Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albuminum humanum 131 J
Kedrion S.p.A.
B05AA01
Albumini humani solutio
200 g/l; 10 g/50 ml; 20 g/100 ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991014810; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990569373
Bezterminowe
1 _ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ UMAN ALBUMIN 20% KEDRION 200 G/L, r OZTWÓR DO INFUZJI Albumina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest UMAN ALBUMIN 20% KEDRION i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION 3. Jak stosować lek UMAN ALBUMIN 20% KEDRION 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać UMAN ALBUMIN 20% KEDRION 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST UMAN ALBUMIN 20% KEDRION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek UMAN ALBUMIN 20% KEDRION jest roztworem ludzkiej albuminy, istotnego białka w ludzkiej krwi. UMAN ALBUMIN 20% KEDRION stosuje się w celu uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku wykazania niedoboru objętości i gdy jest wskazane zastosowanie płynu koloidowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UMAN ALBUMIN 20% KEDRION KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU UMAN ALBUMIN 20% KEDRION - jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION należy omówić to z lekarzem. W przypadku wystąpienia w przeszłości objawów uczulenia na ludzką albuminę, należy poinformować o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli istniej Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, 200 g/l, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY UMAN ALBUMIN 20% KEDRION jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Roztwór jest hiperonkotyczny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ten produkt leczniczy zawiera do 157 mg sodu na butelkę 50 ml oraz do 314 mg na butelkę 100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, lekko opalizujący, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wykazania niedoboru objętości i gdy jest wskazane zastosowanie płynu koloidowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stężenie albuminy, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawkowanie: Dawkowanie zależne jest od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynów lub białek. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i tętno - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - objętość wydalanego moczu - stężenie elektrolitów 2 - hematokryt/hemoglobinę _Dzieci i młodzież _ Nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u dzieci i młodzieży. Sposób podawania: Albuminę ludzką można podawać bezpośrednio w infuzji dożylnej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. 5% roztw Přečtěte si celý dokument