TRI-REGOL 21+7, POR TBL OBD 1X28

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AB03
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 616/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117533/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-lipřípadně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře a lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co jeTRI-REGOL 21+7a kčemu seužívá

2.Čemu musíte věnovat pozornost,než začneteTRI-REGOL 21+7užívat

3.Jak seTRI-REGOL 21+7užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Uchovávání přípravkuTRI-REGOL 21+7

6.Další informace

Název léku

TRI-REGOL 21+7

obalené tablety

Každý blistr stabletamiobsahujenásledujícíléčivélátky:

6růžovýchtablet:jednatabletaobsahuje0,03mgethinylestradioluma0,05mg

levonorgestrelum

5 bílých tablet:jednatableta obsahuje 0,04 mg ethinylestradioluma 0,075 mg levonorgestrelum

10žlutýchtablet:jednatabletaobsahuje0,03mgethinylestradioluma0,125mg

levonorgestrelum

7 hnědých placebo tablet:jednatableta obsahuje 76,05mg ferrosi fumaras

Pomocné látky:

Všechnytablety(růžové,bíléažluté)obsahují:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-

stearát,mastek,kukuřičnýškrob,monohydrátlaktosy,sacharosu,uhličitanvápenatý,oxid

titaničitý(E171),kopovidon,makrogol6000,povidon,sodnousůlkarmelosyanavícještě

růžové tablety: červený oxid železitý(E172)ažluté tablety: žlutýoxid železitý(E172).

Hnědétablety:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,sodnásůlkarmelosy,magnesium-stearát,

povidon,mastek,bramborovýakukuřičnýškrob,monohydrátlaktosy,sachaosa,uhličitan

vápenatý,oxidtitaničitý(C.I.77891,E171),kopovidon,červenýoxidželezitý(C.I.77491,

E172), makrogol6000.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Gedeon RichterPlc.,

Gyömrőiút 19-21,

H-1103 Budapešť,

Maďarsko

VY a „PILULKY“

Jak se organismus připravujena těhotenství?(menstruační cyklus)

Vpodstatěmůžeteotěhotnět(počít)kdykoliodpočátkumenstruace(běžněoddospívání)až

doukončenímenstruace(menopauza).Každýmenstruačnícyklustrvápřibližně28dní.

Přibližněvpoloviněcykluseuvolňujevajíčkozjednohovaječníkudovejcovodu.Tomuto

procesu říkáme ovulace.

Vajíčkoputujevejcovodemkděloze.Připohlavnímstykusezpartnerovapenisuuvolní

milionyspermiídopochvy.Některézespermiísepřesdělohudostanouaždovejcovodů.

Pokudjevajíčkovjednomznicha spermiese kněmudostane, můžete otěhotnět.Tato fáze je

„početí“.

Oplodněnévajíčkoseuhnízdívesliznicidělohyavprůběhudevítiměsícůsevyvine

vnovorozence.Vajíčkomůžepřežívataždvadnyaspermiepětdní.Kotěhotněnímůžedojít

připohlavnímstyku pět dní před ovulací aněkolik dní po ní.Neoplodněné vajíčko seuvolnína

konci menstruačního cykluspolu se sliznicí dělohyvprůběhu menstruačního krvácení.

Jak působí přirozené hormony?

Menstruačnícyklusjekontrolovándvěmapohlavnímihormony:estrogenemaprogesteronem.

Hladinaestrogenusezvyšujevprvnípoloviněmenstruačníhocykluaumožnívytvořenítenké

výstelkyvděložnídutině,kteráumožníuhnízděnívajíčka,pokuddojdekjehooplodnění.

Účinekprogesteronuseprojevívmenstruačnímcyklupozdějiapřipravujevýstelkudělohy

ktěhotenství.

Pokudnedojdekotěhotnění,vytváříseméněhormonů,cožumožníuvolněnívýstelky

zdělohy,která sepřimenstruaci-„periodě“ vyplavuje zdělohy.

Pokudotěhotníte,ovariaaplacenta(toutojespojenrostoucíplodsdělohou,umožňujejeho

výživu)vytváříprogesteronaestrogenzamezíuvolněnídalšíhovajíčka.Toznamená,že

vprůběhu těhotenství nedochází kovulaci ani periodickému krvácení.

Jak působí“ pilulky“?

Kombinovanéantikoncepčnípilulky,včetněpřípravkuTRI-REGOL21+7,obsahujíhormony,

kteréjsoupodobnétěm, které se vytvářívorganismu(estrogen a progesteron). Tyto hormony

zabraňujípočetístejnýmzpůsobem,jakopřirozenéhormonybráníotěhotněnívpřípadě,žejiž

těhotenství probíhá.

Kombinovaná kontraceptiva brání početí třemizpůsoby:

1. Brání uvolnění vajíčkaa oplodnění spermií.

2.Zahušťujísekret vděložním hrdletak, abyztížil průchod spermie.

3. Výstelka děložní nedosáhne takovétloušťky, aby se mohlo vajíčko uhnízdit.

1. CO JE TRI-REGOL 21+7A K ČEMU SEUŽÍVÁ?

TRI-REGOL21+7jekombinovanéorálníkontraceptivum,jedenzeskupinypřípravků

nazývaných„pilulky“.Obsahujedvatypyhormonů:estrogen(ethinylestradiol)aprogesteron

(levonorgestrel).TRI-REGOL21+7jetrifázickékontraceptivum.Znamenáto,žekrabička

obsahujevkaždémbalenítřihladinyhormonů,kteréodpovídajízměněnýmhladinám

vnormálnímmenstruačnímcyklu.Tytohormonybráníkaždoměsíčnímuuvolněnívajíčka

zvaječníků(ovulaci),zahušťujítakéhlen(mucus)hrdladěložního(cervix)tak,abyztížil

proniknutíspermiekvajíčkuaměnívýstelkudělohytak, že jeméněpravděpodobnéuhnízdění

oplozeného vajíčka.

Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukazují, žepřisprávném užíváníjsoupilulky účinnou a

návratnou formou kontracepce.

Zapamatujtesi,žekombinovanéorálníkontraceptivumjakojeTRI-REGOL21+7Vás

nechránípředpohlavněpřenosnýmichorobami(napříkladAIDS).Ktomuúčeluslouží

kondom.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,DŘÍVENEŽZAČNETETRI-

REGOL 21+7UŽÍVAT?

Neužívejtepřípravek:

PokudseVástýkáněkterýznížeuvedenýchstavů,musítetutoskutečnostoznámitsvému

lékařidříve,nežzačnetepřípravekužívat.Jenalékaři, abyrozhodl, zda jeTRI-REGOL21+7

pro Vásvhodnýnebo Vám doporučí jinou metodu kontracepce.

Bez porady slékařem nesmíteTRI-REGOL 21+7užívatvpřípadě, že:

-máte nebo jste měla v minulosti poruchu postihující krevní oběh, zvláště stavy související se

vznikemtrombózy-sraženinyvcévě(napříkladžilnítrombózavoblastikončetin,plic,

srdce,mozku, očínebo jiné části těla);

-jsteněkdymělazáchvatbolesti na hrudi (anginupectoris) nebo závažné onemocnění srdce

čimrtvici (projevujese slabostínebo brněnímpoloviny těla);

-Vyneboblízkýpříbuznýjsteprodělalionemocnění,kterézvyšujerizikovznikutrombu

(viz také odstavec „ Pilulka a trombóza“);

-mátecukrovku spostižením cév;

-jstemělanebo máte postižení zraku cévního původu;

-máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);

-mátezávažné nebo nedávnéonemocněníjater(včetně nádorového)nebo žlučníku;

-máterakovinu prsu nebo jinou rakovinu, například vaječníku, čípku děložního nebo dělohy;

-pozorujete poševní krvácení,jehož příčina nebyla objasněna;

-jstemělanebo trpítena migrénu;

-jste alergická na účinné látky nebo jakoukolipomocnou látkutohotopřípravku;

-jstetěhotná nebo bystemohla býttěhotná;

PokudseprojevíkterýkolizvýšeuvedenýchstavůvprůběhuužívánípřípravkuTRI-REGOL

21+7,přestaňtejejužívataneprodleněvyhledejtelékaře.Dotédobypoužívejtejinoumetodu

kontracepce, například kondom.

Kdy vyhledat lékaře:

Pravidelnéprohlídky

Předtím,nežzačnetetabletkypravidelněužívat,Vásmusílékařpečlivěvyšetřitapožádato

zodpovězeníněkterýchotázektýkajícíchseVašehozdravotníhostavuaVašichblízkých

příbuznýchvminulostiisoučasnosti.MusíVástakévyšetřit,změřitkrevnítlakavyloučit

těhotenství.Budetetaképravidelněsledovánavprůběhuužívánítablet,převážněpřidalším

předepisování.

Oznamte lékaři,pokudseVás týkajínížeuvedenéskutečnosti-objeví-lise poprvénebo dojde

kjejichzhoršení vprůběhu užívání pilulek.LékařVám může doporučitpřípravekTRI-REGOL

21+7vysadita používat jinou proVás vhodnou metodu kontracepce.

Máte-lipoprvé migrénu nebo již existující se zhoršila nebo je četnější.

Máte-lipříznaky,kterémohoubýtzpůsobenytvorboukrevnísraženiny(viztaké

odstavec “ Pilulka a trombóza“)například:

nezvyklá bolestnebo křeče v nohách;

náhlá bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé ruky;

náhlá dušnost nebo zhoršení dýchání;

náhlý kašel zneznámé příčiny;

jakákolinezvyklá,těžkánebodlouhotrvající bolest hlavy;

jakékolináhlé postižení zraku (zhoršení, nejasné vidění);

nezřetelnářečnebo jakékolizhoršení řeči;

závrať(pocit nejistoty);

závrať,mdloba,křeče;

náhlá slabost vpolovině těla nebo snížení citlivosti;

zhoršení hybnosti(známé jako motorické poruchy);nebo

výrazná bolest břicha(známé jako akutní břicho).

Chirurgické výkony nebo imobilizace(nemožnost běžného pohybu).Musítepřerušit

užívánípřípravkuTRI-REGOL21+7nejméněčtyřitýdnypřed plánovanýmvelkým

výkonem(napříkladoperačnízákrokvoblastibřicha)nebojakýkolivýkonemna

nohách.Takévpřípadědlouhodobéimobilizace(napříkladjstedlouhodobě

připoutánanalůžko poúraze nebo operacinebo máte sádru kvůli zlomenině nohy).

LékařVám poradí, kdymůžete opět začítTRI-REGOL 21+7užívat.

Těhotenství.

PředužívánímTRI-REGOL21+7musítelékařeupozornitinanásledujícíokolnosti,

protožemůžedojítkjejichzhoršenívprůběhu užívání pilulek.Stejnětak co nejdříveoznamte

lékaři,objeví-liseněkterýzuvedenýchzdravotníchproblémů,ikdyžsijichvšimnetepoprvé.

LékařVámmůžedoporučitTRI-REGOL21+7vysaditapoužívatjinouproVásvhodnou

metodu kontracepce.

PokudVyneboblízkýpříbuznýmáporuchulipidového(tukového)metabolismu,

zvýšenouhladinucholesterolunebotriglyceridů.Přitétoporušejezvýšenériziko

onemocnění slinivky (pankreatu), nazývané pankreatitida.

Pokud máte:

zvýšený krevní tlak(hypertenzi);

žluté zabarvení kůže (žloutenku);

svědění celého těla(pruritus);

žlučníkové kameny;

vrozenou chorobu nazvanou porfyrie;

systémovýlupuserythematodes-SLE(zánětlivéonemocnění,kterémůže

postihovat některé části těla včetně kůže, kloubů a vnitřních orgánů);

poruchukrvetvorbyzvanouhemolyticko-uremickýsyndrom-HUS(porucha,kdy

docházíktvorbě sraženin vledvinách a tím kporuše jejich funkce);

poruchu pohyblivostizvanou Syndenhamova chorea;

vyrážku známou jakogestační(těhotenský)herpes;

vrozenou poruchu sluchu–otoskleróza;

porušenou funkci jater;

cukrovku;

depresi;

Crohnovuchorobuneboulcerativníkolitidu(chronickézánětlivéstřevní

onemocnění);

hnědavéskvrnynaobličejiatěle(chloasma),kterélzeomezittím,žese

nevystavujete slunečním ani umělým ultrafialovým paprskům.

Pilulky a trombóza

Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy.

Ktrombózeněkdydocházívhlubokýchžiláchnanohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-lise

krevnísraženinazmístasvéhovznikuvžíle,můžesedostataždo plicníchtepen a zablokovat

je.Takvzniknetzv."plicníembolie".Hlubokážilnítrombózasevyskytujevzácně.Můžekní

dojítnezávislenatom, zda užíváte pilulkučinikoli. Může vzniknout i v případě, že otěhotníte.

Rizikojevyššíužen,kterépilulkuužívají,nežutěch,kteréjineužívají,přestovšaknenítak

vysoké jako v těhotenství.

Krevnísraženinysemohouvelmizřídkavyskytnoutvcéváchsrdce(takdojdeksrdeční

příhodě)nebovmozku(kdezpůsobícévnímozkovoupříhodu).Extrémněvzácněmohou

krevní sraženiny vzniknout v játrech, ve střevu, v ledvině nebo v oku.

Velmivzácněmůžetrombózazpůsobitvážnétrvalépostiženínebomůžebýtdokonce

smrtelná.

Rizikosrdečnípříhodynebocévnímozkovépříhodystoupásvěkem.Zvyšujesetaké

kouřením.Užíváte-lipilulku,mělabystepřestatkouřit,atopředevšímtehdy,je-liVámvíce

než 35 let.

Dojde-liběhemužívánípilulkykvzestupukrevníhotlaku,můžeVámlékařdoporučit, abyste

užívání ukončila.

Rizikovznikužilnítrombózysedočasnězvyšujevsouvislostisoperacíneboimobilizací

(znehybněním)(např.máte-linohuvsádřenebonadlaze).Uženužívajícíchpilulkymůžebýt

toto nebezpečí ještě vyšší. Upozorněte svého lékaře, že užíváte pilulky,dostatečně dlouho před

očekávanouhospitalizacínebochirurgickýmvýkonem.VášlékařVámmůžedoporučit, abyste

přerušilaužívánípilulekněkoliktýdnůpředplánovanouoperacínebodočasnouimobilizací.

PoradíVám, kdymůžete v užívání opět pokračovat.

Zaznamenáte-lijakýkolimožnýpříznaktrombózy,přerušteužívánípilulekavyhledejte

okamžitě lékaře. (Viz "Kdy vyhledat lékaře?").

Zapamatujte si také, že některé okolnosti zvyšují riziko trombózy.Například:

věk;

kouření, zejména pokud jste starší 35tilet;.

diabetes(cukrovka);

nadváha;

vysokýkrevní tlak;

zánět žil(zánět povrchových žil), křečové žíly;

chlopenní vada srdcenebo nějakáporuchasrdečního rytmu;

kdokolizVašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční příhodu nebo cévní

mozkovou příhodu;

migréna;

epilepsie;

VyneboVášblízkýpříbuznýmánebomělvysokouhladinucholesterolunebo

triglyceridů v krvi (krevních tuků);

kdokoliveVaší blízké rodině měl nebo má karcinom prsu;

onemocnění jater nebo žlučníku;

Crohnovachorobanebo ulcerózní kolitida(chronické zánětlivé onemocnění střev);

systémovýlupuserythematodes(SLE,celkovéonemocněnípojivovétkáně,kterése

může projevit i na kůži);

hemolyticko-uremickýsyndrom(HUS,poruchakrevnísrážlivostivedoucíkselhání

ledvin);

srpkovitá anémie;

chloasma(žlutohnědépigmentovéskvrnynakůži,předevšímobličeje).Pokudano,

vyhněte se přílišnému slunění a nevystavujte se ultrafialovému záření;

nedávný porod (po porodu je zvýšené riziko trombózy);

těžšíchirurgickýzákrok,jakýkolizákroknanohách,kterýomezujehybnost,sádra,

bandáže;

Pokudseněkterýztěchtostavůobjevípoprvé,zopakujesenebosezhoršíběhemužívání

přípravkuTRI-REGOL 21+7, kontaktujte svého lékaře.

Pilulka a rakovina

Uženužívajícíchpilulkyjeoněcočastějidiagnostikovánarakovinaprsunežuženstejného

věku,kterépilulkyneužívají.Totolehkézvýšenípočtudiagnostikovanýchpřípadůrakoviny

prsupostupněmizívprůběhudesetiletodukončeníužívánípilulek.Neníznámo,jestlije

rozdílzpůsobenpilulkou.Důvodemmůžebýtiskutečnost,žeženyjsoučastějivyšetřoványa

karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Vzácněbylyzaznamenányuženužívajícíchpilulkynezhoubné(benigní)jaternínádory

(tumory)aještěvzácnějizhoubné(maligní)jaternínádory(tumory).Tytonádory(tumory)

mohou vést k vnitřnímu krvácení. Objeví-lise silná bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékaře.

Uženužívajícíchdlouhodoběpilulkyječastějipopsánvýskytrakovinyděložníhohrdla.Tato

skutečnostnemusíbýtzapříčiněnapilulkou,aledůvodemmůžebýtsexuálníchováníadalší

faktory.

Těhotenství

Pokudsimyslíte,žejstetěhotná,přestaňteužívatpřípravekTRI-REGOL21+7avyhledejte

svého lékaře. Než tak učiníte,používejte jinou (bariérovou) metodu kontracepce.

Kojení

NeužívejtepřípravekTRI-REGOL21+7vprůběhukojenínebopřestaňtekojit,pokudho

užíváte.

UžívánípřípravkuTRI-REGOL 21+7s jídlem apitím

Pokud užíváteTRI-REGOL 21+7,vystříhejte senadměrnéhopitíalkoholických nápojů

Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů:

TRI-REGOL21+7nemážádnýnebozanedbatelnývlivnařízenídopravníchprostředkůnebo

obsluhustrojů.

Důležité informace o některých složkách přípravkuTRI-REGOL 21+7:

PokudVámlékařsdělil,žejeněkterýdruhcukruprovásnevhodný, informujtejej,žehodláte

užívatpřípravekTRI-REGOL 21+7.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky:

Upozornětesvéholékařenebolékárníka,žeužívátenebojste vnedávnédobě užívalataké jiné

léky(ity, které nejsou vázané na lékařský předpis).

Některé léky mohou účinnost přípravkuTRI-REGOL 21+7ovlivnit.

PokudvprůběhupravidelnéhoužívánípřípravkuTRI-REGOL21+7máteužívatijinéléky,

upozornětelékaře(případnězubníholékařepřipředpisuantibiotik)natutoskutečnost.Sdělí

Vám,zdaje nutnépoužít další antikoncepční metodu ana jak dlouhou dobu.

Léky, které mohou účinnostpřípravkuTRI-REGOL 21+7omezit jsou:

antibiotika(např.ampicilin,tetracyklina rifampicin);

lékypodávanépřiepilepsiinebojinémonemocnění(primidon,karbamazepin,

oxkarbamazepin,topiramat,hydantiony nebo barbituráty);

ritonavir (lék podávaný při léčbě HIV infekce);

griseofulvin (podává se při léčbě mykóz);

rostlinné látky obsažené vtřezalce tečkované.

Přisoučasnémpodávánítěchtolékůjetřebapoužívatijinoumetodukontracepce

následujícíchsedmdní,např.kondom.LékařVámmůžedoporučitpoužívatjinoumetodu

kontracepceidéle.

Pokudužíváteantibiotika,vždyseporaďteslékařemohlednědalšíchmetodkontracepce.

PokudVámlékařpředepisujejakýkolilék,upozornětejej,žeužívátekombinované

kontraceptivum.TRI-REGOL21+7můžepůsobeníjinýchlékůovlivňovat.Interakcese

mohoutýkatiléků,kteréjstedonedávnaužívalaneboitěch,kterévnejbližšídoběbudete

užívat.

Předjakýmkolilaboratornímvyšetřenímkrveupozornětelékařenebopracovníky

laboratoře,žeužíváteorálníkontracepci,protožemůžeovlivnitvýsledkyněkterých

laboratorních testů.

3. JAK SETRI-REGOL 21+7UŽÍVÁ?

První užití přípravkuTRI-REGOL 21+7, první balení.

ZačněteužívatTRI-REGOL21+7prvnídencyklu,tzn.prvnídenmenstruačníhokrvácení.

Žádná další kontracepční opatření nejsou nutná.

Užívánímůžetezahájiti2.až5.denmenstruace,alevtakovémpřípadějenutnévprvních7

dnechpoužívatještějinoukontracepčnímetodu(bariérovou).Toplatípouzetehdy,pokud

užíváte první balení.

Pilulkuužívejtevestejnoudennídobukaždýden.Můžesezdátjednoduššíužítjivždypřed

spanímnebo po probuzení.

Užívejtekaždýdenvpořadíuvedenémnabaleníaždoposlední28.pilulkyzkaždéhobalení.

Použití21pilulekshormonypokračujtesdalšími7hnědýmibezhormonu(placebo)na

dalšíchsedmdní.Snejvětšípravděpodobnostívtétodobědojdekekrvácení.Obyčejně

krvácenízačíná2.nebo3.denpopolknutíposlednítabletkyshormony(žluté)anemusí

skončit do doby,než začnete užívat tablety zdalšíhobalení.Není nutné použítužžádnoudalší

kontracepčnímetoduvprůběhusedmidenníhoužívánítabletbezhormonu-hnědýchza

předpokladu, že po dobu 21 dníjste užívalapilulky správně a příští balení načnete včas.

Další balení

Posedmidennípřestávcebezhormonu(užíváníhnědýchpilulek),začněteužívatdalšíbalení.

Začnětesužívánímnezávislenakrvácení.Vždyzačínejteužívatznovéhobalenívestejnýden

vtýdnu.

PřechodnaTRI-REGOL21+7zjinéhokombinovanéhohormonálníhokontraceptiva

(kombinované tabletky, vaginálního kroužku,transdermálnínáplasti)

SpodávánímtabletpřípravkuTRI-REGOL21+7sezačínábezprostřednědalšídenpoužití

posledníaktivnítabletyzpředcházejícíhobalení(neboodstraněnínáplastinebovaginálního

kroužku)nebomaximálnějedendenpopravidelnémobdobíbeztablet(nebobezplaceba,bez

náplasti nebo bez kroužku) od ukončení předcházející kontracepční metody.

PřechodnaTRI-REGOL21+7zkontracepčnípilulkysobsahempouzeprogestagenu

(minipilulka)

Můžetenahradit minipilulkuzaTRI-REGOL 21+7následujícídenve stejnou dobu.V takovém

případějenutnépřipohlavnímstykupoužít navícdoplňkovou bariérovou metodu kontracepce

vprůběhu prvních sedmi dnů užívánípřípravkuTRI-REGOL 21+7.

PřechodnaTRI-REGOL21+7zkontracepčníinjekceneboimplantátuuvolňujícího

progesteron

Pokudjstedostávalainjekcinebomělaimplantátpouzeshormonemprogesteron,můžete

zahájitužívánípřípravkuTRI-REGOL21+7vden,kdyjsteměladostatpříštíinjekcinebo

vden,kdyVámbylodstraněnimplantát.Vkterémkoliztěchtopřípadůjevšaknutnépři

pohlavnímstykupoužítnavícdoplňkovoubariérovoumetodukontracepcevprůběhuprvních

sedmi dnů užívání tablet.

Poporodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Vtěchto případech je nutnéseporaditslékařem.

UžívánípřípravkuTRI-REGOL21+7lzezahájitihnedpopotratu,pokudkněmudošlo

vprvníchtřechměsícíchtěhotenství.Vtakovémpřípaděnenínutnépoužít jinoukontracepční

metodu.

Po potratu nebo poroduvedruhém trimestru těhotenstvíse doporučuje zahájit užívání 21.-28.

denodporodunebopotratu.Kombinovanékontracepčnítabletkysenedoporučujíužívat

vpřípaděkojení,protožeomezujítvorbumléka.Pokudzačnetesužívánímpozději,musítev

průběhuprvníchsedmidnůpoužívatnavícdoplňkovoubariérovoumetodukontracepce.

Vpřípadě,žedošlokpohlavnímustykupředzahájenímužívání,jetřebapředemvyloučit

těhotenství nebo vyčkat na první menstruační krvácení.

Co dělat,kdyžzapomenete užít pilulku?

Postupujte podle následujícího doporučení.

Pokuduplynuloméněnež12hodin,ochranapředpočetímneníovlivněna.Okamžitěsi

pilulkuvezměteapříštítabletuužijetejižvobvykloudobu.Můžesestát,žeběhemjednoho

dne užijete dvě tablety.

Jestliževšakuplynulovícenež12hodinnebojstezapomnělaužítvícenežjednutabletu,

kontracepčníochranamůžebýtsníženaamusítepoužít doplňkovou metodu kontracepce. Čím

více tablet zapomenete užít,tímje větší riziko selhání kontracepce.

Dále postupujte podle následujícíchpravidel:

Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně)anásledujícítabletupakužívejtevobvykloudobu.Běhemnásledujících7dní

používejte navíc další kontracepční opatření (bariérovou metodu kontracepce).

Pokudjstemělapohlavnístykběhemtýdnepředvynechánímtablety,jemožné,žeotěhotníte.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta vynechanáve 2. týdnu

Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně)anásledujícítabletupakužívejtevobvykloudobu.Spolehlivostpilulkyzůstává

zachovánaanemusítepoužívatdalšíkontracepčníopatření.Vpřípadě,žejstevynechalavíce

než jednu tabletu, musíte používat po dobu dalších sedmi dnů i jinou kontracepční metodu.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Rizikoselháníkontracepcejebezprostřednívzhledemknadcházejícímuintervalubez

kontracepce.Přestovšaknenípotřebnépoužítdalšíkontracepčníopatřenízapředpokladu,že

podobu7dnůpředcházejícíchvynecháníprvnítabletkyužilaženavšechnytabletysprávně.

Pokudtonenítentopřípad,doporučujesepostupovatpodlenížeuvedenéhoschématua

současně po dobu sedmi dnů zajistit další kontracepční metodu.

Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat

hnedpoužitíposlednítabletyzbalenístávajícíhosobsahemhormonu,takženebudežádné

obdobísužívánímhnědýchpilulek(bezhormonu)mezidvěmabaleními.Krváceníz

vysazenísemůžedostavitažpovyužívánídruhéhobalení,alemůžeseobjevitšpiněnía

intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

Pokudjstezapomnělaužíttabletyaočekávanékrvácenísenedostavilovobdobíužívánítablet

bez hormonu(hnědé tablety), můžete být těhotná.

Výšejmenovanésenevztahujepropřípad,kdyjstezapomnělavzíthnědoutabletu,protože

neobsahujehormon.

Co dělatvpřípadě zvracení/průjmu?

Dojde-liběhem3až4hodinpoužitítabletykezvracení,nemusídojítkúplnémuvstřebání.

Vtakovémpřípadělzeaplikovat postup při vynechánítablety uvedený vodstavci výše. Průjem

můžesnížitúčinektím,žeomezívstřebávání.Pokudženanechceměnitobvykléschéma

užívání, musí užít zvláštní tabletu(y) obsahující hormon zjinéhobalení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení?

Vtakovémpřípadě se poraďte slékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky,může mít iTRI-REGOL 21+7nežádoucí účinky.

Ženy, které užívalyTRI-REGOL 21+7udávaly níže uvedené nežádoucí účinky.

Nevolnost;

Změnutělesné hmotnosti nebo zadržování tekutin vtěle;

Změnysexuálnítouhy(libida);

Depresivní nálady;

Bolest hlavy;

Citlivost prsů;

Hnědavé skvrny vobličeji anatělepodobné jako vtěhotenství (chloasma);

Nepravidelné krvácení nebo vynechané krvácení;

Krváceníašpiněnímimopravidelnýcyklusvprvníchměsícíchužívání,kterévymizí

jakmiledojdekustálenístavupřiužívánípřípravkuTRI-REGOL21+7(pokudje

krvácení nebo špinění dlouhodobé, zhorší seneboseopět se objeví,vyhledejte lékaře);

Změny poševní sekrece;

Kožní vyrážka nebo akné;

Jestližezaznamenátejakýkolinežádoucíúčinek,kterýneníuvedenvtétopříbalovéinformaci,

oznamte to,prosím,svému lékaři nebolékárníkovi.

Nežádoucíúčinky,kterésepozorujívprůběhuléčbypřípravkemTRI-REGOL21+7jsou

obyčejně mírné a ustupují po jeho vysazení.

KDY MUSÍTETRI-REGOL 21+7VYSADIT OKAMŽITĚ

Pokudzpozorujetekterýkoliznížeuvedenýchstavůvprůběhuužívánípřípravku,

neužívejtedalšítabletuaokamžitěvyhledejtelékaře.Dálepoužívejtejinou

nehormonální kontracepci,jakoje kondom.

Připrvní migréněnebo pokud jsou záchvatyčastějšínebose zhorší;

Silnábolest hlavynebočastějšínež dříve;

Náhlá změna zraku nebo těžkosti při mluvení nebovidění;

Nezvyklábolestnohounebokřeče,prudkábolestnahrudinebonáhládušnost,ostrá

bolestna hrudníku nebo pocit tíhy, trvalý kašel nebo vykašlávání krve;

Zhoršení citlivosti rukou nebo nohou;

Zežloutnutí;

Výrazné zvýšení krevního tlaku;

Změny hladinytuků vkrvi;

Těhotenství;

Zhoršenístavů,kteréjstepociťovalavprůběhupředchozíhotěhotenstvíneboužívání

pilulek vminulosti;

Silná bolest břicha.

5. UCHOVÁVÁNÍ přípravkuTRI-REGOL 21+7

Uchovávejte při teplotědo25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek se po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitelerozhodnutío registraci.

Česká republika:

Gedeon Richter

NaStrži65

140 00 Praha 4

Tel: +420261141200

e-mail:richtergedeon@richtergedeon.cz

Datum poslední revize textu

15.9.2010

Příloha č.2krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117533/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tri-Regol21+7

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

I.–růžové tablety(6 v jedné sadě):

Ethinylestradiolum 0,03 mg, levonorgestrelum 0,05 mg v 1obalenétabletě.

II.–bílé tablety(5 v jedné sadě):

Ethinylestradiolum 0,040 mg, levonorgestrelum 0,075 mg v 1obalenétabletě.

III.–žluté tablety(10v jedné sadě):

Ethinylestradiolum 0,030 mg, levonorgestrelum 0,125 mg v 1obalenétabletě.

IV.–hnědé tablety-placebo(7 vjedné sadě):Ferrosi fumaras 76,05 mg vlobalenétabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalenétablety.

Popispřípravku:6růžových,5bílých,10žlutýcha7hnědýchlesklýchkulatýchobalenýchtablet

čočkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jak sepřípravekTri-Regol21+1 užívá?

Užívásekaždýdenpřibližněvestejnoudobujednatabletadenně,nepřetržitěpo dobu28dní.Každé

novébalenísezačnepo7midennímintervalubezhormonů(hnědétablety);běhemtétodobyse

obyčejně objeví krvácení z vysazení.Krvácení obvyklezačíná druhý nebo třetí den po užití poslední

tablety sobsahem hormonů (žlutá tableta)anemusí přestatdozačátkuužívání následujícího balení.

Jak se spřípravkemTri-Regol21+1 začíná?

Nepředpokládásepředchozíužívání hormonální kontracepce (vpředešlém měsíci.

Sužívánímsemusízačítprvnívdennormálníhocykluženy(tj.prvnídenmenstruačníhokrvácení).

Zahájit2.-5.dencyklujemožné,alevtakovémpřípaděsedoporučujeběhemprvních7dnůcyklu

používatještě jinou-bariérovou metodu kontracepce.

Přechodzjinéhokombinovanéhohormonálníhokontraceptiva(kombinovanétabletky,vaginálního

kroužku,transdermální náplasti)

SpodávánímtabletpřípravkuTRI-REGOL21+7sezačínábezprostřednědalšídenpoužitíposlední

aktivnítabletyzpředcházejícíhobalení(nebopoodstraněnínáplastinebovaginálníhokroužku)nebo

nepozději,nežjedendenpopravidelnémobdobíbeztablet(nebobezplaceba,beznáplastinebobez

kroužku)od ukončení předcházející kontracepční metody.

Přechod zkontracepčních metod s obsahem pouze progestagenu(minipilulka, injekce, implantát)

Ženamůženahraditminipilulkukterýkoliden(implantátvden,kdybylodstraněn;injekcivden,kdy

seměla aplikovat další injekce). Vkterémkoliztěchto případů se doporučuje použítnavícdoplňkovou

bariérovou metodukontracepcevprůběhu prvních sedmi dnůužívání tablet.

Po potratuvprvním trimestru těhotenství

Užívání tablet lze zahájit ihned,vtakovém případě není nutné zabezpečit dalšíkontracepční opatření.

Po potratu nebo poroduvedruhém trimestru těhotenství

Kojící ženy–vizbod4.6.

Popotratuneboporoduvedruhémtrimestrusedoporučujezahájitužívání21.-28.denvzhledem

kzvýšenému riziku tromboembolievpoporodnímobdobí.Pokudsezahájí užívání později,vprůběhu

prvníchsedmidnůsedoporučujenavícpoužívatdoplňkovou–bariérovoumetodukontracepce.

Vpřípadě, žedošlokpohlavnímustykupředzahájenímužívání,jetřebapředemvyloučittěhotenství

nebo vyčkat na první menstruační krvácení.

Vynechánítablety

Pokudodkladpodánínenídelšínež12hodin,nenínutnépoužítdalšídoplňujícímetodukontracepce.

Další tablety sedáleužívají ve stanovenou obvyklou dobu.

Jestliževšakzdrženípřesáhlo12hodin,kontracepčníochranamůžebýtsnížena.Dalšípostupse pak

řídí podle dvou základních pravidel:

užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobudelšínež 7 dnů.

jezapotřebísedmidnůnepřerušenéhoužívánítabletkdosaženíodpovídajícísuprese

hypothalamo-hypofyzo-ovariálníosy.

Následující pravidla lzetedydoporučit pro běžnou praxi:

1.týden

Poslednívynechaná tabletka semusí užít okamžitě, jakmile si toženauvědomí,ikdyby to znamenalo

užítdvě tabletkynajednou. Následně pokračujevužívání tablet tak,jakbyla zvyklá vobvykloudenní

dobu.Navícjetřebapoužívatpodobunásledujícíchsedmidnůještědalšíbariérovoumetodu

kontracepce,například kondom. Pokud došlo kpohlavnímu stykuvpředchozíchsedmidnech,jetřeba

zvážitmožnostotěhotnění.Čímvícetabletbylovynechánoačímblížekobdobíužívánítabletbez

hormonu, tím větší je riziko otěhotnění.

2.týden

Poslednívynechaná tabletka semusí užít okamžitě,jakmile si to žena uvědomí,ikdyby to znamenalo

užítdvě tabletkynajednou. Následně pokračujevužívání tablet tak,jakbyla zvyklá vobvykloudenní

dobu.Zapředpokladu,žeženaužívalatabletypravidelněpodobusedmidnůpředprvnívynechanou

tabletou,dalšíkontracepčníopatřenínejsounutná.Alevpřípadě,žesetaknestalonebobyla

vynechánavíce než 1 tableta,je třeba doporučit kromě pravidelného užívání tablet i další kontracepční

opatření po dobu 7 dnů.

3.týden

Rizikoselháníkontracepcejebezprostřednívzhledemknadcházejícímuintervalubezkontracepce.

Přestovšaknenípotřebnépoužítdalšíkontracepčníopatřenízapředpokladu,žepodobu7dnů

předcházejícíchvynecháníprvnítabletkyužilaženavšechnytabletysprávně.Pokudtonenítento

případ,doporučujesepostupovatpodlenížeuvedenéhoschématuasoučasněpodobusedmidnů

zajistit další kontracepční metodu.

Vynechanátabletasemusíužítokamžitě,jakmilesitoženauvědomí,ikdybytoznamenaloužítdvě

tabletkynajednou.Následněpokračujevužívánítablettak,jakbylazvyklávobvykloudennídobu.

Užívání znásledujícího balenívšakzahájí okamžitě po využívání poslední tablety sobsahem hormonu

způvodníhobalenítj.bezintervalu,kdyužívalatabletybezhormonu.Krvácenízvysazeníje

nepravděpodobné aždo ukončenídruhého balení, alemůžedojítkešpiněnínebokrvácenívmezidobí

vednech,kdy užívá tablety.

Pokudženazapomeneužíttabletyanásledněsenedostavíkrvácenízvysazenívprvnímnormálním

intervalu bez užívání tablet sobsahem hormonu, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Tatopravidlasenevztahujínapřípad,kdyženaomylemvynechalahnědoupotahovanoutabletu.Ta

neobsahuje žádný hormon.

Opatření vpřípadě zvracení/průjmu

Dojde-liběhem3až4hodinpoužitítabletykezvracení,nemusídojítkúplnémuvstřebání.

Vtakovémpřípadělzeaplikovatpostuppřivynechánítabletyuvedenývodstavcivýše.Průjemmůže

snížitúčinektím, že omezívstřebávání. Pokud žena nechce měnit obvyklé schéma užívání,musí užít

zvláštní tabletu(y)obsahující hormon zjinéhobalení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

ŽenamápokračovatsužívánímdesetižlutýchtabletzdruhéhobalenípřípravkuTri-Regol21+7bez

dodrženíintervalubezhormonu(hnědétablety)propřípadposunutímenstruačníhokrvácení.Pokud

chce ženaoddálitkrváceníovícnež 10 dní,musíužítbalenímonofázickéhokontraceptiva sestejným

nebovyššímobsahemprogesteronu.Podosaženížádanéhooddálenísemůžeobnovitpravidelné

užívánípřípravkuTri-Regol 21+7posedmidennímobdobí bez hormonu.

Proposunutímenstruacenajinýdenvtýdnusedoporučujezkrátitnáslednéobdobíbezhormonůo

tolikdní,okolikpotřebuje.Čímkratšíjeintervalbezhormonu,tímvětšíjeriziko,ženenastane

krvácenízvysazeníaobjevísekrvácenínebošpiněnívprůběhuužívánídruhéhobalení.Jedůležité

zdůraznit, že interval bez hormonuse nesmí prodlužovat.

4.3 Kontraindikace

Kombinovanáorálníkontraceptivanelzeužívat,je-liupacientkydiagnostikovánněkterýzdále

uvedenýchstavů.Pokudseněkterýztěchtostavůobjevípoprvévprůběhuužíváníorálního

kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

-Přítomnostneboanamnézavenóznítromboembolicképříhody(napříkladhlubokávenózní

trombóza, pulmonální embolie)snebo bez vyvolávajícího faktoru–vizbod4.4.

-Přítomnostneboanamnézaarteriálnítromboembolicképříhody,zejménainfarktmyokardu,

cerebrovaskulární poruchy–vizbod4.4.

-Prodromy trombózy současné nebovanamnéze(například tranzitorníischemická porucha, angina

pectoris).

-Těhotenství nebo podezření na ně-viz bod4.6.

-Kardiovaskulární onemocnění, například onemocnění srdce,chlopní, poruchysrdečního rytmu.

-Těžká hypertenze.

-Diabetes mellitus smikro nebo makroangiopatií.

-Postižení zraku cévního původu.

-Maligní nádory prsu.

-Maligníendometriální nádorynebo jiné známénebo suspektníestrogendependentníneoplastické

poruchy.

-Závažné nebo nedávné jaterní onemocnění, kde nedošlo knormalizaci jaterních testů.

-Současné nebo předchozí jaterní nádory benigní nebo maligní povahy.

-Vaginální krvácení snediagnostikovanou příčinou.

-Migréna sfokálnímineurologickými symptomyvanamnéze.

-Přecitlivělost na aktivní látky nebo jakoukolipomocnou látkutohoto přípravku.

4.4Zvláštníupozorněníaopatření pro použití

Lékařské vyšetření/konzultace

Předužívánímneboobnovenýmužívánímorálníchkontraceptivjetřebazajistitkompletníanamnézu

pacientkyalékařskévyšetřenísohledemnakontraindikace(vizbod4.3aupozornění),máse

vprůběhuužívánítabletnejménějednouročněopakovat.Pravidelnélékařsképosouzeníjedůležité

takéztohodůvodu,žekontraindikace(napříkladtranzitornímozkováischemickápříhoda)nebo

rizikovéfaktory(napříkladdědičnývýskytvenózníneboarteriálnítrombózy)semohouprojevit

poprvé až vprůběhu užívání orální kontracepce.Četnost a povaha těchto vyšetřenímábýt založenana

zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobena, aleobecněmajízahrnovat především

vyšetření krevního tlaku, prsou, břicha a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.

Ženyjetřebaupozornit,žeorálníkontraceptivajenechránípředHIVinfekcí(AIDS)anidalšími

pohlavně přenosnými chorobami.

Varování

Zapřítomnostiněkteréhoznížeuvedenýchrizikovýchstavůjetřebazvážitpřínoskombinovaného

orálníhokontraceptivavesrovnánísmožnýmirizikyvkaždémindividuálnímpřípaděatatorizika

sženouprohovořitdříve,nežserozhodnepřípravekužívat.Dojde-likezhoršeníněkteréhoztěchto

stavů nebo rizikovýchfaktorů běhemužívání, ženamusíkontaktovatlékaře.Lékař pak rozhodne, zda

je nutnéužívání kontracepčních tablet přerušit.

Poruchy cirkulace

Epidemiologickéstudienaznačujíspojenímeziužívánímkontracepčníchtabletazvýšenýmrizikem

arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako jsou infarkt myokardu, cévní

mozková příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie.

Léčbasemusípřerušit,pokudseobjevípříznakynaznačujícíbezprostředníkomplikace:výrazná

abnormální bolesthlavy, poruchyzraku, zvýšenýkrevní tlak,klinické projevyhluboké žilní trombózy

nebo plicní embolie.

Užíváníkteréhokolikombinovanéhoorálníhokontraceptivassebounesezvýšenérizikovýskytu

venózníhotrombembolismu(VTE)vesrovnánísneužíváním.PřibližnývýskytVTEuuživatelek

orálníchkontraceptivsnízkoudávkouestrogenů(méněnež0,05mgethinylestradiolu)jedo4na

10000žen/rokvesrovnánís0,5-3na10000žen/rokužen,kteréorálníkontraceptivaneužívají.

IncidenceVTEspojenástěhotenstvímje6na10000těhotnýchžen/rok.VTEjefatálnív1-2%

případů.

Trombózyvjinýchkrevníchcéváchuuživatelekkontracepčníchtabletbylyvelmivzácné,například

hepatálních,mezenterickýchrenálníchneboretinálníchvénáchneboartériích.Neexistujejednotný

názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen sužíváním kombinovaných orálních kontraceptiv.

Riziko arteriální/venózní trombózy zvyšuje :

-Věk;

-Kouření(silnějšíkouřeníazvyšujícísevěkznamenázvýšenériziko,zejménauženstarších35

let);

-Pozitivnírodinnáanamnéza(např.tromboembolicképoruchyusourozencůneborodičů

vrelativněmladémvěku).Vpřípaděpodezřenínahereditárnípredispozicijetřeba,abyženu

vyšetřil specialista dříve, než se rozhodne užívat kontracepční tablety.

-Obezita (body mass index nad 30kg/m 2) ;

-Porucha lipidového metabolismu;

-Hypertenze;

-Chlopenní vada srdce;

-Fibrilace síní;

-Delšíimobilizace,velkýchirurgickýzákrok,operacenohou,velkétrauma.Vtěchtopřípadechse

doporučujepřerušitužíváníkontraceptiv(nejpozději4týdnypředplánovanýmvýkonem)a

pokračovat až po dvou týdnech úplné remobilizace.

Neexistujejednotnýnázornamožnourolivarikózníchžilapovrchovétromboflebitidyprovznik

venózní tromboembolie.

Všestinedělíjenutnéuvážitzvýšenérizikotrombembolismu(prodalšíinformaceo„Těhotenstvía

kojení“–vizbod4.6).

Mezidalšíporuchy spojené sonemocněním cévního systému patří diabetesmellitus, systémovýlupus

erythematodes,hemolyticko-uremickýsyndrom,chronickézánětlivéonemocněnístřev(Crohnova

chorobanebo ulcerosní kolitida)a srpkovitá anemie.

Vpřípadě zvýšené frekvence nebo zhoršení migrény vprůběhu užívání kontraceptiv(může se jednat o

prodromálnípříznakcetrebrovaskulárnípříhody)semusírozhodnoutookamžitémvysazení

kontracepčních tablet.

Biochemickéfaktory,kterémohouupozorňovatnahereditárnínebozískanoupredispozicikvenózní

neboarteriálnítrombózejsouaktivovanýproteinC(APC)rezistence,hyperhomocysteinemie,deficit

antitrombinuIII,proteinuCaproteinuSaantifosfolipidovéprotilátky(anticardiolipin,lupus

anticoagulant).

Přizvažovánípoměrurizikaapřínosu,byměllékařvzítvúvahu,žeodpovídajícíléčbatěchtostavů

může snížit riziko trombózy a že rizikospojené stěhotenstvímjevyšší, než riziko spojené sužíváním

orálních kontraceptiv.

Nádory

Vněkterýchepidemiologickýchstudiíchbylozaznamenánozvýšenérizikorakovinyděložníhohrdla

podlouhodobémužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv,aledosudnejsoudostatečně

jednoznačnénázoryotom,dojakémírylzetentovýsledekvztahovatksexuálnímuchovánía dalším

faktorům jako je lidský papillomavirus (HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií zhodnotila, že riziko karcinomu prsu se lehce zvyšuje u žen

užívajícíchkombinovanouorálníantikoncepci.Totozvýšenérizikopostupněklesáběhem10letpo

ukončení užívání kontracepčních tablet.

Vzhledemktomu,žekarcinomprsujevzácnýuženmladších40let,jezvýšenípočtu

diagnostikovanýchkarcinomůprsuusoučasnýcha dřívějšíchuživatelekkontracepcemalévevztahu

kcelkovémurizikukarcinomuprsu.Tytostudieneposkytujídůkazkauzality.Příčinoupozorovaného

zvýšenírizikakarcinomuprsuuuživatelekmůžebýtčasnějšídiagnóza,biologickýúčinek

kontraceptivanebokombinaceobojího.Karcinomprsudiagnostikovanýuuživatelekbýváklinicky

méně pokročilý než u žen, které kontraceptiva nikdy neužívaly.

Vojedinělýchpřípadechbylyuuživatelekkombinovanýchorálníchkontraceptivdiagnostikovány

benigníjaternítumoryaještěvzácnějimaligní.Vzácněbylytytotumorypříčinouživotohrožujícího

nitrobřišníhokrvácení.Objeví-lisesilnábolestvnadbřišku, zvětšeníjaterneboznámkynitrobřišního

krváceníuženyužívajícíkontracepci,jetřebavdiferenciálnídiagnózevzítvúvahumožnost

hepatálního tumoru.

Ostatní stavy

Užen, které trpí hypertriglyceridemiínebo kterémají toto onemocněnívrodinné anamnéze,můžebýt

vprůběhu užívání kombinovaných kontraceptiv zvýšené rizikopankreatitidy.

Vpřípaděakutníhonebochronickéhozhoršeníjaternífunkcejetřebapřerušitužívánítabletaždo

doby,kdysetestyjaterníchfunkcínormalizují.Steroidníhormonysemohouhůřemetabolizovatu

pacientů se zhoršenou jaterní funkcí.

Ženyshyperlipidemií se mají pečlivě sledovat,pokud se rozhodnou užívat orální kontracepci.

I když lehké zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u mnoha žen užívajících kontraceptiva, klinicky

významnývzestupkrevníhotlakujezřídkavý.Vztahmeziužívánímkontraceptivaklinickou

hypertenzínebylprokázán.Pokud se však vprůběhu užívání rozvine přetrvávající klinická hypertenze,

lékařsemározhodnoutprovysazeníkontraceptivaaléčbuhypertenze.Uzná-lilékařzavhodné,lze

opětzahájitužíváníkontracepčníchtabletzapředpokladu,žepřiatihypertenzivníterapiijedosaženo

normotenzních hodnot.

O prvním projevunebo zhoršenínásledujících stavů sehovoří vsouvislosti stěhotenstvím i užíváním

kontraceptiv,aledůkazsouvislostisužívánímkontracepcenenípřesvědčivý:žloutenkaa/nebo

pruritus související scholestazou,tvorbažlučových kamenů,porfyrie, systémovýlupuseythematodes,

hemolyticko-uremickýsyndrom,Syndenhamovachorea,herpesgestationis,ztrátasluchuzpůsobená

otosklerózou.

Přestožekontraceptivamohoumítvlivnaperiferníinzulinovourezistencianaglukosovoutoleranci,

nenídůvodprozměnuterapeutickéhorežimuudiabetičekužívajícíchkontraceptiva.Vkaždém

případě však diabetičkymusí býtvprůběhu užívání kontraceptivpečlivě sledovány.

Sužíváním kombinovaných kontraceptiv může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Chloasmasemůžeobčasobjevitzejménaužensanamnézouchloasmatvprůběhutěhotenství.Ženy,

kterémajídispozicikevznikuchloasmat,bysemělyvprůběhuužíváníkontraceptivvyhnoutslunění

a expozici ultrafialovému záření.

Snížení účinnosti

Účinnostkombinovanýchorálníchkontraceptivmůžebýtsníženavpřípaděvynechánítablety,

zvracení nebo při současném užívání dalších léků.

Snížení kontroly cyklu

Přiužíváníkteréhokolikombinovanéhoorálníhokontraceptivasemůžeobjevitzejménavprvních

měsícíchnepravidelnékrvácení(špiněníaintermenstruačníkrvácení).Ztohodůvodumásmysl

zhodnocení příčin nepravidelného krvácení až po adaptačním intervalu trvajícím přibližně 3 cykly.

Pokudnepravidelnékrvácenípokračujeneboseobjevípoobdobípravidelnýchcyklů,jetřebauvážit

možnost nehormonální příčiny a zajistit odpovídající diagnostická opatření kvyloučení malignity nebo

těhotenství. Pokud jsounehormonálnídůvody vyloučeny,jemožné uvažovat onasazení kontraceptiva

svyššímobsahem hormonů.

Uněkterýchžennemusídojítběhemintervalubezužívánítabletkekrvácenízvysazení.Pokudse

kontracepčnítabletyužívalypodlepopsanýchpokynů(vizbod4.2),jenepravděpodobné,žeježena

těhotná.Pokudvšakkontraceptivumnebyloužívánopředprvnímvynechanýmkrvácenímpravidelně

nebo nedošlo-li ke krvácení zvysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním těhotenství vyloučit.

Ženystěžkoudepresí,kterávzniklavprůběhuužíváníkontraceptiva,majípřerušitužíváníajetřeba

jim doporučitpoužitíjiné alternativní kontracepční metody do doby,než se stanoví příčinná souvislost

sužívánímtablet.Ženy,kterédřívetrpělydepresivnímistavymusíbýtpečlivěsledoványapokudse

depresivní příznaky opět projeví, kontracepční tablety se vysadí.

RostlinnépřípravkysobsahemtřezalkysenemajíužívatsoučasněstabletamipřípravkuTri-Regol

21+7zdůvodumožnéhosníženíplasmatickékoncentraceasníženíklinickéhoúčinkupřípravkuTri-

Regol 21+7(vizbod4.5).

Pacientky se zřídkavou dědičnou galaktosovou intolerancí, Lapp laktázovým deficitem nebo glukoso–

galaktosovoumalabsorbcístejnějakopacientkysezřídkavoudědičnoufruktosovouintolerancínebo

sukrazo-izomaltasovou insuficiencí nemají užívat tento přípravek.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékovéinterakce,kterévedoukesníženíclearancepohlavníchhormonů,majízanásledekkrvácení

zprůniku a selhání kontracepce.

Tatoskutečnostjeznámáuhydantoinu,barbiturárů,primidonu,karbamazepinu,rifampicinu,

podezřenínapodobnýúčinekjeiuoxkarbazepinu,topiramatuagriseofulvinu.Tytoenzymové

induktoryještěipourčitéobdobípoukončenípřívoduzvyšujídekompozicičetnýchúčinnýchlátekv

játrechidekompozicihormonůobsaženýchvperorálníchkontraceptivech.Maximálníenzymatická

indukcesepozorujeažpo2-3týdnechodzahájeníléčby,alemůžepřetrvávatpodobunejméně4

týdnů po vysazení.

Rostlinnépřípravkysobsahemtřezalkytečkovanésenesmíužívatsoučasněspřípravkem,protožeto

můževéstkesníženíkontracepčníhoúčinku.Bylozaznamenánokrvácenízprůnikuanechtěné

těhotenství.Docházíktomuzdůvodu,žetřezalkaindukujeenzymymetabolizujícípřípravek.Tento

indukující účinek může přetrvávat nejménědva týdny po vysazení léčby třezalkou.

Současnéužíváníritonavirutakéindukujejaterníenzymysestejnýmnegativnímvlivemna

kontracepční účinek.

Ženyléčenéněkterýmztěchtovýšezmiňovanýchlékůmusísoučasněužívatibariérovoumetodu

kontracepce při užívání kombinovaného orálního kontraceptiva po dobu léčby indukujícími přípravky

anavícještě28dnípojejichvysazení.Pokudsoučasnéužíváníjedelší,nežpočettabletvbalení

kontracepčníchtablet,jetřebaženupoučit,abyzačalaužívatdalšíbaleníihned,bezobdobí,kdy

užívala tabletybez hormonu.

Selháníkontracepcebylozaznamenánoipřisoučasnéléčběantibiotikyjakojeampicilina

tetracykliny.Tentomechanismusúčinkuještěnebylobjasněn.Ženypřikrátkodobéléčbětěmito

antibiotikymusípotutodobupoužívatibariérovoumetoduadáleještědalších7dnípoukončení

léčby.

Pokudcharakteronemocněnívyžadujedlouhodobouléčburifampicinemnebojinýmpřípravkem

indukujícím enzymy, je třeba vždy doporučit používáníjiné,nehormonální metody kontracepce.

Tri-Regol21+7můžezvyšovatplasmatickoukoncentracicyklosporinu,pravděpodobně

prostřednictvím inhibice hepatální eliminace cyklosporinu.

Biologickádostupnosttricyklickýchantidepresivsemůžezvyšovatpřisoučasnémužívánís

přípravkemTri-Regol 21+7 (zvýšené riziko toxicity).

Laboratorní vyšetření

Užíváníkontracepčníchsteroidůmůžeovlivnitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestů,včetně

biochemickýchvýsledkůvyšetřeníjaterní,thyreoidální,adrenálníaledvinovéfunkce,plasmatické

hladiny(vazebných)bílkovinnapř.corticosteroidbindingglobulinalipid/lipoproteinovéfrakce,

hodnotymetabolismuuhlovodanůahodnotyprokolaguaciafibrinolýzu.Změnyvšakobvykle

zůstávají vrozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Těhotenství akojení

Tri-Regol21+7jekontraindikovánpřipotvrzenémnebosuspektnímtěhotenství(vizbod4.3)Pokud

během užívání přípravku Tri-Regol dojde ktěhotenství, další užívání musí být ukončeno,

Klinickéúdajezomezenéhopočtutěhotenství,kdydošlokexpozici,naznačují,želevonorgestrel

nemánežádoucíúčinek na plod.

Výsledkyzvětšinyepidemiologickýchstudiítakénezaznamenalyzvýšenérizikovrozenýchvadudětí

narozenýchženámužívajícímkombinovanáorálníkontraceptivapředotěhotněním,aniteratogenní

nebofetotoxickývlivvpřípaděnezáměrněužívanýchkombinovanýchestrogengestagenových

kontraceptiv vtěhotenství.

Laktacemůžebýtovlivněnakombinovanýmiorálnímikontraceptivy,protožemohousnižovat

množstvíaměnitsloženímateřskéhomléka.Ztohodůvoduseužíváníkombinovanýchorálních

kontraceptivobecněnedoporučuje,dokudmatkadítězcelaneodstaví.Malémnožstvíkontracepčních

steroidůa/nebo jejich metabolitůsemůže vyloučitdo mléka.

4.7 Účinkyna schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tri-Regol 21+7 neovlivňujeschopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Třídy orgánových

systémů Velmi

časté

1/10 Časté

1/100a

1/10 Méně časté

1/1000a1/100 Vzácné

1/10000a

1/1000 Velmivzácné

1/10000

Novotvary benigní,

maligní a

nespecifikované

(vč.cyst a polypů) Karcinom prsu Jaterní adenom

Jaterní maligní

neoplazma

Poruchy

metabolismu a

výživy Hyperlipidemie

Psychiatrické

poruchy Deprese

Změny nálad Pokles libida

Zvýšené libido

Ztráta libida

Nervozita

Poruchy nervového

systému Bolest hlavy Mozkové příhody

Syndenhamova

chorea

Oční poruchy Poruchy zraku

Ušníporuchy Otoskleróza

Srdeční poruchy Infarkt myokardu

Cévní poruchy Hypertenze Žilní embolie

Gastrointestinální

poruchy Nevolnost

Zvracení Ulcerózní

kolitida

Crohnova

choroba Pankreatitida

Poruchyjater a

žlučových cest Cholelitiasa

Poruchy kůže a

podkoží Akne

Chloasma

Poruchy

pohybového

systému a

pojivové tkáně Systémový lupus

erythematodes

Poruchy

reprodukčního

systému a

chorobyprsů Napětí

prsou Metrorrhagia

Abnormální

klinické a

laboratorní nálezy

nezařazené jinde Zvýšení

hmotnosti

Následující nežádoucí účinky(nezmiňované výše) byly popsány u uživatelek kontracepčních tablet

Třídy orgánových systémů Upřednostňovaný výraz

(nebo výraz na nejnižší úrovni=*)

Poruchy imunitního systému Přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy Retence tekutin

Hypercholesterolemie

Hypertriglyceridemie

Psychiatrické poruchy Podrážděnost

Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární poruchy

Závrať

Zhoršení epilepsie*

Migréna

Oční poruchy Dráždění rohovky kontaktními čočkami*

Cévní poruchy Arteriální embolie

Flebitida

Poruchy jater a žlučových cest Cholestatická žloutenka

Poruchykůže a podkoží Erythemamultiforme

Erythemanodosum

Hypertrichoza

Vyrážka

Seborea

Poruchypohybového systémua pojivové tkáně Pocit tíhy

Poruchyreprodukčního systému a prsou Amenorea

Anovulační cykly

Poruchy v oblasti prsou

Bolest prsou

Oligomenorea

Vaginální změny

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní embolie

Pro závažné nežádoucí zkušenosti uživatelek orální kontracepce viz bod4.4„Zvláštní upozornění a

zvláštní opatření pro použití „.

4.9 Předávkování

Vážnější projevy předávkování perorálnímikontraceptivynebyly popsány. Vyskytnout semohou tyto

příznaky:nevolnost, zvracení,umladýchdívek slabévaginální krvácení. Antidotumneexistujea další

terapie je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:hormonální kontraceptivum.

ATC skupina: G03AB03.

Kontracepční účinekorálních kontraceptiv je založenna spolupůsobení různých faktorů, zekterýchje

nejdůležitějšíinhibiceovulaceazměnavcervikálnísekrecislizniceaendometria.Navíc

kromězabráněníotěhotněnímajíkontracepčnítabletyijinévýhody.Cyklusjepravidelnější,

menstruaceječastoméněbolestiváakrváceníjeslabší.Díkytomumůžedojítkesníženídeficitu

železa.Kromětohotojeprokázáno,ževysokodávkovanákontraceptiva(50gethinylestradiolu)

snižujírizikovznikufibrocystickýchnádorůprsou,ovariálníchcyst,pánevníinfekce,ektopického

těhotenstvíaendometriálníhoaovariálníhokarcinomu.Zdatotoplatíipronízkodávkovaná

kontraceptiva, ještě zbývá potvrdit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Levonorgestrel (LNG):

Absorpce

PoorálnímpodánípřípravkuTri-Regol21+7jeLNGrychleaúplněabsorbován(biologická

dostupnost jetéměř 100%),nemáfirst-pass effectmetabolismus.

Distribuce

Většina LNG v krvi je vázána na albumin a na SHBG (globulin vážící pohlavní hormony).

Metabolismus

Nejdůležitější metabolismus představuje redukce4-3-oxo skupiny a hydroxylacena pozici 2, 1a

16snáslednoukonjugací.Většinametabolitůcirkulujícíchvkrvijsousulfáty3,5-tetrahydro-

levonorgestrelu,zatímcovylučováníprobíhápřevážněveforměglukuronidů.ČástzpůvodníhoLNG

cirkulujetakéjako17-sulfát.Existuješirokáinteridividuálnívariabilitavhodnotáchclearance

metabolismu,cožmůže částečně vysvětlit širokou variabilitukoncentrace LNG mezi uživatelkami.

Eliminace

PrůměrnýeliminačnípoločasLNGje36hodin,kdyjedosaženorovnovážnéhostavu.LNGajeho

metabolity se primárně vylučují močí (40 %-68% ) a přibližně 16-48% stolicí.

Ethinylestradiol (EE):

Absorpce

EEsezestřevarychleakompletněabsorbuje.Maximálníkoncentracivkrvidosáhneza1,5hod.

Následkem presystémovékonjugace afirst passmetabolismujeabsolutní biologickádostupnost 60%.

Plocha pod křivkou a C

max semůže spostupem času lehce zvětšovat.

Distribuce

EE je z98,8% vázán na plasmatickou bílkovinu, převážněna albumin.

Metabolismus

EE podléhá presystémovékonjugacivestěně tenkého střevaivjátrech.Hydrolýza přímýchkonjugátů

EEspomocístřevnífloryvytváříEE,kterýmůžebýtneabsorbována tímsevytváříenterohepatální

oběh.PrimárnízpůsobmetabolismuEEjepomocícytochromuP450hydroxylacísevznikem

primárníchmetabolitů2-OH-EEa2-methoxy-EE.2-OH-EEjedálemetabolizovánnachemicky

reaktivní metabolity.

Eliminace

EEmizízplasmyspoločasem přibližně 29hodin (26-33 hodiny), plasmatická clearance selišíod 10-

30 l/hodinu. Konjugáty EE a jejich metabolity se vylučují močí a stolicí(poměr 1:1).

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnostipřípravku

AkutnítoxicitaEEaLNGjenízká.Vzhledemkdruhovýmrozdílůmmajípreklinickévýsledky

omezenou výpovědní hodnotu při aplikaci účinku estrogenů učlověka.

Experimentálnístudiesestrogenyuzvířatprokazujíjižpřirelativněnízkýchdávkáchembryoletální

účinek;bylypozoroványmalformaceurogenitálníhotraktu,feminizacemužskýchplodů.Studie

reprodukčnítoxicityupotkanů,myšíakrálíkůnenaznačujímožnostteratogenity.Preklinickéúdaje

založené naběžných studiíchtoxicity poopakovaných dávkách, studiích genotoxicity, karcinogenního

potenciáluareprodukčnítoxicityneodhalilyžádnázvláštnírizikapročlověkamimotěch,kterájsou

probírána vjiných oddílech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Všechnytablety(růžové,bílé,žlutéa hnědé)obsahují:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-

stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Obalová vrstva :sacharosa, mastek, uhličitanvápenatý, kopovidon,makrogol 6000, povidon, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý.

Růžové tablety obsahují navíc:červený oxid železitý.

Žluté tablety obsahují navíc:žlutý oxid železitý.

Hnědé tablety obsahují navíc:červený oxid železitý,bramborový škrob.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotědo25°C.

6.5 Druh obalua velikost balení

Obal:

Al/PVC/PVDC blistr, kartónové pouzdro, krabička.

Velikost balení:

1 x 28obalenýchtablet

3 x 28obalených tablet

6.6 Návodkpoužití přípravku, zacházení s ním

Bez zvláštních požadavků

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Gedeon RichterPlc.

Gyömr ő i út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/616/00-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace