Trimetox 200/40 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Sulfadoxine a trimethoprim
Dostupné s:
Veyx-Pharma GmbH
ATC kód:
QJ01EW
INN (Mezinárodní Name):
Sulfadoxine and trimethoprim (Trimethoprimum, Sulfadoxinum)
Dávkování:
200/40mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, kočky, prasata, ovce, skot, psi
Terapeutické oblasti:
Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně. deriváty
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935434 - 1 x 100 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/051/01-C
Datum autorizace:
2001-08-23

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Trimetox 200/40 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN

tel.: +49-(0)5686-9986-0, fax: +49-(0)5686-9986-1489, e-mail: zentrale@veyx.de

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetox 200/40 mg/ml injekční roztok

Sulfadoxinum

Trimethoprimum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Trimethoprimum

40.0 mg

Sulfadoxinum

200.0 mg

Pomocné látky:

Methylparaben

0.5 mg

Čirý a bezbarvý až světlo-žlutý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky.

Léčba infekčních onemocnění způsobených původci citlivými na sulfadoxin a trimethoprim:

Primární a sekundární infekce:

dýchacích cest,

gastrointestinálního a urogenitálního traktu,

kůže a kloubů.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti původců onemocnění.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě:

hypersenzitivity na sulfonamidy a trimetoprim,

rezistence k sulfonamidům a trimethoprimu,

insuficience jater a funkční poruchy ledvin,

poruchy spojené se sníženým příjmem tekutin,

poruchy hemopoetického systému

Nepoužívat u novorozenců.

Nepodávat intraperitoneálně.

Nepodávat přípravek současně s látkami účinnými na centrální nervový systém nebo po

jejich podání.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci Trimetoxu se mohou vyskytovat:

kožní alergické reakce v místě vpichu po intramuskulární a subkutánní aplikaci,

funkční poruchy jater

poškození ledvin,

keratoconjunctivitis sicca u psů,

změny krevního obrazu (haemolytická anémie, agranulocytóza)

senzibilujíce reakce (exantém, horečka).

V některých případech po intravenózní aplikace u skotu byly popsané krátkodobé systémové

reakce (dyspnoae, excitace).

Po intravenózní aplikace u koní mohou vyskytovat život ohrožující anafylaktické a

anafylaktoidní šokové reakce.

V případě alergických reakcí je nutné terapii okamžitě přerušit a začít se systémovým

ošetřením: Anafylakce: Epinephrin (adrenalin) a glukokortikoidy, intravenózně.

Kožní alergické reakce: Antihistaminika a /nebo glukokortikoidy.

Pozor (skot, koně):

Život ohrožující šokové reakce se mohou vyskytovat i z důvodu obsahu propylenglykolu v

přípravku. Z tohoto důvodu injekční roztok před i.v. aplikací zahřejte na tělesnou teplotu a

pomalu podávejte. Při prvních příznacích intolerance se má terapie zastavit a podle potřeby

začít s ošetřením šoku.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka je 15,0 mg přípravku (kombinace trimethoprimu (TMP) + sulfadoxinu(SDX)

v poměru 1 : 5 na kg ž.hm., dávku lze zvýšit až na 25 mg přípravku na kg ž.hm. v případě

onemocnění s těžkým průběhem.

Kůň:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.

(t.j. 6,0 - 10,0 ml přípravku / 100 kg ž.hm.)

Skot:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm..

i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 6,0 - 10,0 ml přípravku / 100 kg ž.hm.)

Tele:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Hříbě:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Prase:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Sele:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.m.

(t.j. 0,6 - 1,0 ml přípravku / 10 kg ž. hm.)

Ovce:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.

(t.j. 0,6 - 1,0 ml přípravku / 10 kg ž. hm.)

Jehně:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.m.

(t.j. 0,3 - 0,5 ml přípravku / 5 kg ž. hm.)

Pes a kočka:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 0,3 - 0,5 ml přípravku / 5 kg ž. hm.)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Indikované dávky by měly být použity pouze po zjištění citlivosti původce onemocnění

k oběma účinným látkám.

Léčba by měla trvat 3 dny. Pokud po 1 dni léčby nedojde k signifikantnímu zlepšení,

doporučuje se pokračovat v aplikaci v případě prokázané citlivosti původce založené na

výsledku testu citlivosti, v opačném případě je potřeba léčbu změnit. Prasata: Na jedno

místo injekčního podání lze aplikovat max. 10 ml přípravku. Ostatní cílové druhy: Na jedno

místo injekčního podání lze aplikovat max. 20 ml přípravku.

Upozornění:

V případě intravenózního podání mohou u koní nastoupit život ohrožující šokové reakce.

Tento způsob aplikace má být u koní použit jen v případě vitální indikace a ve formě podání

malé dávky s následným pozorováním pacienta. Poté následuje pomalá aplikace celé dávky.

