Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Thiotepa

Sẵn có từ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Liều dùng:

100 mg

Dạng dược phẩm:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thiotepa (07962) 100 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2021-07-24

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIOTEPA HEXAL 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Thiotepa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thiotepa HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa HEXAL beachten?
3.
Wie ist Thiotepa HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thiotepa HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THIOTEPA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thiotepa HEXAL enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört,
die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Thiotepa HEXAL wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine
Knochenmarktransplantation
angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die
Transplantation von neuen
Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage
versetzen, gesunde Blutzellen
zu produzieren.
Thiotepa HEXAL kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOTEPA HEXAL BEACHTEN?
THIOTEPA HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind

wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein

wenn Sie stillen

wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale
Lebendimpfstoffe erhalten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

eine Herz- oder Lungenerkrankung haben,

Krampfanfälle

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thiotepa HEXAL 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Thiotepa HEXAL 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg
Thiotepa (10 mg/ml).
_Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg
Thiotepa (10 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thiotepa HEXAL wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
angewendet:

mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor
allogener oder autologer
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung
von hämatologischen
Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;

wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur
Behandlung von soliden
Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Thiotepa HEXAL muss unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der Erfahrung
mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation hat.
Dosierung
Thiotepa HEXAL wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit
anderen
Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder
soliden Tumoren vor
der HSZT angewendet.
Die Dosierung von Thiotepa HEXAL bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen richtet
sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
_Erw