Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
J05AB14
16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID
450MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
VALGANCIKLOVIR
Kód SÚKL: 0234668 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234669 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234666 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234667 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205162 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226297 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226296 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-04-22
1/7 Sp. zn. sukls214727/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG POTAHOVANÉ TABLETY valganciclovirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Valganciclovir Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Mylan užívat 3. Jak se přípravek Valganciclovir Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Valganciclovir Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VALGANCICLOVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valganciclovir Mylan obsahuje léčivou látku valganciklovir (ve formě valganciklovir- hydrochloridu). Valganciclovir Mylan náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě. Přípravek Valganciclovir Mylan se používá: • k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndro Прочетете целия документ
Sp. zn. sukls179807/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valganciclovir Mylan 450 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje valganciclovirum 450 mg (jako valgancicloviri hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "M" na jedné straně tablety a "V45" na druhé straně, o rozměrech 18,4 mm x 8,4 mm. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAP EUTICKÉ INDIKACE Přípravek Valganciclovir Mylan je určen pro indukční a udržovací léčbu cytomegalovirové (CMV) retinitidy u dospělých pacientů se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS). Valganciclovir Mylan je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV negativních dospělých a dětí (od narození do 18 let) po transplantaci orgánu od CMV pozitivního dárce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ POZOR – JE NEZBYTNĚ NUTNÉ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ, ABY SE PŘEDEŠLO PŘEDÁVKOVÁNÍ (VIZ BODY 4.4 A 4.9). Valganciclovir Mylan se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně. Dávkování LÉČBA CYTOMEGALOVIROVÉ (CMV) RETINITIDY _Dospělí pacienti_ _Indukční léčba u CMV retinitidy:_ U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety Valganciclovir Mylan 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle možností společně s jídlem. Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod 4.4). _Udržovací léčba u CMV retinitidy:_ Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety Valganciclovir Прочетете целия документ