Injekční roztok je třeba zahřát na tělesnou teplotu. Při prvních příznacích intolerance je nutné

aplikaci přerušit a začít s ošetřením šoku.

Z důvodu podráždění tkání v místě aplikace přípravku by se měly u skotu a koní větší

objemy intramuskulárně nebo subkutánně aplikované látky podat na více injekčních míst.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, ovce: Maso:

8 dnů

Prasata: Maso: 6 dnů

Skot: Mléko:

4 dny

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Po použití přípravku si omyjte ruce.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí. V případě expozice přípravkem opláchněte zasažená

místa velkým množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a kombinaci sulfonamidů s trimethoprimem by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

07/2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Nepodávat současně s

hexametylentetraminem (Methenaminem),

fenylbutazonem,

lokálními anestetiky ze skupiny esterů kys. p-aminobenzoové (Prokain, Tetrakain).

POUZE PRO ZVÍŘATA

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JE VYDÁVÁN POUZE NA PŘEDPIS.

Velikosti balení:

1 x 100 ml

1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetox 200/40 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Trimethoprimum

40.0 mg

Sulfadoxinum

200.0 mg

Pomocné látky:

Methylparaben

0.5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý až světlo-žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky.

Léčba infekčních onemocnění způsobených původci citlivými na sulfadoxin a trimethoprim:

Primární a sekundární infekce:

dýchacích cest,

gastrointestinálního a urogenitálního traktu,

kůže a kloubů.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti původců onemocnění.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě:

hypersenzitivity na sulfonamidy a trimetoprim,

rezistence k sulfonamidům a trimethoprimu,

insuficience jater a funkční poruchy ledvin,

poruchy spojené se sníženým příjmem tekutin,

poruchy hemopoetického systému

Nepoužívat u novorozenců.

Nepodávat intraperitoneálně.

Nepodávat přípravek současně s látkami účinnými na centrální nervový systém nebo po

jejich podání.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neuplatňuje se.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Následkem alkalické povahy injekčního roztoku mohou nastat životně nebezpečné

anafylaktické a šokové reakce u koní. V ojedinělých případech byly pozorovány různé

oběhové (letální i neletální) poruchy u koní v anestézii nebo sedaci.

K zabránění poruchám funkce ledvin následkem krystalurie se doporučuje vyšší příjem

tekutin. Za určitých podmínek se dá alkalizovat moč.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si omyjte ruce.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí. V případě expozice přípravkem opláchněte zasažená

místa velkým množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a kombinaci sulfonamidů s trimethoprimem by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci Trimetoxu se mohou vyskytovat:

kožní alergické reakce v místě vpichu po intramuskulární a subkutánní aplikaci,

funkční poruchy jater

poškození ledvin,

keratoconjunctivitis sicca u psů,

změny krevního obrazu (haemolytická anémie, agranulocytóza)

senzibilujíce reakce (exantém, horečka).

V některých případech po intravenózní aplikace u skotu byly popsané krátkodobé systémové

reakce (dyspnoae, excitace).

Po intravenózní aplikace u koní mohou vyskytovat život ohrožující anafylaktické a

anafylaktoidní šokové reakce.

V případě alergických reakcí je nutné terapii okamžitě přerušit a začít se systémovým

ošetřením: Anafylakce: Epinephrin (adrenalin) a glukokortikoidy, intravenózně.

Kožní alergické reakce: Antihistaminika a /nebo glukokortikoidy.

Pozor (skot, koně):

Život ohrožující šokové reakce se mohou vyskytovat i z důvodu obsahu propylenglykolu v

přípravku. Z tohoto důvodu injekční roztok před i.v. aplikací zahřejte na tělesnou teplotu a

pomalu podávejte. Při prvních příznacích intolerance se má terapie zastavit a podle potřeby

začít s ošetřením šoku.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla ověřena bezpečnost sulfonamidů během březosti. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Koně, jejichž mléko je

určeno pro lidský konzum, bychom měli vyloučit z ošetření Trimetoxem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s

hexametylentetraminem (Methenaminem),

fenylbutazonem,

lokálními anestetiky ze skupiny esterů kys. p-aminobenzoové (Prokain, Tetrakain).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 15,0 mg přípravku (kombinace trimethoprimu (TMP) + sulfadoxinu(SDX)

v poměru 1 : 5 na kg ž.hm., dávku lze zvýšit až na 25 mg přípravku na kg ž.hm. v případě

onemocnění s těžkým průběhem.

Kůň:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.

(t.j. 6,0 - 10,0 ml přípravku / 100 kg ž.hm.)

Skot:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm..

i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 6,0 - 10,0 ml přípravku / 100 kg ž.hm.)

Tele:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Hříbě:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Prase:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Sele:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.m.

(t.j. 0,6 - 1,0 ml přípravku / 10 kg ž. hm.)

Ovce:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.

(t.j. 0,6 - 1,0 ml přípravku / 10 kg ž. hm.)

Jehně:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.m.

(t.j. 0,3 - 0,5 ml přípravku / 5 kg ž. hm.)

Pes a kočka:

14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.

i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 0,3 - 0,5 ml přípravku / 5 kg ž. hm.)

Indikované dávky by měly být použity pouze po zjištění citlivosti původce onemocnění

k oběma účinným látkám.

Léčba by měla trvat 3 dny. Pokud po 1 dni léčby nedojde k signifikantnímu zlepšení,

doporučuje se pokračovat v aplikaci v případě prokázané citlivosti původce založené na

výsledku testu citlivosti, v opačném případě je potřeba léčbu změnit. Prasata: Na jedno

místo injekčního podání lze aplikovat max. 10 ml přípravku. Ostatní cílové druhy: Na jedno

místo injekčního podání lze aplikovat max. 20 ml přípravku.

Upozornění:

V případě intravenózního podání mohou u koní nastoupit život ohrožující šokové reakce.

Tento způsob aplikace má být u koní použit jen v případě vitální indikace a ve formě podání

malé dávky s následným pozorováním pacienta. Poté následuje pomalá aplikace celé dávky.

Injekční roztok je třeba zahřát na tělesnou teplotu. Při prvních příznacích intolerance je nutné

aplikaci přerušit a začít s ošetřením šoku.

Z důvodu podráždění tkání v místě aplikace přípravku by se měly u skotu a koní větší

objemy intramuskulárně nebo subkutánně aplikované látky podat na více injekčních míst.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po příjmu většího množství sulfonamidů mohou nastat ataktické pohyby, křeče svalstva nebo

komatózní stavy. Symptomatické ošetření spočívá v aplikaci celkových sedativ, např.

barbituráty. Kromě aplikace vitamínu K a kyseliny listové na zlepšení renálního vylučování

sulfonamidů se podávají i alkalizující prostředky (jako např. bikarbonát sodný).

4.11

Ochranné lhůty

Skot, ovce: Maso:

8 dnů

Prasata: Maso: 6 dnů

Skot: Mléko:

4 dny

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů

ATC-vet kód: QJ01EW13

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Účinek sulfadoxinu spočívá v kompetitivní inhibici kys. p-aminobenzoové, která je nezbytná

pro stavbu kyseliny listové jako základu pro stavbu purinů a syntézu nukleových kyselin.

Trimethoprim inhibuje reduktázu kyseliny dihydrolistové a společně tak vyvolávají sekvenční

blokádu v syntéze kyseliny listové. Kombinace obou látek se potencuje v účinku a umožňuje

tak jejich podstatně nižší dávkování.

Spektrum účinku této kombinace účinných látek odpovídá spektru sulfonamidů. Účinek

zahrnuje mnohé G+ a G- bakterie (E.coli, kmeny Shigella a Klebsiella, Proteus vulgaris,

Arcanobacterium

pyogenes,

kmeny

Pasteurella

a

Mannheimia,

Staphylococcus,

Streptococcus, Salmonella aj.), tak i kokcidiostatický účinek proti různým druhům Eimeria (E.

tenella, E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina aj.). Na základě aktuálního stavu

rezistencí se musí, jako všeobecně u sulfonamidů, také u kombinace sulfadoxinu/

trimethoprimu počítat s rezistencemi ve všech oblastech účinku. Rezistence proti jedné

z obou komponent ruší terapeutický efekt této kombinace, důležitý pro úspěšnou terapii.

Rezistence proti sulfonamidům se týká vždy celé skupiny sulfonamidů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Obě účinné látky se vstřebávají po perorální nebo parenterální aplikaci samostatně a

maximálních plazmatických hladin dosahují za 1-8 hodin. Poločas eliminace sulfadoxinu je 7-

16 hodin (nejdéle až 25 hodin) a trimethoprimu 0,5-3 hodiny (maximálně 4 hodiny).

Sulfadoxin i trimethoprim jsou distribuovány do všech tkání, distribuční objem trimethoprimu

je poněkud větší než u sulfadoxinu.

Trimethoprim se vylučuje po částečné metabolizaci (N-oxidací) močí a trusem. Sulfadoxin

jako většina sulfonamidů se metabolizuje převážně N4-acetylací (výjimka pes) a vylučuje se

především močí, v menší míře v mléce, žluči a slinách, přičemž metabolity jsou eliminovány

rychleji. Nebezpečí tvorby krystalů v ledvinách je při dostatečném přívodu tekutin a přesném

dodržení dávky nízké.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylenglykol

Dimethylacetamid

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z hnědého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí. Baleno

jednotlivě do kartonové skládačky. Příbalová informace je vložena do skládačky.

Velikosti balení

1 x 100 ml

1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH; Sőhreweg 6; D-34639 Schwarzenborn; Německo

Tel.:

+49-5686-9986-0

Fax:

+49-5686-9986-50

e-mail: zentrale@veyx.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/051/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.08.2001, 8.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

červen 2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace