Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thiotepa
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
100 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thiotepa (07962) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-07-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER THIOTEPA HEXAL 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Thiotepa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thiotepa HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa HEXAL beachten? 3. Wie ist Thiotepa HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thiotepa HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THIOTEPA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thiotepa HEXAL enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden. Thiotepa HEXAL wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren. Thiotepa HEXAL kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOTEPA HEXAL BEACHTEN? THIOTEPA HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein wenn Sie stillen wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, eine Herz- oder Lungenerkrankung haben, Krampfanfälle Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thiotepa HEXAL 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Thiotepa HEXAL 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). _Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Thiotepa HEXAL wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet: mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern; wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Thiotepa HEXAL muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat. Dosierung Thiotepa HEXAL wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet. Die Dosierung von Thiotepa HEXAL bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung. _Erw Přečtěte si celý dokument