Tovanor Breezhaler

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
glykopyrronium bromid
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
R03BB06
INN (Mezinárodní Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Tovanor Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002690
Datum autorizace:
2012-09-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/002690

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

glycopyrronium

(jako glycopyrronii bromidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Tovanor Breezhaler

Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků,

nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).

K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá

Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním

onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje

stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat

Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tovanor Breezhaler se poraďte se svým lékařem,

pokud pro Vás platí

následující:

máte onemocnění ledvin.

máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.

máte problémy s močením.

Během léčby přípravkem Tovanor Breezhaler

přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte

lékaře:

pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku

Tovanor Breezhaler (známky bronchospazmu).

pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní

vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).

pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh

okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto příznaky mohou být

projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).

Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék k

léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Tovanor Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků podobných přípravku Tovanor Breezhaler,

které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium

(tzv. anticholinergika).

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně

s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol),

metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka

tohoto léku přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tovanor Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler dávkuje

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.

Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.

Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti

Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Kdy se přípravek Tovanor Breezhaler inhaluje

Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat

V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor

Tovanor Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.

Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

Tobolky nepolykejte.

Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace

o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tovanor Breezhaler, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte

neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení

přípravku Tovanor Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tovanor Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky

ve stejný den. Následující dávku potom užijte jako obvykle.

Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler

Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.

CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když

máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nepravidelný srdeční rytmus

Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň

nebo hlad a časté močení)

Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky

alergické reakce)

Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není

známa

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)

Některé nežádoucí účinky jsou časté

(vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)

Sucho v ústech

Nespavost

Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku

Průjem nebo bolest břicha

Bolest svalů a kostí

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté

(vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)

Obtíže a bolest při močení

Bolestivé a časté močení

Bušení srdce

Vyrážka

Snížená citlivost

Kašel s vykašláváním hlenu

Zubní kazy

Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele

Krvácení z nosu

Bolest rukou nebo nohou

Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku

Žaludeční obtíže po jídle

Podráždění hrdla

Únava

Slabost

Svědění

Změna hlasu (chrapot)

Pocit na zvracení

Zvracení

Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý

výskyt).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte

tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.

Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky

nepovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje

Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum. Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum

63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů). Jedna podaná dávka (dávka

uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové

tobolky a obsahují bílý prášek. Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50“ nad a černě vytištěné

logo společnosti (

) pod černým pruhem.

Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden proužek blistru

obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.

Multipack (vícečetné balení), který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.

Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.

Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.

Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6 x 1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler

Před použitím přípravku Tovanor Breezhaler si, prosím, přečtěte celý

Návod k použití

Vložte

Propíchněte

a uvolněte

Hluboce vdechujte

(inhalujte)

Zkontrolujte tobolku,

zda je prázdná

Krok 1a:

Sejměte víčko

Krok 2a:

Jedenkrát propíchněte

tobolku

Držte inhalátor

ve vzpřímené poloze.

Propíchněte tobolku

současným pevným

stiskem obou postranních

tlačítek.

Krok 3a:

Zhluboka vydechněte

Do náustku nefoukejte.

Zkontrolujte, zda je

tobolka prázdná

Otevřete inhalátor

a zjistěte, zda nějaký

prášek nezůstal v tobolce.

Měl(a) byste slyšet zvuk

vzniklý propichováním

tobolky.

Tobolku propíchněte

pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal

nějaký prášek:

Uzavřete inhalátor.

Opakujte kroky 3a až

Krok 1b:

Otevřete inhalátor

Krok 2b:

Uvolněte postranní

tlačítka

Krok 3b:

Hluboce inhalujte lék

Držte inhalátor tak, jak je

znázorněno na obrázku.

Vložte náustek do úst

a pevně kolem něho

stiskněte rty.

Nemačkejte postranní

tlačítka.

Zbylý prášek

Prázdná

1

2

3

Zkontr

-olujte

Vdechujte rychle a co

nejhlouběji můžete.

Během inhalace budete

slyšet hrčivý zvuk.

Jak lék inhalujete,

můžete pocítit jeho

příchuť.

