VALGANCICLOVIR MYLAN 450MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

J05AB14

INN (Mezinárodní Name):

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

Dávkování:

450MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VALGANCIKLOVIR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0234668 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234669 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234666 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234667 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205162 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226297 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226296 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-04-22

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls214727/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
valganciclovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v
případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Valganciclovir Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Valganciclovir Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Valganciclovir Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Valganciclovir Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
VALGANCICLOVIR MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Valganciclovir
Mylan
obsahuje
léčivou
látku
valganciklovir
(ve
formě
valganciklovir-
hydrochloridu).
Valganciclovir
Mylan
náleží
do
skupiny
léčivých
přípravků,
které
působí
preventivně
proti
množení virů. V organismu se aktivní složka přípravku
valganciklovir mění na ganciklovir.
Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a
napadání zdravých buněk. U
pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit
infekci tělních orgánů. Tato
infekce může ohrožovat pacienta na životě.
Přípravek Valganciclovir Mylan se používá:
•
k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých
pacientů se syndro

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls179807/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valganciclovir Mylan 450 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje valganciclovirum 450 mg (jako
valgancicloviri hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými
hranami a vyraženým "M" na jedné
straně tablety a "V45" na druhé straně, o rozměrech 18,4 mm x 8,4
mm.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAP
EUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Valganciclovir Mylan je určen pro indukční a
udržovací léčbu cytomegalovirové (CMV)
retinitidy u dospělých pacientů se syndromem získaného
imunodeficitu (AIDS).
Valganciclovir Mylan je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV
negativních dospělých a dětí
(od narození do 18 let) po transplantaci orgánu od CMV pozitivního
dárce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
POZOR
–
JE NEZBYTNĚ NUTNÉ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ,
ABY SE PŘEDEŠLO PŘEDÁVKOVÁNÍ
(VIZ BODY 4.4 A 4.9).
Valganciclovir Mylan se po perorálním podání rychle a extenzivně
metabolizuje na ganciklovir.
Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně
je léčebně stejně účinný jako
intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně.
Dávkování
LÉČBA CYTOMEGALOVIROVÉ (CMV) RETINITIDY
_Dospělí pacienti_
_Indukční léčba u CMV retinitidy:_
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg
valgancikloviru (dvě tablety
Valganciclovir Mylan 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní,
podávaných dle možností společně s
jídlem. Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko
poškození kostní dřeně (viz bod 4.4).
_Udržovací léčba u CMV retinitidy:_
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se
stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena
perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety
Valganciclovir