Tovanor Breezhaler

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
glykopyrronium bromid
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
R03BB06
INN (Mezinárodní Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Tovanor Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002690
Datum autorizace:
2012-09-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/002690

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

glycopyrronium

(jako glycopyrronii bromidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Tovanor Breezhaler

Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků,

nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).

K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá

Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním

onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje

stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat

Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tovanor Breezhaler se poraďte se svým lékařem,

pokud pro Vás platí

následující:

máte onemocnění ledvin.

máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.

máte problémy s močením.

Během léčby přípravkem Tovanor Breezhaler

přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte

lékaře:

pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku

Tovanor Breezhaler (známky bronchospazmu).

pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní

vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).

pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh

okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto příznaky mohou být

projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).

Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék k

léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Tovanor Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků podobných přípravku Tovanor Breezhaler,

které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium

(tzv. anticholinergika).

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně

s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol),

metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka

tohoto léku přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tovanor Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler dávkuje

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.

Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.

Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti

Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Kdy se přípravek Tovanor Breezhaler inhaluje

Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat

V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor

Tovanor Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.

Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

Tobolky nepolykejte.

Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace

o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tovanor Breezhaler, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte

neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení

přípravku Tovanor Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tovanor Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky

ve stejný den. Následující dávku potom užijte jako obvykle.

Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler

Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.

CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když

máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nepravidelný srdeční rytmus

Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium

50 mikrogramů.

Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů,

což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).

Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad

a s černě vytištěným logem společnosti (

) pod černým pruhem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

(CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor

Breezhaler.

Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde

k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali

více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více)

(viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin

v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy,

pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu

může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Glykopyrronium je vylučováno

především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou

funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Tovanor Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let)

není relevantní.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).

Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Tobolky se nesmí polykat.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, u nichž nedochází ke

zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určen pro akutní použití

Tovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován

k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. Pokud se

vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním

nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně

ukončit a nahradit ji jinou léčbou.

Paradoxní bronchospasmus

V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní

bronchospasmus. Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby

a tento stav může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být

léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinek

Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo

retencí moči.

Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni,

aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli

příznaky tohoto onemocnění.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUC

last

) u pacientů s lehkou a středně

těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Tovanor Breezhaler má být u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než

30 ml/min/1,73 m

), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,

podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). Tito

pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem

myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého

QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl

prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je

zkušenost u těchto skupin pacientů omezená. Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů

podáván s opatrností.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími

anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.

Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán

současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu

lékových interakcí. Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny

a perorální a inhalační steroidy.

V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu

organických kationtů, který přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC)

glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %. Vzhledem k velikosti těchto změn se

nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně

s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.

Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta

-adrenergního

agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho

z obou léčivých přípravků.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos

pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326862/2018

EMEA/H/C/002690

Tovanor Breezhaler

(glycopyrronii bromidum)

Přehled pro přípravek Tovanor Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je Tovanor Breezhaler a k čemu se používá?

Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční

plicní nemoci u dospělých. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž

dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.

Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.

Přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.

Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?

Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze

s inhalátorem Tovanor Breezhaler a nesmí se polykat. Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do

inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.

Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu. Pacienti by

neměli užívat více než jednu tobolku denně.

Výdej přípravku Tovanor Breezhaler je vázán na lékařský předpis.

Více informací o používání přípravku Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?

Léčivá látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových

receptorů. Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích

a rozšiřuje tak dýchací cesty. Muskarinové receptory řídí stahy svalů. Jakmile pacient glykopyrronium-

bromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní. To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje

pacientovi dýchání.

Jaké přínosy přípravku Tovanor Breezhaler byly prokázány v průběhu

studií?

Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní

nemocí, vyplynulo, že přípravek Tovanor Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické

Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum)

EMA/326862/2018

strana 2/2

obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek). Hlavním měřítkem účinnosti

v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV

, což je maximální

objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).

Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV

v první studii při užívání přípravku Tovanor Breezhaler

o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta

ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů

a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tovanor Breezhaler vykazuje mírný,

ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické

obstrukční plicní nemoci. Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze

jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby. Navíc v souvislosti s přípravkem Tovanor

Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky

jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.

Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být

registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tovanor Breezhaler?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Tovanor Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tovanor Breezhaler jsou průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Tovanor Breezhaler

Přípravek Tovanor Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.

Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace