Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14148 TERBINAFIN-HYDROCHLORID
Sandoz s.r.o., Praha Array
D01AE15
14148 TERBINAFIN-HYDROCHLORID
78MG/ML
Léčivý lak na nehty
Kožní podání
Rx Array
TERBINAFIN
Kód SÚKL: 0244303 Velikost balení: 1X6,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244302 Velikost balení: 1X3,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-10-27
1 Sp. zn. sukls216208/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TERBINAFIN SANDOZ 78 MG/ML LÉČIVÝ LAK NA NEHTY terbinafinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Terbinafin Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Sandoz používat 3. Jak se přípravek Terbinafin Sandoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Terbinafin Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TERBINAFIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Terbinafin Sandoz obsahuje léčivou látku terbinafin, která patří do skupiny léčiv známé jako antimykotika. Zabíjí celou řadu plísní, které mohou vyvolávat infekce nehtů. Přípravek Terbinafin Sandoz se používá u dospělých k léčbě mírných až středně závažných plísňových infekcí nehtů. _ _ _ _ _ _ 1. Mírná 2. Středně závažná 3. Závažná 1. Mírná: infekce začínající na předním konci nehtu, postihuje až čtvrtinu povrchu nehtu. _2._ _ _ Středně závažná: infekce začínající na předním konci nehtu, postihuje až polovinu povrchu nehtu. _ _ _3._ _ _ Závažná: infekce rozsáhle postihuje povrch nehtu a/nebo postihuje plochu poblíž Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls208289/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Terbinafin Sandoz 78 mg/ml léčivý lak na nehty 2. KVALITATIV NÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje terbinafini hydrochloridum odpovídající terbinafinum 78,22 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 616 mg ethanolu 96% (V/V). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý lak na nehty Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Mírné až středně závažné mykotické infekce nehtů vyvolané dermatofyty a/nebo jinými původci mykotických infekcí citlivými na terbinafin. Přípravek Terbinafin Sandoz je indikován u dospělých. Je nutno mít na zřeteli oficiální pokyny upravující správné používání antimykotik._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý lak na nehty je určen k použití na nehty na rukou a nohou. Dávkování Po počátečním 4týdenním období každodenního ošetřování se má přípravek Terbinafin Sandoz na postižené nehty aplikovat jednou týdně. Obecně platí, že délka trvání léčby je u nehtů na prstech na rukou okolo 6 měsíců a u nehtů na prstech na nohou okolo 9 až 12 měsíců. Při nedostatečné odpovědi na topickou léčbu na konci léčebného období a v případech závažné infekce nehtů, včetně postižení jednoho nebo více nehtů na prstech rukou a/nebo nohou a/nebo při postižení matrix má být zvážena dodatečná perorální terapie. V těchto situacích je nutno se poradit s lékařem. Dávkování u zvláštních populací: _Pediatric_ _ká_ _ populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Terbinafin Sandoz u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let nebyla dosud stanovena. Dostupné údaje o dětech a dospívajících jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1. Způsob podání 2 Pouze kožní podání (k aplikaci na nehty) Před aplikací přípravku Terbinafin Sandoz z nehtů a bezprostředně Přečtěte si celý dokument