Trikafta 50 mg / 25 mg / 37.5 mg 75 mg, Filmtabletten

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum

Dostupné s:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC kód:

R07AX32

INN (Mezinárodní Name):

elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum

Léková forma:

75 mg, Filmtabletten

Složení:

Filmtablette Morgendosis (elexacaftorum 50 mg / tezacaftorum 25 mg / ivacaftorum 37.5 mg): elexacaftorum 50 mg, tezacaftorum 25 mg, ivacaftorum 37.5 mg, hypromellosum, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, E 171, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto corresp. natrium 1.34 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 75 mg): ivacaftorum 75 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 83.6 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 0.9 mg.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Mukoviszidose

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2020-10-12

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Strukturierte Informationen
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Trikafta haben?».
Trikafta
Was ist Trikafta und wann wird es angewendet?
Wann darf Trikafta nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?
Darf Trikafta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Trikafta?
Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Trikafta enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Trikafta? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
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geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
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dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Trikafta haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
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Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
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Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Was ist Trikafta und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung d

Charakteristika produktu

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Morgendosis:
Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor.
Abenddosis:
Ivacaftor
Hilfsstoffe
Morgendosis:
Tablettenkern:
Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat,
Croscarmellose-Natrium,
mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Tabletten-Filmüberzug:
Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Talkum, gelbes
Eisenoxid, rotes Eisenoxid.
Jede 50 mg/25 mg/37,5 mg-Tablette enthält 1,34 mg Natrium.
Jede 100 mg/50 mg/75 mg-Tablette enthält 2,68 mg Natrium.
Abenddosis:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,
Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-
Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,
Natriumlaurylsulfat.
Tabletten-Filmüberzug:
Carnaubawachs, Indigotin, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talkum,
Titandioxid.
Druckfarbe:
Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol, Schellack.
Jede 75 mg-Tablette enthält 0,90 mg Natrium und 83,6 mg
Lactosemonohydrat.
Jede 150 mg-Tablette enthält 1,82 mg Natrium und 167,2 mg
Lactosemonohydrat.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und
Ivacaftor 75 mg-Tablette
Morgendosis:
Jede 50 mg/25 mg/37,5 mg-Filmtablette enthält 50 mg Elexacaftor, 25
mg Tezacaftor und 37,5 mg
Ivacaftor als eine Fixdosis-Kombinationstablette.
Hellorange, kapselförmige Tablette mit der Prägung «T50» auf der
einen Seite und auf der anderen Seite
ohne Prägung (6,4 mm x 12,2 mm).
Abenddosis:
Jede 75 mg-Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
Hellblaue, kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit dem
Aufdruck «V 75» in schwarzer
Druckf