem namočeným v alkoholu očistěte pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky

s práškem. Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.

Injekční lahvička obsahující lék ve formě prášku

K přípravě roztoku použijte

předplněnou injekční stříkačku

s rozpouštědlem dodanou v balení.

Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku. Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou

velikost jehly použít.

Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.

Přípavek již není registrován

Jehlu pomalu propíchněte středem pryžové zátky injekční lahvičky.

Pomalu vstříkněte veškerý obsah rozpouštědla (1,5 ml) do injekční lahvičky s práškem, přičemž

proud tekutiny nasměrujte proti stěně injekční lahvičky.

NESMĚRUJTE

proud tekutiny

na bílý

prášek na dně injekční lahvičky.

Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml)

jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak. Vytáhněte injekční

stříkačku a na jehlu nasaďte kryt.

S injekční lahvičkou

MÍRNĚ

kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.

NETŘEPAT.

Rozpouštění léku

Výsledný roztok musí být čirý a bez pevných částic.

Injekční lahvičku označte datem, kdy byl roztok připraven.

Příprava injekce

Tamponem namočeným v alkoholu opět pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky očistěte. Po

očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.

Injekční lahvička obsahující roztok Vašeho léku

Přípavek již není registrován

Vezměte

injekční stříkačku

a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro

natažení roztoku s lékem. Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.

Injekční stříkačku naplňte vzduchem tak, že píst vytáhnete až po značku, označující dávku

předepsanou Vaším lékařem.

Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.

Jehlu pomalu propíchněte středem pryžové zátky injekční lahvičky.

Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.

Přípavek již není registrován

Injekční lahvičku i se zavedenou jehlou obraťte dnem vzhůru a držte ji v jedné ruce. Injekční

stříkačku s jehlou v injekční lahvičce držte tak, aby jehla směrovala vzhůru. Zkontrolujte, zda se

špička jehly nachází v roztoku. Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte

správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.

Natažení správného objemu léku pomocí značek na injekční stříkačce

Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce

injekční stříkačky dotkli/y. Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na

odpad. Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku“, krok 32.

Vezměte novou jehlu (která je vhodná pro podkožní injekci) a nasaďte ji pevně na injekční stříkačku.

Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku

Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.

Pokud bublinky uvidíte, píst lehce povytáhněte; jehlu držte směrem vzhůru a zlehka na injekční

stříkačku poklepejte, dokud bublinky nezmizí. Píst pak vtlačte pomalu zpět na značku,

označující správnou dávku.

Na jehlu nasaďte kryt a injekční stříkačku s jehlou položte na rovný povrch.

Přípavek již není registrován

Injikování roztoku

Zajistěte, aby měl roztok pokojovou teplotu. Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku

mezi dlaněmi.

Roztok před podáním zkontrolujte: pokud je roztok zbarvený nebo pokud v roztoku vidíte pevné

částice,

NESMÍTE

roztok injikovat.

Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře. Při každém podání léku je velmi důležité

měnit

místo vpichu injekce

Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a počkejte, než místo zaschne.

Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu. Injekční stříkačku držte

v ruce, jako když držíte tužku.

Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže. Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným

pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°. Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.

Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční

stříkačka prázdná.

Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový

pon. Pok

ud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.

Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad. Nezapomeňte

vrátit injekční

lahvičku do chladničky

. Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji. Pro informace o době

použitelnosti připravku po rekonstituci si přečtěte bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“.

Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro

jednorázové použití. Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.

Přípavek již není registrován