URO-VAXOM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LYOFILIZOVANÝ LYZÁT ESCHERICHIA COLI (LYSATUM ESCHERICHIAE COLI CRYODESICCATUM)
Dostupné s:
OM Pharma S.A., Amadora - Lisboa
ATC kód:
L03AX
INN (Mezinárodní Name):
FREEZE-DRIED LYZÁT ESCHERICHIA COLI (LYSATUM ESCHERICHIAE COLI CRYODESICCATUM)
Dávkování:
6MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JINÁ IMUNOSTIMULANCIA
Přehled produktů:
URO-VAXOM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 229/89-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7640107470387

sp.zn.: sukls18228/2014

a sp.zn.: sukls124990/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Uro-Vaxom

6 mg, tvrdé tobolky

Lysatum Escherichiae coli

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Uro-Vaxom a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uro-Vaxom užívat

Jak se přípravek Uro-Vaxom užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Uro-Vaxom uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Uro-Vaxom a k čemu se používá

Indikace

Prevence opakujících se infekcí močových cest.

Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest.

Charakteristika

Imunostimulancium

U zvířat je popisován ochranný účinek proti experimentálním infekcím, stimulace makrofágů, B-

lymfocytů a imunokompetentních buněk v Peyerových plátech, stejně jako zvýšení IgA ve střevních

sekretech.

U lidí Uro-Vaxom stimuluje T-lymfocyty, indukuje tvorbu endogenního interferonu a zvyšuje hodnotu

IgA v moči.

Údaje k preklinické bezpečnosti: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických

studií

bezpečnosti,

toxicity

opakovaném

podávání,

genotoxicity,

hodnocení

kancerogenního

potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Farmakokinetika: Neuvádí se, protože z důvodu povahy léčivých látek nebyl dosud model pro tuto

studii k dispozici.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uro-Vaxom užívat

Neužívejte přípravek Uro-Vaxom

jestliže jste alergický(á) na lysatum Escherichiae coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Uro-Vaxom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě kožních reakcí, horečky nebo lokálního zduření (edému) ukončete léčbu a informujte svého

lékaře, protože by se mohlo jednat o alergické reakce.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte imunosupresivní látky. Tyto léčivé přípravky se používají ke

snížení imunitních reakcí těla (například po transplantaci orgánů) a pravděpodobně by snížily nebo

blokovaly účinek léčby přípravkem Uro-Vaxom.

Děti

Nebyla provedena studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Uro-Vaxom u dětí mladších 4 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Uro-Vaxom

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné

době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na embryo/plod. Údaje o podávání přípravku Uro-Vaxom

těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..

Přípravek Uro-Vaxom se má v průběhu těhotěnství užívat s opatrností a jen po zvážení všech přínosů

a rizik.

Kojení

Nebyly provedeny žádné studie u kojících žen. Proto je třeba během kojení postupovat opatrně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Uro-Vaxom nebude mít vliv na Vaši schopnost bezpečně řídit vozidlo nebo obsluhovat

stroje.

3.

Jak se přípravek Uro-Vaxom užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Preventivní léčba: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno po dobu 3 měsíců.

Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno jako přídatná

léčba při obvyklé antimikrobiální terapii, až do vymizení příznaků, ale nejméně 10 dní.

Způsob podání

K perorálnímu podání

Jestliže jste užil(a) více přípravku Uro-Vaxom, než jste měl(a)

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Při požití většího množství přípravku dítětem se okamžitě poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Uro-Vaxom

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít jednu dávku, měl(a) byste další den pokračovat v užívání léčivého

přípravku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Uro-Vaxom

Před přerušením nebo předčasným ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Bolest hlavy, nevolnost, průjem, zažívací obtíže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Alergická reakce, bolest břicha, vyrážka, svědění, horečka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Uro-Vaxom uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a na blistru

nebo stripu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Uro-Vaxom obsahuje

Léčivou látkou je:

Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 60 mg – odpovídá: lysatum Escherichiae coli 6 mg v jedné

tobolce.

Dalšími složkami /jsou:

Předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-galát (E 310), natrium-hydrogen-glutamát,

mannitol

Složení pouzdra tobolky: Želatina, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid

titaničitý (E 171)

Jak tobolky přípravku Uro-Vaxom vypadají a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Uro-Vaxom jsou neprůhledné se žlutým tělem a oranžovým víčkem, plněné světle

béžovým práškem.

30 tvrdých tobolek v balení

90 tvrdých tobolek v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 - Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25.2.2015

sp.zn.: sukls18228/2014

a sp.zn.: sukls124990/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Uro-Vaxom

6 mg, tvrdé tobolky

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 tvrdá tobolka obsahuje: Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 60 mg, odpovídá lysatum Escherichiae

coli 6 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Neprůhledné tobolky se žlutým tělem a oranžovým víčkem, plněné světle béžovým práškem

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence opakujících se infekcí močových cest.

Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Preventivní podávání: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno po dobu 3 měsíců.

Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno jako přídatná léčba

při obvyklé antibakteriální terapii, až do vymizení příznaků, ale nejméně 10 dní.

Způsob podání

perorální podání

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě kožních reakcí, horečky nebo výskytu edému je nutné léčbu přerušit, protože by se mohlo jednat

o alergické reakce.

Imunosupresivní léčba pravděpodobně omezuje nebo blokuje účinnost léčby přípravkem Uro-Vaxom.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost přípravku Uro-Vaxom u dětí mladších 4 let nebyla stanovena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Uro-Vaxom těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Byla provedena jedna pilotní studie u malé skupiny těhotných žen (n = 62) s akutní infekcí močových cest ve

druhém

trimestru

těhotenství

porodu.

Uro-Vaxom

dobře

snášen

novorozenci

byli

zdraví

s normálním skóre Apgarové.

Nebyly provedeny žádné studie u žen v průběhu prvních 3 měsíců těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu,

porod nebo postnatální vývoj.

Přípravek Uro-Vaxom se má v průběhu těhotenství užívat s opatrností a jen po zvážení všech přínosů a rizik.

Kojení

Nebyla provedena žádná specifická studie a nejsou k dispozici žádné údaje, při předepisování kojícím ženám

je však třeba postupovat obezřetně.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Uro-Vaxom nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože

sedativní účinky nejsou u něj pravděpodobné. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Klasifikace nežádoucích účinků je založena na následující konvenci pro četnost výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Časté: Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: Průjem, dyspepsie, nevolnost

Méně časté: Bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Vyrážka, svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Pyrexie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia

ATC skupina: L03AX

U zvířat: Popisuje se ochranný účinek proti experimentálním infekcím, stimulace makrofágů, B-lymfocytů a

imunokompetentních buněk v Peyerových plátech, jakož i zvýšení hodnot IgA ve střevních sekretech.

U lidí: Uro-Vaxom stimuluje T lymfocyty, indukuje tvorbu endogenního interferonu a zvyšuje hodnotu IgA

v moči.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dosud není dostupný žádný experimentální model.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické

údaje

získané

základě

konvenčních

farmakologických

studií

bezpečnosti,

toxicity

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily

žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

magnesium-stearát,

propyl-galát

(E 310),

natrium-hydrogen-glutamát,

mannitol

Složení pouzdra tobolky: Želatina, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý

(E 171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

30 tvrdých tobolek v balení

90 tvrdých tobolek v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tobolky jsou baleny v blistrech, jejichž jednu stranu tvoří PVC/PVDC fólie a druhou hliníková fólie

potažená PVDC.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/229/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.1989

Datum posledního prodloužení registrace: 25.2.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.2.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace