Trogarzo
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-01-2023
Активна съставка:
Ibalizumab
Предлага се от:
Theratechnologies Europe Limited
АТС код:
J05AX
INN (Международно Name):
ibalizumab
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Trogarzo, в комбинация с други антиретровирусными(и), показан за лечение на възрастни пациенти с множествена лекарствена резистентност на ХИВ-1 инфекция, за когото това е друг начин, не е възможно да се изгради супрессивная противовирусная схема.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2019-09-26
Листовка
22
Б.
ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TROGARZO 200 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ибализумаб (ibalizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Trogarzo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Trogarzo
3.
Как да приемате Trogarzo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trogar
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб
(ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Ибализумаб се произвежда в
несекретиращи клетки (NS0) на миши
миелом чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Безцветен до бледожълт, бистър до леко
опалесцентен воден разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Trogarzo, в комбинация с други
антиретровирусни средства, е показан
за лечение на възрастни с
инфекция от мултирезистентен HIV-1, за
които по друг начин не е възможно да се
състави
схема за супресивно антивирусно
лечение (в
Прочетете целия документ
