TOBRAMICINA SUN 300 MG/5 ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

TOBRAMICINA

Dostupné s:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC kód:

J01GB01

INN (Mezinárodní Name):

TOBRAMYCIN

Dávkování:

300 mg

Léková forma:

SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Složení:

TOBRAMICINA 60 mg

Podání:

VÍA INHALATORIA

Jednotky v balení:

56 ampollas de 5 ml

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Tobramicina

Přehled produktů:

TOBRAMICINA SUN 300 MG/5 ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml - 89695009 - 321085009 - 22911000140104

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2017-09-25

Informace pro uživatele

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOBRAMICINA SUN 300 MG/5 ML SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
tobramicina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tobramicina SUN
3.
Cómo usar Tobramicina SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tobramicina SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOBRAMICINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tobramicina SUN contiene un medicamento antibiótico llamado
tobramicina. Este pertenece a una clase de
medicamentos antibióticos denominados aminoglucósidos.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS, COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Tobramicina SUN se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad
que padecen fibrosis quística, para el
tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria
denominada _Pseudomonas aeruginosa_.
Tobramicina SUN combate la infección causada por la bacteria_
Pseudomonas_ en sus pulmones y ayuda a
mejorar su r

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina como una dosis
única.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
Solución transparente entre incolora y amarillo claro, sin
partículas visibles, con un pH entre 5,5 y 6,5 y
osmolalidad entre 135 y 285 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de larga duración de las infecciones pulmonares crónicas
debidas a _Pseudomonas aeruginosa_
en pacientes de 6 años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tobramicina SUN se administra por vía inhalatoria y no por vía
parenteral.
Posología
La dosis recomendada para adultos y niños es de una ampolla dos veces
al dia durante 28 días. El intervalo
entre las dosis debe aproximarse tanto como sea posible a 12 horas y
no ser nunca inferior a 6 horas.
Después de 28 días de tratamiento, los pacientes deben interrumpir
el tratamiento con tobramicina durante
los siguientes 28 días. Debe mantenerse un ciclo de 28 días de
tratamiento activo y 28 días de descanso del
tratamiento.
La dosis no se ajusta en función del peso corporal. Todos los
pacientes deben recibir una ampolla de
Tobramicina SUN (300 mg de tobramicina) dos veces al día.
Estudios clínicos controlados, llevados a cabo durante un periodo de
6 meses utilizando el siguiente
régimen de dosificación de tobramicina, han demostrado que la
mejoría en la función pulmonar se
mantenía por encima de los niveles basales durante los periodos de
descanso de 28 días.
Régimen de dosificación de tobramicina en ensayos clínicos
controlados
Ciclo 1
Ciclo 2
Ciclo 3
28 días
28 días
28 días
28 días
28 días
28 días
Tobramicina
300 mg