Trimetox 200/40 mg/ml Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Sulfadoxine a trimethoprim

Disponível em:

Veyx-Pharma GmbH

Código ATC:

QJ01EW

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sulfadoxine and trimethoprim (Sulfadoxinum, Trimethoprimum)

Dosagem:

200/40mg/ml

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Grupo terapêutico:

koně, kočky, prasata, skot, psi

Área terapêutica:

Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně. deriváty

Resumo do produto:

Kódy balení: 9935434 - 1 x 100 ml - lahvička

Data de autorização:

2001-08-23

Folheto informativo - Bula

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
TRIMETOX 200/40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN
tel.: [phone], fax: [phone], e-mail:
[e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRIMETOX 200/40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Sulfadoxinum
Trimethoprimum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Trimethoprimum
40,0 mg
Sulfadoxinum
200,0 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218) 0,5 mg
Čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infekčních onemocnění způsobených původci citlivými ke
kombinaci sulfadoxinu a
trimethoprimu:
Primární a sekundární infekce:

dýchacích cest,

gastrointestinálního a urogenitálního traktu,

kůže a kloubů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech:

přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných
látek,

rezistence k sulfonamidům a trimethoprimu,

insuficience jater a funkční poruchy ledvin,

dehydratace,

poruchy hematopoetického systému
Nepoužívat u novorozených mláďat.
Nepodávat intraperitoneálně.
Nepodávat přípravek současně s látkami ovlivňujícími
centrální nervový systém nebo po
jejich podání.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci přípravku se mohou vyskytovat:

kožní alergické reakce v místě injekčního podání po
intramuskulární a subkutánní
aplikaci,

funkční poruchy jater

poškození ledvin,

_keratoconjunctivitis sicca_ u psů,

změny krevního obrazu (hemolytická anémie, agranulocytóza)

alergické reakce (exantém, horečka).
V některých případech byly po intravenózní aplikaci u skotu
popsány krátkodobé systémové
reakce (dyspnoe, excitace).
Po intravenózním podání se u koní mohou vyskytovat život
ohrožující anafylaktické a
anafylaktoidní šokové reakce.
V p�

Características técnicas

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trimetox 200/40 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Trimethoprimum
40,0 mg
Sulfadoxinum
200,0 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218) 0,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi, kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekčních onemocnění způsobených původci citlivými ke
kombinaci sulfadoxinu a
trimethoprimu:
Primární a sekundární infekce:

dýchacích cest,

gastrointestinálního a urogenitálního traktu,

kůže a kloubů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech:

přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných
látek,

rezistence k sulfonamidům a trimethoprimu,

insuficience jater a funkční poruchy ledvin,

dehydratace,

poruchy hematopoetického systému
Nepoužívat u novorozených mláďat.
Nepodávat intraperitoneálně.
Nepodávat přípravek současně s látkami ovlivňujícími
centrální nervový systém nebo po
jejich podání.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k alkalické povaze injekčního roztoku mohou vzniknout
fatální anafylaktické a
šokové reakce u koní. V ojedinělých případech byly pozorovány
různé oběhové (i letální)
poruchy u koní v anestézii nebo sedaci.
Aby se zabránilo poškození funkce ledvin následkem krystalurie se
doporučuje zvýšené
podávání tekutin, resp. je možné moč alkalizovat.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů přípa