Tilovet

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

tilozin

Dostupné s:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO

ATC kód:

QJ01FA90

INN (Mezinárodní Name):

tilozin

Dávkování:

200mg/mL

Léková forma:

rastvor za injekciju

Jednotky v balení:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica od tamnog stakla, 1x50mL

Třída:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Druh předpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobce:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC

Stav Autorizace:

OBNOVA

Datum autorizace:

2018-04-10

Informace pro uživatele

Broj rešenja: 323-01-00449-17-001 od 10.04.2018. godine za lek
TILOVET
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
TILOVET
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
EVROLEK-PHARMACIJA DOO
Adresa:
POCERSKA BB- JUŽNA RADNA ZONA I, 15000 ŠABAC
Podnosilac zahteva:
EVROLEK-PHARMACIJA DOO
Adresa:
KRALJA MILUTINA 4, ŠABAC, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00449-17-001 od 10.04.2018. godine za lek
TILOVET
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Kralja Milutina 4, 15000 Šabac, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Pocerska bb - Južna radna zona I, 15000 Šabac, Srbija
2.
IME LEKA
TILOVET
®
Tilozin (200 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, prasad, pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora za injekciju sadrži
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tilozin 200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
40 mg
propilen glikol
497.56 mg
Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje
respiratornih,
gastrointestinalnih
i
urogenitalnih
infekcija
kao
i
drugih
infekcija
prouzrokovanih mikoorganizmima osetljivim na tilozin kod goveda,
ovaca, koza, prasadi, pasa i
mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat se ne daje životinjama preosetljivim na tilozin i druge
makrolidne antibiotike.
Kontraindikovana je je aplikacija TILOVET
®
-a konjima i drugim vrstama ekvida jer injekcija
tilozina kod ovih životinja može da prouzrokuje fatalnu dijareju.
Broj rešenja: 323-01-00449-17-001 od 10.04.2018. godine za lek
TILOVET
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 4
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Kod tretiranih svinja (naročito posle primene većih doza leka i u
toku dužeg vremenskog perioda),
na mestu injekcije može doći do razvoja edema, eritrema i pruritusa,
kao i edema vaginalne i
rektalne mukoze, pa čak i do blage analne protruzije.
Intravenska primena tilozina kod goveda ponekad prouzrokuje kolaps,
dispneju i dep

Charakteristika produktu

Broj rešenja: 323-01-00449-17-001 od 10.04.2018. godine za lek
TILOVET
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TILOVET
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Adresa:
POCERSKA BB - JUŽNA RADNA ZONA I, 15000 ŠABAC
Podnosilac zahteva:
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Adresa:
KRALJA MILUTINA 4, ŠABAC, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00449-17-001 od 10.04.2018. godine za lek
TILOVET
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
TILOVET
®
Tilozin (200 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, prasad, pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora za injekciju sadrži
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tilozin 200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
40 mg
Propilenglikol
497.56 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4. KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, prasad, psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje
respiratornih,
gastrointestinalnih
i
urogenitalnih
infekcija
kao
i
drugih
infekcija
prouzrokovanih mikoorganizmima osetljivim na tilozin kod goveda,
ovaca, koza, prasadi, pasa i
mačaka.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat se ne daje životinjama preosetljivim na tilozin i druge
makrolidne antibiotike.
Kontraindikovana je je aplikacija TILOVET
®
-a konjima i drugim vrstama ekvida jer injekcija
tilozina kod ovih životinja može da prouzrokuje fatalnu dijareju.
Broj rešenja: 323-01-00449-17-001 od 10.04.2018. godine za lek
TILOVET
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 6
4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ukoliko se kod tretiranih jedinki pojave reakcije preosetljivosti,
treba aplikovati adrenalin i po
poterebi antihistaminike i glukokortikosteroide.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Na jednom injekcionom mestu ne sme se aplikovati više od 10 do 15 mL
govedima, odnosno ne više
od 5 ml p