Krok 1c:

Vyjměte tobolku

Odtrhněte jeden z blistrů

z karty blistru.

Ze zadní strany stáhněte

ochrannou fólii a vyjměte

tobolku

Neprotlačujte tobolku skrz

krycí fólii.

Tobolku nepolykejte.

Krok 3c:

Zadržte dech

Zadržte dech

na 5 sekund.

Vyjměte prázdnou

tobolku

Prázdnou tobolku odložte

do domovního odpadu.

Uzavřete inhalátor

a nasaďte víčko.

Krok 1d:

Vložte tobolku

Nikdy nevkládejte tobolku

přímo do náustku.

Důležité informace

Tobolky přípravku

Tovanor Breezhaler

musí být vždy

uchovávány v kartě

blistru a vyjmuty pouze

těsně před použitím.

Neprotlačujte tobolku

skrz krycí fólii, abyste ji

vyjmul(a) z blistru.

Tobolku nepolykejte.

Nepoužívejte tobolky

přípravku Tovanor

Breezhaler

s jiným

inhalátorem.

Nepoužívejte inhalátor

Tovanor Breezhaler

k užívání tobolek jiného

léku.

Nikdy nevkládejte

tobolku do úst nebo

náustku inhalátoru.

Postranní tlačítka

nemačkejte více než

jednou.

Do náustku nefoukejte.

Nemačkejte postranní

tlačítka, když inhalujete

přes náustek.

Nedotýkejte se tobolek

mokrýma rukama.

Nikdy nemyjte inhalátor

vodou.

Krok 1e:

Uzavřete inhalátor

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium

50 mikrogramů.

Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů,

což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).

Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad

a s černě vytištěným logem společnosti (

) pod černým pruhem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

(CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor

Breezhaler.

Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde

k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali

více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více)

(viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin

v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy,

pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu

může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Glykopyrronium je vylučováno

především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou

funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Tovanor Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let)

není relevantní.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).

Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Tobolky se nesmí polykat.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, u nichž nedochází ke

zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určen pro akutní použití

Tovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován

k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. Pokud se

vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním

nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně

ukončit a nahradit ji jinou léčbou.

Paradoxní bronchospasmus

V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní

bronchospasmus. Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby

a tento stav může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být

léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinek

Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo

retencí moči.

Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni,

aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli

příznaky tohoto onemocnění.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUC

last

) u pacientů s lehkou a středně

těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Tovanor Breezhaler má být u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než

30 ml/min/1,73 m

), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,

podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). Tito

pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem

myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého

QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl

prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je

zkušenost u těchto skupin pacientů omezená. Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů

podáván s opatrností.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími

anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.

Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán

současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu

lékových interakcí. Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny

a perorální a inhalační steroidy.

V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu

organických kationtů, který přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC)

glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %. Vzhledem k velikosti těchto změn se

nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně

s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.

Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta

-adrenergního

agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho

z obou léčivých přípravků.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos

pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka. Avšak

glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz

bod 5.3). Použití glykopyrronia u kojících žen má být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný

přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).

Fertilita

Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského

pohlaví (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %). Většina těchto hlášených

případů byla připisována léčivému přípravku. Obtíže byly mírné, u žádného pacienta nebyly těžké.

Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky,

jako např. retence moči. Tyto anticholinergní účinky byly méně časté. Byly rovněž pozorovány

gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie. Nežádoucí účinky související s lokální

snášenlivostí zahrnovaly podráždění hrdla, nazofaryngitidu, rinitidu a sinusitidu.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze

III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA (Tabulka 1).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější

nežádoucí účinek je na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle

klesající závažnosti. Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle

následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),

vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Tabulka 1

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu

Infekce a infestace

Nazofaryngitida

Časté

Rinitida

Méně časté

Cystitida

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Méně časté

Angioedém

Méně časté

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperglykemie

Méně časté

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Časté

Hypestézie

Méně časté

Srdeční poruchy

Fibrilace síní

Méně časté

Palpitace

Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Kongesce nosní sliznice

Méně časté

Produktivní kašel

Méně časté

Podráždění hrdla

Méně časté

Epistaxe

Méně časté

Dysfonie

Méně časté

Paradoxní bronchospazmus

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

Časté

Gastroenteritida

Časté

Nauzea

Méně časté

Zvracení

1) 2)

Méně časté

Dyspepsie

Méně časté

Zubní kazy

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Pruritus

Méně časté

Méně časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Muskuloskeletální bolest

1) 2)

Časté

Bolesti končetin

Méně časté

Muskuloskeletální bolest na hrudi

Méně časté

Poruchy ledvin a močových cest

Infekce močových cest

Časté

Dysurie

Méně časté

Retence moči

Méně časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

Méně časté

Astenie

Méně časté

1) Četnější u glykopyrronia než u placeba pouze ve 12měsíční databázi.

2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh. Tato hlášení byla oznámena

dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo

stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických

hodnoceních.

3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V poolované 6měsíční databázi byla pro Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha

v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.

Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl

u většiny pacientů 4 týdny. Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců. V sedmém

až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována

symptomatická léčba.

Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Tovanor Breezhaler není pravděpodobná

vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).

Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání

150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým

dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce

(44 mikrogramů jednou denně) přípravku Tovanor Breezhaler a byly dobře tolerovány.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

anticholinergika, ATC kód: R03BB06

Mechanismus účinku

Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů

(anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.

Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách

a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.

Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích

cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.

Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou. Při studiích

s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3

receptor v porovnání s lidským M2 receptorem. Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno

měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku

po inhalačním podání v klinických studiích.

Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak

vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím

inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).

Farmakodynamické účinky

Vývojový program klinické fáze III zahrnoval dvě studie fáze III: 6měsíční placebem kontrolovanou

studii a 12měsíční studii kontrolovanou placebem a léčivou látkou („open label“ tiotropium

18 mikrogramů jednou denně), v obou případech u pacientů s klinickou diagnózou středně těžké

až těžké CHOPN.

Účinky na plicní funkce

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení

plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV

, usilovná vitální kapacita - FVC

a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií. Ve studiích fáze III byly bronchodilatační účinky

pozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího

intervalu od první dávky. V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního

účinku během dlouhodobého podávání. Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení

průtoku vzduchu při počátečním vyšetření (testováno podáním krátkodobě působícího

bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptory): pacienti s nejnižším

stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (<5 %) obecně projevili nižší bronchodilatační

odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %). Ve 12. týdnu

(primární cílový parametr) zvýšil Tovanor Breezhaler hodnotu trough FEV

( hodnota před podáním

dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším

stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).

V 6měsíční studii zvyšoval Tovanor Breezhaler FEV

ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během

5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech). Ve 12měsíční studii

došlo ke zlepšení o 87 ml v 5. minutě a o 143 ml v 15. minutě (p<0,001 v obou případech).

Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Tovanor Breezhaler pozorováno statisticky významné

zlepšení FEV

ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu,

a numericky vyšší hodnoty FEV

v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12.

a 52. týdnu.

Hodnoty FEV

na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po podání dávky) byly podobné jak po první

dávce, tak po jednom roce podávání. Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání

přípravku Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV

o 108 ml v 6měsíční

studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech). Ve 12měsíční studii bylo zlepšení

po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p<0,001).

Výsledky léčby příznaků

Tovanor Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému

zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index). V poolované

analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů

dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem

ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001). Tyto nálezy byly podobné nálezům u pacientů

dostávajících tiotropium, z nichž 53,4 % reagovalo zlepšením o 1 a více bodů (p=0,009 v porovnání

s placebem).

Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému

zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire).

Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl

pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre

v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001). Pacienti užívající tiotropium

reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).

Redukce exacerbací CHOPN

Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích. V obou

studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou

jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci), sníženo.

V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci,

17,5 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023),

a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66,

p=0,001). V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval

Tovanor Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo

těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN

(0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001). Poolovaná analýza také prokázala, že

méně pacientů léčených přípravkem Tovanor Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci,

v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).

Další účinky

Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití

záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den

(p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů

v 12měsíční studii.

V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %)

zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Tovanor Breezhaler

dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit. První den léčby se

inspirační kapacita při cvičení zlepšila o 230 ml a doba tolerance zátěže o 43 sekund (vzestup o 10 %),

v porovnání s placebem. Po třech týdnech léčby přípravkem Tovanor Breezhaler bylo zlepšení

inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila

o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem. Podávání přípravku Tovanor Breezhaler

zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály). Podávání

přípravku Tovanor Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.

Sekundární farmakodynamické účinky

Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku

Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN. V QT studii u 73

zdravých dobrovolníků jednorázová inhalační dávka 352 mikrogramů glykopyrronia (8násobek

terapeutické dávky) nevedla k prodloužení QTc intervalu a vedla k mírnému zpomalení srdeční

frekvence (maximální účinek -5,9 tepů/minutu; průměrný účinek za 24 hodin -2,8 tepů/minutu),

v porovnání s placebem. U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání

150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia)

na srdeční frekvenci a QTc interval. Byla dosažena přibližně 50násobná maximální koncentrace (C

než po inhalaci 44 mikrogramů glykopyrronia v rovnovážném stavu, a nedošlo ke vzniku tachykardie

nebo prodloužení QTc. Byl zaznamenán mírný pokles srdeční frekvence (průměrný rozdíl

za 24 hodin -2 tepy za minutu v porovnání s placebem), což je známý účinek u mladých zdravých

jedinců při nízké expozici anticholinergním látkám.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace

o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává

a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.

Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla

odhadem přibližně 45 % podané dávky. Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno

absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.

U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho

týdne od začátku léčby. Průměrné maximální a minimální (trough) plazmatické koncentrace

glykopyrronia v rovnovážném stavu při dávkování 44 mikrogramů jednou denně byly

166 pikogramů/ml a 8 pikogramů/ml. Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během

24hodinového dávkovacího intervalu) byla cca 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.

Distribuce

Po intravenózním podání byl distribuční objem glykopyrronia v rovnovážném stavu 83 litrů

a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů. Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi

po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci. Vazba

glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny

in vitro

byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až

10 nanogramů/ml.

Biotransformace

Metabolické studie

in vitro

ukázaly shodné metabolické cesty glykopyrronium-bromidu u zvířat a lidí.

Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku

derivátu karboxylové kyseliny (M9).

In vivo

je M9 tvořen z té frakce dávky, která byla po inhalaci

glykopyrronium-bromidu spolknuta. Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly

detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.

K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů. Proto je

nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně

v systémové expozici léčivé látce.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326862/2018

EMEA/H/C/002690

Tovanor Breezhaler

(glycopyrronii bromidum)

Přehled pro přípravek Tovanor Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je Tovanor Breezhaler a k čemu se používá?

Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční

plicní nemoci u dospělých. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž

dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.

Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.

Přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?

Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze

s inhalátorem Tovanor Breezhaler a nesmí se polykat. Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do

inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.

Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu. Pacienti by

neměli užívat více než jednu tobolku denně.

Výdej přípravku Tovanor Breezhaler je vázán na lékařský předpis.

Více informací o používání přípravku Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?

Léčivá látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových

receptorů. Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích

a rozšiřuje tak dýchací cesty. Muskarinové receptory řídí stahy svalů. Jakmile pacient glykopyrronium-

bromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní. To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje

pacientovi dýchání.

Jaké přínosy přípravku Tovanor Breezhaler byly prokázány v průběhu

studií?

Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní

nemocí, vyplynulo, že přípravek Tovanor Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické

Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum)

EMA/326862/2018

strana 2/2

obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek). Hlavním měřítkem účinnosti

v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV

, což je maximální

objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).

Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV

v první studii při užívání přípravku Tovanor Breezhaler

o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta

ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů

a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tovanor Breezhaler vykazuje mírný,

ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické

obstrukční plicní nemoci. Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze

jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby. Navíc v souvislosti s přípravkem Tovanor

Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky

jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.

Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být

registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tovanor Breezhaler?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Tovanor Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tovanor Breezhaler jsou průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Tovanor Breezhaler

Přípravek Tovanor Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.

Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace