Trogarzo
Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
16-01-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
16-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
16-01-2023
Aktivní složka:
Ibalizumab
Dostupné s:
Theratechnologies Europe Limited
ATC kód:
J05AX
INN (Mezinárodní Name):
ibalizumab
Terapeutické skupiny:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeutické oblasti:
ХИВ инфекции
Terapeutické indikace:
Trogarzo, в комбинация с други антиретровирусными(и), показан за лечение на възрастни пациенти с множествена лекарствена резистентност на ХИВ-1 инфекция, за когото това е друг начин, не е възможно да се изгради супрессивная противовирусная схема.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Отменено
Datum autorizace:
2019-09-26
Informace pro uživatele
22
Б.
ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TROGARZO 200 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ибализумаб (ibalizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Trogarzo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Trogarzo
3.
Как да приемате Trogarzo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trogar
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб
(ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Ибализумаб се произвежда в
несекретиращи клетки (NS0) на миши
миелом чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Безцветен до бледожълт, бистър до леко
опалесцентен воден разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Trogarzo, в комбинация с други
антиретровирусни средства, е показан
за лечение на възрастни с
инфекция от мултирезистентен HIV-1, за
които по друг начин не е възможно да се
състави
схема за супресивно антивирусно
лечение (в
Přečtěte si celý dokument
