TRIASYN 2,5MG/2,5MG Tableta s řízeným uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FELODIPIN (FELODIPINUM) ; RAMIPRIL (RAMIPRILUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
C09BB05
INN (Mezinárodní Name):
FELODIPINE (FELODIPINUM) ; RAMIPRIL (RAMIPRILUM)
Dávkování:
2,5MG/2,5MG
Léková forma:
Tableta s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RAMIPRIL A FELODIPIN
Přehled produktů:
TRIASYN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 820/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595187812673

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls277892/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Triasyn 2,5/2,5 mg

tablety s řízeným uvolňováním

Triasyn

5/5 mg tablety s řízeným uvolňováním

felodipinum/ramiprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Triasyn a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triasyn užívat

Jak se přípravek Triasyn užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Triasyn uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Triasyn a k čemu se používá

Přípravek Triasyn je složen ze dvou léčivých látek: felodipinu a ramiprilu. Felodipin patří do skupiny

léčiv označovaných jako blokátory vápníkového kanálu a ramipril do skupiny označované jako

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo zkráceně ACE inhibitory.

Přípravek Triasyn se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Pacienti s hypertenzí mají

vyšší riziko, že jim onemocní srdce, ledviny nebo dostanou mozkovou mrtvici. Pravidelná léčba

přípravkem Triasyn vede ke snížení vysokého krevního tlaku a snížení rizika komplikací vznikajících

v důsledku vysokého krevního tlaku.

Přípravek Triasyn je určen k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triasyn užívat

Neužívejte přípravek Triasyn

jestliže jste alergický(á) na ramipril, felodipin, jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další

složku přípravků (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste měl(a) v minulosti náhle vzniklý otok rtu, očí, jazyka a krku (tzv. angioneurotický

edém);

jestliže jste užíval(a) nebo v současné době užíváte sakubitril/valsartan, lék používaný k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku).;

jestliže máte poruchu cév zásobujících krví ledviny, např. značné zúžení ledvinných cév, může

podávání přípravku Triasyn stav ještě zhoršit;

jestliže podstupujete dialýzu;

jestliže onemocníte akutním infarktem, centrální mozkovou příhodou, nemáte dostatečně léčené

srdeční selhání nebo anginu pectoris či jiné poškození srdce;

jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu (tzv. AV blok II. nebo III. stupně);

jestliže jste těhotná, můžete otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože

tento přípravek může být škodlivý pro Vaše dítě. Jestliže máte podezření, že byste mohla být

těhotná v průběhu užívání přípravku Triasyn, kontaktujte ihned svého lékaře

jestliže kojíte;

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Přípravek Triasyn by neměli užívat pacienti s velmi těžkým poškozením ledvin a jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Triasyn se poraďte se svým lékařem.

v průběhu léčby přípravkem Triasyn může dojít k otokům obličeje, končetin, rtů, jazyka,

hrtanové záklopky a hrtanu. Dále byly hlášeny případy edému střev, projevující se bolestí břicha

(s pocitem na zvracení nebo zvracením, ale i bez něj). Pokud zaznamenáte některý z těchto

stavů, ihned kontaktujte svého lékaře,

jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko angioedému, závažné alergické

reakce, jako např. mTOR inhibitory („mammalian target of rapamycin“), neboli látky

zabraňující aktivaci savčího rapamycinového cíle, tzn. enzymu, který má významnou roli

v rozkladných buněčných procesech, při dělení, přežívání buňky apod., přípravky k vyloučení

odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus,

everolimus, sirolimus), DPP-IV inhibitory (inhibitory dipeptidyl peptidasy 4, např.

vildagliptin, sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin, které se používají k léčně diabetu

(cukrovky)), inhibitory neprilysinu (NEP) (jako např. racekadotril užívaný k léčbě průjmu)

nebo sakubitril/valsartan. Pro sakubitril/valsartan viz bod 2 „Neužívejte přípravek Triasyn“,

jestliže máte výrazně zvýšený krevní tlak, srdeční selhání nebo poruchu funkce ledvin či jater,

budete pravděpodobně zváni k častějším kontrolám krevního tlaku, krve, funkce ledvin nebo

moči,

častější kontroly mohou být potřebné také při poruchách cévního zásobení mozku nebo srdce,

pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči) nebo jste ztratil(a) velký objem tekutin, např. při

úporném zvracení, průjmech nebo nadměrném pocení,

léčba přípravkem Triasyn vyžaduje častější kontroly hladin draslíku v krvi, zvláště pokud máte

poruchu funkce ledvin; mohou být kontrolovány i počty bílých krvinek,

jestliže užíváte léčivé přípravky nebo máte stavy, které mohou snížit hladinu sodíku v krvi. Váš

lékař Vám může provést obvyklé krevní testy, především pro zjištění hladiny sodíku v krvi,

zejména pokud jste vyššího věku,

jestliže trpíte onemocněními srdce (s poškozením ledvin nebo bez něj) může po podání

přípravku dojít ke snížení tlaku krve. Podávání přípravku Triasyn by mělo být pečlivě zváženo,

při léčbě přípravkem Triasyn může dojít k poruchám počtu krevních komponent. Pokud se

objeví příznaky jako je horečka, otok mízních uzlin a/nebo zánět v krku v průběhu léčby, ihned

kontaktujte svého lékaře,

v průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý kašel, který odezní po vysazení léčby,

pokud užíváte přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus, může být zvýšen jejich efekt a

dojít k výraznému snížení hladin cukru v krvi. Tento efekt se objevuje zejména na začátku léčby

a u pacientů s poškozením funkce ledvin,

jestliže užíváte lithium, protože tato kombinace není doporučena,

jestliže máte podstoupit chirurgický zákrok,

užívání přípravku Triasyn může vést k zesílení reakce na hmyzí jed (bodnutí vosy či včely),

důslednou zubní hygienou lze předejít či odstranit zbytnění dásní, ke kterému může při užívání

přípravků s felodipinem dojít,

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Triasyn“.

Děti a dospívající

Přípravek Triasyn není určen pro podání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Triasyn

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Triasyn může mít vliv na jiné léčivé přípravky, ale také jiné léčivé přípravky mohou mít vliv

na přípravek Triasyn.

Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud užíváte nebo jste léčeni následujícími:

inzulin, glibenklamid, metformin, vildagliptin, sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin a jiné

léčivé látky užívané na léčbu onemocnění diabetes mellitus,

trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi),

temsirolimus (k léčbě nádorových onemocnění),

sirolimus, everolimus (k prevenci odmítnutí štěpů),

racekadotril (k léčbě průjmu),

sakubitril/valsartan – užívaný k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u

dospělých (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Triasyn”).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě „Neužívejte přípravek Triasyn“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Triasyn by neměl být podáván společně s následujícími látkami:

doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (např.

spironolakton, amilorid nebo triamteren) a další léčivé přípravky, které mohou zvýšit hladinu

draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin –

léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a

heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin): současné podávání s

ACE inhibitory může způsobit zvýšení draslíku v krvi,

lithium (užívá se k léčbě depresí), protože se může zvyšovat obsah lithia v krvi.

Účinnost přípravku Triasyn může být zesílena, a proto by mělo být zamezeno současnému podávání:

fungicidních azolů (např. itrakonazolu), telithromycinu, inhibitorů HIV proteázy,

makrolidových antibiotik (např. erytromycinu) pro léčbu infekčních onemocnění.

grapefruitu a grapefruitové šťávy (viz bod „Přípravek Triasyn s jídlem, pitím a alkoholem“).

Účinnost přípravku Triasyn může být snížena a proto by mělo být zamezeno současnému podávání:

karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu, barbiturátů,

látek obsažených v třezalce tečkované.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Triasyn společně s následujícími látkami:

jiná antihypertenziva (snižují zvýšený krevní tlak) a přípravků, které snižují krevní tlak svým

vedlejším účinkem (např. nitráty, antipsychotika, narkotika, anestetika), protože může dojít ke

zvýšení hypotenzního účinku (nadměrné snížení krevního tlaku),

nesteroidní antiflogistika (např. kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu a jiných léků pro zmírnění

zánětu a bolesti kloubů a svalů), protože může být zvýšeno riziko poškození funkce ledvin a

zvýšena hladina draslíku v krvi,

takrolimus (přípravek na potlačení imunity),

heparin (proti srážlivosti krve), protože může zvyšovat hladinu draslíku v krvi,

zvýšený příjem solí z potravy, protože může snížit vliv přípravku Triasyn na krevní tlak.

Přípravek Triasyn může mít vliv na složení krve, pokud se užívá spolu s:

allopurinolem (pro léčbu dny),

imunosupresivy (užívané po transplantaci orgánů a při revmatoidní artritidě - vleklé

onemocnění vedoucí k nehybnosti kloubů),

kortikosteroidy (steroidní hormony),

prokainamidem (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu),

cytostatiky (pro léčbu nádorů).

Pokud se účastníte desenzibilizační léčby (snižování neúměrné reaktivity organismu), např. před

pylovou sezónou nebo kvůli neúměrným reakcím na štípnutí hmyzu, a současně užíváte přípravek

Triasyn, může být riziko náhlé alergické reakce zvýšeno.

Přípravek Triasyn

s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety s řízeným uvolňováním spolkněte celé a zapijte je dostatečně vodou nebo jinou tekutinou.

Tablety s řízeným uvolňováním nedělte, nedrťte ani nekousejte. Můžete je užívat nezávisle na jídle.

V průběhu léčby přípravkem Triasyn nejezte grapefruit, nepijte grapefruitovou šťávu a alkoholické

nápoje. Mohlo by tak dojít k zesílení účinku přípravku, včetně účinků nežádoucích.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Triasyn se nesmí v těhotenství a během kojení užívat (viz bod „Neužívejte přípravek

Triasyn“).

Užívání přípravku Triasyn může způsobit komplikace při porodu a může být škodlivé pro plod,

novorozence i kojence, jejichž matky užívají tyto přípravky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky přípravku Triasyn můžete pociťovat závratě nebo

únavu v důsledku snížení krevního tlaku. Tyto účinky snižují Vaši schopnost se plně koncentrovat a

přiměřeně reagovat a představují riziko při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Tyto

činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek Triasyn obsahuje laktosu a glyceromakrogol-hydroxystearát (polyoxyethylenovaný

hydrogenovaný ricinový olej)

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (polyoxyethylenovaný hydrogenovaný ricinový

olej), který může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Přípravek Triasyn obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Triasyn užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování přípravku Triasyn vždy určí lékař. Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta

přípravku Triasyn 2,5/2,5 mg jednou denně. Po určité době může lékař dávku zvýšit.

Maximální denní dávka jsou 2 tablety přípravku Triasyn 5/5 mg.

Pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči), může lékař před zahájením léčby přípravky Triasyn

2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg snížit jejich dávku nebo podávání dočasně zcela přerušit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Triasyn, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Předávkování může

vyvolat závažné zdravotní obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Triasyn

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud si zapomenete vzít svoji pravidelnou dávku přípravku a zjistíte to ještě týž den, užijte svoji

pravidelnou dávku okamžitě. Následující den pokračujte podle pravidelného dávkového režimu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina pacientů snáší přípravek Triasyn velmi dobře.

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (může

se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů); časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů); méně časté

(může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů); vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů);

velmi vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů); není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Velmi časté:

otoky kotníků a nohou.

Časté:

bolest hlavy, závrať,

zrudnutí,

zvýšení hladiny draslíku v krvi,

nízký krevní tlak, krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobením mozku

kyslíkem,

neproduktivní suchý kašel, zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, dušnost,

zánět žaludku a střev, poruchy trávení, břišní diskomfort, trávicí obtíže, průjem, pocit na

zvracení, zvracení,

vyrážka, zejména vyrážka mající současně charakter skvrn a pupínků,

svalové křeče, bolest svalů,

bolest na hrudi, únava.

Méně časté:

mravenčení, brnění, svrbění,

zrychlený srdeční tep, bušení srdce,

bolest břicha,

svědění,

zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie),

nechutenství, pokles chuti k jídlu,

depresivní nálada, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku včetně spavosti (somnolence),

ztráta chuti k jídlu, porucha chuti k jídlu,

poruchy zraku včetně rozmazaného vidění,

nedokrevnost srdečního svalu včetně anginy pectoris nebo infarktu myokardu, nepravidelný

srdeční tep,

zúžení průdušek (bronchospasmus) včetně zhoršení astmatu, překrvení nosní sliznice,

zánět slinivky břišní (hlášeny i fatální případy), zvýšení enzymů slinivky břišní, otok sliznice

tenkého střeva, bolest horní poloviny břicha včetně zánětu žaludku, zácpa, sucho v ústech,

zvýšení jaterního enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu,

otok (ojediněle může mít otok dýchacích cest fatální průběh), nadměrné pocení,

bolest kloubů,

poškození ledvin včetně akutního selhání ledvin, zvýšené vylučování moči, zhoršení již

existující přítomnosti bílkovin v moči, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení hladiny

kreatininu v krvi,

přechodná erektilní impotence, pokles libida,

horečka.

Vzácné:

impotence, sexuální dysfunkce,

kopřivka,

pokles počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie, agranulocytóza), pokles počtu

červených krvinek, pokles hladiny hemoglobinu, pokles počtu krevních destiček,

stav zmatenosti,

třes, poruchy rovnováhy,

zánět spojivek,

zhoršení sluchu, hučení v uších,

abnormální zúžení cév, snížené prokrvení tkáně, zánět cév,

zánět sliznice jazyka,

zánět jater způsobený městnáním žluči (cholestatická hepatitida), poškození jaterních buněk,

zánět kůže vyznačující se výrazným odlupováním, oddělení nehtu od nehtového lůžka,

tělesná slabost.

Velmi vzácné:

reakce z přecitlivělosti,

zvýšení cukru v krvi,

zvětšení dásní, zánět dásní,

kožní reakce na sluneční záření, zánět cév spojený s poškozením s jejich stěny,

časté nucení na močení.

Není známo:

selhání funkce kostní dřeně, chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek

(hemolytická anemie),

akutní stav způsobený závažnou reakcí z přecitlivělosti (anafylaktické nebo anafylaktoidní

reakce),

snížení hladiny sodíku v krvi,

poruchy pozornosti,

nedokrevnost mozku (mozková ischemie), včetně ischemické mozkové příhody a transitorní

ischemické ataky, zhoršení psychomotorické dovednosti, pocit pálení, odlišné vnímání zápachu

a vůně (parosmie),

špatné prokrvení prstů (tzv. Raynaudův fenomén),

afty na sliznici dutiny ústní (aftózní stomatitida),

akutní selhání jater

zánět jater způsobený městnáním žluči nebo rozpadem buněk (cholestatická hepatitida,

cytolytická hepatitida; ve velmi výjimečných případech s fatálním následkem),

závažná kožní onemocnění (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom,

multiformní erytém), puchýřky, zhoršení lupénky, zánět kůže připomínající lupínku, červené

zbarvené kůže, ztráta vlasů,

koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu – látka, která se

podílí na správném udržování vnitřního prostředí v těle). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve

kontaktujte svého lékaře.

zvětšení prsních žláz u mužů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Triasyn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Triasyn

obsahuje

Léčivými látkami jsou felodipium a ramiprilum

Triasyn 2,5/2,5 mg: jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje felodipinum 2,5 mg a

ramiprilum 2,5 mg.

Triasyn 5/5 mg: jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje felodipinum 5,0 mg a

ramiprilum 5,0 mg.

Pomocnými látkami jsou hyprolosa, hypromelosa 2910/5, hypromelosa 2910/50, laktosa,

předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, glyceromakrogol-40-

hydroxystearát, propyl-gallát, hlinitokřemičitan sodný, natrium-stearyl-fumarát, žlutý oxid

železitý (E172), červenohnědý oxid železitý (E 171/172), oxid titaničitý (E171) a tvrdý parafin.

Jak přípravek Triasyn

vypadá a co obsahuje toto balení

Triasyn 2,5/2,5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety s řízeným uvolňováním meruňkové

barvy, na jedné straně vyraženo H nad OD a na druhé 2.5.

Triasyn 5/5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety řízeným uvolňováním červenohnědé barvy,

na jedné straně vyraženo H nad OE a na druhé 5.

Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Opella Healthcare Hungary Ltd.,

Lévai u. 5., 2112 Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 10. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/18

sp.zn. sukls261874/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triasyn 2,5/2,5 mg tablety s řízeným uvolňováním

Triasyn 5/5 mg tablety s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje felodipinum 2,5 mg a ramiprilum 2,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 52 mg laktosy.

Jedna tableta obsahuje 2,50 mg glyceromakrogol-hydroxystearát (polyoxyethylenovaný

hydrogenovaný ricinový olej).

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje felodipinum 5 mg a ramiprilum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 51,5 mg laktosy.

Jedna tableta obsahuje 5,00 mg glyceromakrogol-hydroxystearát (polyoxyethylenovaný

hydrogenovaný ricinový olej).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.

Triasyn 2,5/2,5 mg: kulaté bikonvexní tablety s řízeným uvolňováním, meruňkové barvy, na jedné

straně vyraženo H nad OD a na druhé 2.5.

Triasyn 5/5 mg: kulaté bikonvexní tablety s řízeným uvolňováním, červenohnědé barvy, na jedné

straně vyraženo H nad OE a na druhé 5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypertenze v případě, že monoterapie není dostatečně účinná (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Triasyn není lékem volby u primárního hyperaldosteronismu.

Přípravek Triasyn je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/18

Doporučená počáteční dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je 1 tableta přípravku

Triasyn 2,5/2,5 mg jednou denně. Po dvou až čtyřech týdnech léčby může být dávka zvýšena na 1

tabletu přípravku Triasyn 5/5 mg jednou denně. Maximální denní dávka přípravku Triasyn jsou 2

tablety přípravku Triasyn 5/5 mg jednou denně.

Doporučení pro další skupiny pacientů:

pacienti léčení diuretiky

: je nutné dočasně přerušit léčbu diuretikem(y), nebo alespoň snížit dávku

2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem Triasyn 2,5/2,5 mg. Pokud to není možné, je nutné

zahájit léčbu ramiprilem v dávce 1,25 mg denně a postupně zvýšit dávku ramiprilu na 2,5 mg

denně. Teprve potom zahájit léčbu přípravkem Triasyn 2,5/2,5 mg.

pacienti s deplecí tekutin a natria

: je nutné zahájit léčbu ramiprilem 1,25 mg denně a postupně

zvýšit dávku ramiprilu na 2,5 mg denně. Teprve potom zahájit léčbu přípravkem Triasyn

2,5/2,5 mg.

pacienti s těžkou hypertenzí, nebo pacienti, u kterých představuje hypotenze závažné riziko

(např.

pacienti s významnou stenózou koronárních a mozkových cév): je nutné zahájit léčbu ramiprilem

1,25 mg denně a postupně zvýšit dávku ramiprilu na 2,5 mg denně. Teprve potom zahájit léčbu

přípravkem Triasyn 2,5/2,5 mg (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

pacienti s poruchou funkce ledvin

při clearance kreatininu 20 až 50 ml/min je nutné zahájit léčbu ramiprilem 1,25 mg denně a

postupně zvýšit dávku ramiprilu na 2,5 mg denně. Teprve potom zahájit léčbu přípravkem

Triasyn 2,5/2,5 mg. Nesmí být překročena denní dávka ramiprilu 5 mg.

při clearance kreatininu menší než 20 ml/min a u dialyzovaných pacientů nejsou

s podáváním ramiprilu zkušenosti.

pacienti s těžkou poruchou funkce jater

: u těchto pacientů nejsou s podáváním přípravku Triasyn

zkušenosti. Protože ramipril i felodipin jsou metabolizovány v játrech, doporučuje se zahájit

léčbu nízkou dávkou felodipinu nebo ramiprilu při pečlivém lékařském dohledu pacienta.

Maximální denní dávka u těchto pacientů je 2,5 mg ramiprilu.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Triasyn není určen pro podávání dětem a dospívajícím do

18 let.

Způsob podání

Potahované tablety se polykají celé a je nutné je dostatečně zapít vodou. Potahované tablety se nesmějí

půlit, drtit ani kousat. Tablety lze užívat na lačno nebo po lehkém jídle s nízkým obsahem tuků a

sacharidů.

4.3

Kontraindikace

Přípravek nesmí být použit:

u pacientů s hypersenzitivitou na felodipin (či jiné dihydropyridiny), ramipril, jiný ACE

(angiotenzin-konvertující enzym) inhibitor či kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

u pacientů s angioneurotickým edémem (angioedémem) v anamnéze,

souběžné užívání se sakubitrilem / valsartanem. ACE inhibitor nesmí být nasazen dříve než 36

hodin po poslední dávce sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.4 a 4.5),

v případě hemodynamicky nestabilního stavu pacienta: kardiovaskulární šok, neléčené srdeční

selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda,

u pacientů s hemodynamicky významnou obstrukcí srdeční chlopně,

u pacientů s dynamickou obstrukcí výtokového traktu levé komory,

u pacientů s AV blokem II. nebo III. stupně,

u pacientů se závažnou poruchou funkce jater,

u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 20 ml/min),

pacientů na dialýze a pacientů s hemodynamicky významnou stenózou renálních tepen,

3/18

u pacientů s diabetickou nefropatií, kteří jsou zároveň léčeni blokátory receptorů pro

angiotenzin II (AIIRAs),

v těhotenství,

při kojení,

současné užívání přípravku Triasyn s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s onemocněním diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1),

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Angioedém

Při vzniku angioedému během léčby ACE inhibitory je nutné okamžité ukončení podávání přípravku.

Angioedém může postihnout jazyk, záklopku hrtanovou nebo hrtan, a proto může vyžadovat rychlou

lékařskou pomoc.

U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hrtanové

záklopky nebo hrtanu. Akutní léčba život ohrožujícího edému by měla zahrnovat mj. okamžité

subkutánní podání adrenalinu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml) nebo pomalou intravenózní injekci adrenalinu

1 mg/ml (podle pokynů k ředění) a monitorování EKG a TK. Doporučuje se pacienta hospitalizovat

a sledovat po dobu alespoň 12 až 24 hodin. Propuštění je možné pouze za předpokladu, že došlo

k úplnému odeznění příznaků.

U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen vznik intestinálního angioedému. Projevoval se jako

abdominální bolest (s nauzeou nebo zvracením nebo bez těchto příznaků). V některých případech

neměli pacienti lícní angioedém v anamnéze a hladina C1-esterázy byla v normě. Angioedém byl

diagnostikován na základě vyšetření břicha počítačovou tomografií, ultrazvukem nebo při operačním

výkonu a symptomy odezněly po ukončení léčby ACE inhibitory. Intestinální angioedém by měl být

zahrnut do diferenciální diagnózy pacientů léčených ACE inhibitory, u kterých se objeví abdominální

bolesti.

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest

nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již

užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu / valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem / valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední

dávce ACE inhibitoru. Léčbu ACE inhibitorem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce

sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

U černošských pacientů léčených ACE inhibitory byla při srovnání s ostatními populacemi hlášena

vyšší incidence výskytu angioedému.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně

u pacientů s diabetickou nefropatií.

Renální funkce

Doporučuje se monitorovat renální funkce, zvláště v prvních týdnech léčby ACE inhibitory. Zvláště

pečlivě je třeba monitorovat pacienty:

s aktivovaným systémem renin-angiotenzin

se současným srdečním selháním

4/18

s renovaskulární chorobou (u pacientů s hemodynamicky významnou jednostrannou stenózou

renální artérie může znamenat i jen mírný vzestup sérového kreatininu nefunkčnost jedné ledviny)

s renální insuficiencí

s transplantovanou ledvinou

Dávkování u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

20-60 ml/min) a pacientů užívajících diuretika odpovídá dávkování příslušných monokomponentních

přípravků.

Monitorování elektrolytů: Hyperkalemie

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s

normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo u

pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek soli), kalium šetřící diuretika,

trimethoprim nebo kotrimoxazol (trimethoprim / sulfamethoxazol), a zejména antagonisty aldosteronu

nebo blokátory receptorů angiotensinu se ale hyperkalémie může objevit. U pacientů užívajících ACE

inhibitory mají být proto diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a má být

kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod 4.5).

Proteinurie

Může se objevit zvláště u pacientů s existujícím poškozením funkce ledvin nebo u pacientů užívajících

relativně vysoké dávky ACE inhibitorů.

Renovaskulární hypertenze/renální arteriální stenóza

U pacientů s renovaskulární hypertenzí a již preexistující bilaterální renální arteriální stenózou nebo

stenózou artérie do jediné ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, existuje zvýšené riziko vzniku

závažné hypotenze a ledvinné nedostatečnosti. I při malé změně kreatininu v séru může dojít ke ztrátě

funkce ledvin, a to i u pacientů s jednostrannou renální arteriální stenózou.

S podáváním přípravku Triasyn pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Monitorování elektrolytů/hyponatremie

Při léčbě přípravkem Triasyn je nutné pečlivě monitorovat hladinu sodíku v séru.

Porucha funkce jater

Vzácně je užívání ACE inhibitorů spojováno se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a

rozvine se do fulminantní jaterní nekrózy a v některých případech dochází k úmrtí. Mechanismus

tohoto syndromu není znám. Pacienti užívající ACE inhibitory, u kterých se objeví žloutenka nebo

významné zvýšení hladiny jaterních enzymů, musí přestat užívat ACE inhibitory a jejich stav musí být

sledován.

S podáváním přípravku Triasyn pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.

Protože se obě léčivé látky metabolizují v játrech, doporučuje se zahájit léčbu nízkou dávkou

felodipinu nebo ramiprilu během hospitalizace pacienta.

Dávkování u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater má odpovídat dávkování

monokomponentních přípravků.

Operace/anestézie

Během velkých operací nebo při podávání anestetik, o nichž je známo, že snižují krevní tlak, může

dojít k hypotenzi. Pokud se vyskytne hypotenze, je třeba ji upravit zvýšením objemu cirkulujících

tekutin.

Aortální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie

Opatrnosti při podávání ACE inhibitorů je třeba u pacientů s hemodynamicky relevantní překážkou

přítoku nebo odtoku do/z levé srdeční komory (např. stenóza aortální či mitrální chlopně, obstrukční

kardiomyopatie). Zvláštní lékařský dohled je zapotřebí při zahájení léčby.

Symptomatická hypotenze

U některých pacientů, zejména u pacientů s poškozením srdce (s renální insuficiencí nebo bez ní)

léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, s hyponatremií nebo omezenou funkcí ledvin se po

5/18

úvodní dávce může objevit symptomatická hypotenze. Proto je možné podávat přípravek Triasyn

těmto pacientům pouze po zvláštním uvážení a po opatrné titraci dávek jednotlivých monokomponent

zvlášť. Přípravek Triasyn může být podáván pouze pacientům se stabilním oběhem (viz bod 4.3).

U hypertenzních pacientů bez srdeční a ledvinové nedostatečnosti může dojít k hypotenzi, především

u pacientů se sníženým krevním objemem z důvodu užívání diuretik, omezení příjmu solí, průjmu

nebo zvracení.

Pacienti, u kterých by mohlo existovat riziko nežádoucího velkého poklesu krevního tlaku (např.

pacienti s koronární nebo cerebrovaskulární nedostatečností) by měli být léčeni ramiprilem a

felodipinem ve volné kombinaci. Až bude dosaženo uspokojivé a stabilní kontroly krevního tlaku při

dávkách ramiprilu a felodipinu, které odpovídají dávkám v přípravku Triasyn, může být pacient

převeden na tuto kombinaci. V některých případech může felodipin zapříčinit hypotenzi s tachykardií,

která může zhoršit anginu pectoris.

Neutropenie/agranulocytóza

Užívání přípravku Triasyn může vyvolat agranulocytózu a neutropenii. Tyto nežádoucí účinky se

vyskytují rovněž při užívání jiných ACE inhibitorů, vzácně u pacientů bez dalších komplikací, častěji

ale u pacientů s určitým stupněm poškození ledvin, především pokud se vyskytuje ve spojení

s kolagenním cévním onemocněním (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie) a s léčbou

imunosupresivy. U pacientů s kolagenními cévními onemocněními, zvláště při spojení s poškozením

funkce ledvin, je třeba monitorovat počet bílých krvinek. Neutropenie a agranulocytóza jsou po

vysazení léčby ACE inhibitory reverzibilní. Pokud se objeví příznaky jako je horečka, otok mízních

uzlin a/nebo zánět v krku v průběhu léčby přípravkem Triasyn, je třeba konzultovat léčbu s ošetřujícím

lékařem a provést ihned kontrolu krevního obrazu.

Kašel

V průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý kašel, který odezní po vysazení léčby.

Souběžná léčba ACE inhibitory a antidiabetiky

Souběžná léčba ACE inhibitory a antidiabetiky (insulin a perorální antidiabetika) může vést k zvýšení

hypoglykemického efektu a k riziku hypoglykemie. Tento efekt se objevuje především na začátku

léčby a u pacientů s poškozenou funkcí ledvin.

Felodipin je metabolizován CYP3A4, proto je nutno vyhnout se kombinaci s přípravky, které jsou

silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4. Ze stejného důvodu je třeba vyvarovat se požívání

grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).

Lithium

Kombinace ACE inhibitorů a lithia není doporučena (viz bod 4.5).

LDL-aferéza

Současná léčba ACE inhibitory a použití mimotělního oběhu, při kterém dochází ke kontaktu krve

s negativně nabitými povrchy, může vést ke vzniku závažných anafylaktických reakcí, a je tedy nutné

ji vyloučit. K těmto postupům patří dialýza nebo hemofiltrace na některých vysokopropustných

membránách (např. polyakrylonitrilové) a aferéza lipoproteinů o nízké hustotě s dextransulfátem.

Desenzibilizační léčba

Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů může dojít ke zvýšení pravděpodobnosti výskytu a k mnohem

závažnějšímu průběhu anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na hmyzí jed (např. včelí a vosí

bodnutí).

Etnické rozdíly

Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů je i ramipril podstatně méně účinný na snížení krevního tlaku u

černošské populace než u ostatních populací, pravděpodobně proto, že u černošské hypertenzní

populace je vyšší prevalence nízké hladiny reninu.

6/18

Děti, pacienti s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min a pacienti na dialýze

S podáváním přípravku Triasyn těmto skupinám pacientů nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Triasyn

by těmto skupinám pacientů neměl být podáván.

Zbytnění dásní

U pacientů užívajících felodipin byly hlášeny případy mírného zbytnění dásní se zřetelnou

gingivitidou/periodontitidou. Zbytnění lze předejít či odstranit důslednou zubní hygienou.

Těhotenství

V těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako například ramiprilem, nebo antagonisty

receptorů pro angiotenzin II (AIIRA). Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/AIIRA nepovažuje

vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní

antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže

se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/AIIRA okamžitě ukončena, a pokud je

to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Laktosa

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Hydrogenricinomakrogol

Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (polyoxyethylenovaný hydrogenovaný

ricinový olej), který může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky zvyšující riziko angioedému

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu / valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

Léčba ramiprilem nesmí být zahájena dříve než za 36 hodin od poslední dávky sakubitril/valsartanu.

Sakubitril/valsartan nesmí být podán dříve než za 36 hodin od poslední dávky přípravku Triasyn.

Kombinace, které se nedoporučují:

Draselné soli, kalium šetřící diuretika a další léčivé přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v

krvi: je třeba očekávat zvýšenou koncentraci draslíku v séru, která může být závažná. Pečlivé

monitorování hladiny draslíku v séru je vyžadováno při současném podávání kalium šetřících diuretik

(např. spironolaktonu, amiloridu nebo triamterenu), draselných solí nebo dalších léčivých přípravků,

které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi.

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě ACE

inhibitory objevit hyperkalémie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo

amilorid), doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium mohou vést k

významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Při podávání ACE inhibitorů společně s dalšími látkami,

které zvyšují sérové kalium, jako je trimethoprim a kotrimoxazol (trimethoprim / sulfamethoxazol), je

zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že se chová jako kalium šetřící diuretikum

jako amilorid. Proto není kombinace ACE inhibitorů s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud

je současné podávání indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin

draslíku v

séru.

7/18

Cyklosporin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a cyklosporinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Felodipin je substrátem isoenzymu CYP 3A4 cytochromu P450. Přípravky, které indukují nebo

inhibují CYP3A4, budou mít i velký vliv na koncentraci felodipinu v plazmě.

Mezi přípravky, které podporují metabolismus felodipinu indukcí CYP 3A4, patří karbamazepin,

fenytoin, fenobarbital, rifampicin, barbituráty a třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

). Během

souběžného podávání felodipinu s karbamazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem poklesla AUC o

93 % a C

o 82 %. Podobný efekt lze očekávat při užívání třezalky tečkované. Je třeba vyvarovat se

kombinace s induktory CYP 3A4.

K silným inhibitorům CYP 3A4 patří fungicidní azoly, makrolidová antibiotika, telithromycin a

inhibitory HIV proteázy. Při současném užívání felodipinu a itrakonazolu vzrostla C

8krát a AUC

6krát. Během konkomitantní léčby felodipinem s erythromycinem vzrostla C

a AUC přibližně

2,5krát. Kombinaci se silnými inhibitory CYP 3A4 by mělo být zamezeno.

Grapefruitová šťáva inhibuje CYP 3A4. Při současném podávání felodipinu a grapefruitové šťávy

vzrostla C

a AUC přibližně 2krát. Je třeba se této kombinaci vyvarovat.

Lithium

Vylučování lithia může být při současném podávání sníženo vlivem ACE inhibitorů, což vede ke

zvýšení toxicity lithia. Plazmatické koncentrace lithia proto musí být monitorovány. Kombinace ACE

inhibitorů a lithia není doporučena.

Kombinace, kde je třeba zvýšené opatrnosti při současném podávání:

Antihypertenziva a jiné látky snižující TK (např. nitráty, antipsychotika, narkotika, anestetika)

V kombinaci s přípravkem Triasyn je nutné očekávat potenciaci hypotenzního účinku.

Allopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a jiné látky, které

ovlivňují krevní obraz

Zvýšená pravděpodobnost hematologických nežádoucích účinků.

Nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID)

Lze očekávat snížení účinku ramiprilu. Současné podávání NSAID a ACE inhibitorů může zvyšovat

riziko poškození funkce ledvin a zvyšovat kalemii.

Vasopresorická sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzní účinnost přípravku Triasyn. Doporučuje se pečlivě

monitorovat TK.

Insuliny, metformin, sulfonylurea

Současná léčba ACE inhibitory a antidiabetiky může zesílit hypoglykemizující efekt s rizikem

hypoglykemie. Tento účinek se může objevit především na začátku léčby.

8/18

Theofylin

Současné podávání felodipinu a perorálního theofylinu snižuje absorpci theofylinu přibližně o 20 %.

Toto má pravděpodobně malý klinický význam.

Takrolimus

Felodipin může zvyšovat koncentraci takrolimu. Pokud se podávají současně, sérová koncentrace

takrolimu by měla být sledována. Může být nutné upravit dávkování takrolimu.

Heparin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a heparinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Soli

Zvýšení příjmu solí z potravy může zeslabit antihypertenzní účinek přípravku Triasyn.

Alkohol

Zvýšená vazodilatace. Může být zesílen antihypertenzní účinek přípravku Triasyn.

DPP-IV inhibitory (např. vildagliptin, sitagliptin, saxagliptin a linagliptin)

Zvýšené riziko angioedému je možné u pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky obsahující

DPP-IV inhibitory. Opatrnost je zapotřebí na začátku léčby (viz bod 4.4).

Inhibitory mTOR

U pacientů současně užívajících inhibitory mTOR (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus),

existuje zvýšeno riziko angioedému. Při zahajování léčby je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Inhibitory neprilysinu (NEP)

Zvýšené riziko angioedému bylo hlášeno při současném podávání ACE inhibitorů a NEP inhibitoru,

jako např. racekadotrilu (viz bod 4.4).

Sakubitril/valsartan

Současné užívání ACE inhibitorů se sakubitril/valsartanem je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání přípravku Triasyn v průběhu celého těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Blokátory kalciových kanálů (felodipin) mohou inhibovat kontrakce dělohy během porodu. Skutečný

důkaz prodloužení termínu porodu po plné délce těhotenství chybí. Riziko hypoxie plodu může nastat,

pokud je matka hypotenzní a prokrvení uteru je slabší kvůli redistribuci krve v důsledku periferní

vasodilatace. Při pokusech na zvířatech mají blokátory kalciových kanálů embryotoxické a/nebo

teratogenní účinky, projevující se především distálními malformacemi skeletu u jednotlivých

živočišných druhů.

Náležité dobře kontrolované studie podávání ramiprilu nebyly u lidí provedeny. ACE inhibitory

procházejí placentou a mohou při podávání těhotným způsobovat fetální a neonatální morbiditu a

mortalitu.

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního

trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se

pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek

plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným

bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná,

musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena. Pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní

léčba.

9/18

Je známo, že expozice ACE inhibitorům/ antagonistům receptorů pro angiotensin II (AIIRA) v době

druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížení funkcí ledvin, oligohydramnion,

zpomalení osifikace lebečních kostí) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii)

(viz bod 5.3). Pokud je ACE inhibitor užíván od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno provést

ultrazvukové vyšetření funkcí ledvin a lebky. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory,

musí být pečlivě sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie a hyperkalemie (viz body

4.3 a 4.4).

Kojení

Felodipin je vylučován do mateřského mléka.

Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se přípravek

Triasyn nesmí užívat a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním

profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí (viz bod 4.3)

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky (např. závrať nebo pocit omámenosti v důsledku snížení TK) mohou

ovlivnit schopnost koncentrace a rychlé reakce a představují riziko pro pacienty, kteří mají řídit

motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků a jejich četností je založen na zkušenostech s podáváním

v monoterapiích v obvyklých dávkách, stanovených v klinických studiích a po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů, podle klesající četnosti výskytu a podle

závažnosti.

Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až

< 1/10); méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve spojitosti s felodipinem:

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivní

reakce, angioedém,

horečka

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hyperglykemie

Poruchy

nervového

systému

Bolest

hlavy

Závrať,

parestézie

Srdeční poruchy

Periferní

edém

Tachykardie,

palpitace

Synkopa

Cévní poruchy

Zrudnutí

Hypotenze

Gastrointesti-

nální poruchy

Nauzea, bolest

břicha

Zvracení

Gingivální

hyperplazie,

10/18

gingivitida

Porucha jater a

žlučových cest

Zvýšení jaterních

enzymů

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka,

pruritus

Kopřivka

Fotosenzitivní

reakce,

leukocytoklastická

vaskulitida

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Artralgie,

myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest

Polakisurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Impotence/

sexuální

dysfunkce

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Únava

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve spojitosti s ramiprilem:

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není známo

Poruchy krve

a lymfatického

systému

Eosinofilie

Pokles počtu

bílých krvinek

(včetně

neutropenie nebo

agranulocytózy),

pokles počtu

červených

krvinek,

pokles hladiny

hemoglobinu,

pokles počtu

krevních destiček

Selhání funkce

kostní dřeně,

pancytopenie,

hemolytická

anemie

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktické

nebo

anafylaktoidní

reakce, zvýšení

antinukleárních

protilátek

Endokrinní

poruchy

Syndrom

nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu

(SIADH)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace