Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
diflukortolon valerat ve izokonazol nitrat
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
D01AC20
diflukortolon valerate and nitrate izokonazol
2018-06-11
1/7 KULLANMA TALİMATI TEVORAL %1+%0.1 KREM HARICEN UYGULANIR. • _ETKIN MADDELER: _ 1 gram TEVORAL, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Likit parafin, beyaz yumuşak parafin, polisorbat 60, setostearil alkol, disodyum EDTA, sorbitan stearat ve deiyonize su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TEVORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TEVORAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TEVORAL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TEVORAL’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TEVORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TEVORAL, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır. TEVORAL’in ambalaj büyüklüğü 15 gram’dır ve 1gram TEVORAL, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat etken maddelerini içerir. Bu ilaç iki aktif madde içerir: izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _•_ _ _ _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ _•_ _ _ _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ _•_ _ _ _Ba_ ş _kalarının belirtileri sizinkiler ile aynı olsa bile ilaç o ki_ ş _ilere zarar verebilir._ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı_ _ _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz._ _•_ _ _ _Bu talimatta Přečtěte si celý dokument
1/9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEVORAL %1+%0.1 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram krem, ETKEN MADDE: 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0.1) diflukortolon valerat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Setostearil alkol………….40 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, pürüzsüz yarı katı yapıda krem 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TEVORAL, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TEVORAL, günde 2 defa uygulanır. İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, TEVORAL kesilerek, tedaviye glukokortikoid içermeyen anti-fungal bir preparat ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir. UYGULAMA ŞEKLI: Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir. 2/9 PEDIYATRIK POPÜLASYON: TEVORAL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir. İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda ( Přečtěte si celý dokument