TERBINAFIN SANDOZ 78MG/ML Léčivý lak na nehty

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

14148 TERBINAFIN-HYDROCHLORID

متاح من:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC رمز:

D01AE15

INN (الاسم الدولي):

14148 TERBINAFIN-HYDROCHLORID

جرعة:

78MG/ML

الشكل الصيدلاني:

Léčivý lak na nehty

طريقة التعاطي:

Kožní podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

TERBINAFIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0244303 Velikost balení: 1X6,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244302 Velikost balení: 1X3,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2020-10-27

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls216208/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TERBINAFIN SANDOZ 78 MG/ML LÉČIVÝ LAK NA NEHTY
terbinafinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Terbinafin Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin
Sandoz používat
3.
Jak se přípravek Terbinafin Sandoz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Terbinafin Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TERBINAFIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Terbinafin Sandoz obsahuje léčivou látku terbinafin,
která patří do skupiny léčiv známé jako
antimykotika. Zabíjí celou řadu plísní, které mohou vyvolávat
infekce nehtů.
Přípravek Terbinafin Sandoz se používá u dospělých k léčbě
mírných až středně závažných plísňových
infekcí nehtů.
_ _
_ _
_ _
1.
Mírná
2. Středně závažná
3. Závažná
1.
Mírná: infekce začínající na předním konci nehtu, postihuje
až čtvrtinu povrchu nehtu.
_2._
_ _
Středně závažná: infekce začínající na předním konci nehtu,
postihuje až polovinu povrchu nehtu.
_ _
_3._
_ _
Závažná: infekce rozsáhle postihuje povrch nehtu a/nebo postihuje
plochu poblíž

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls208289/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Terbinafin Sandoz 78 mg/ml léčivý lak na nehty
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje terbinafini hydrochloridum
odpovídající terbinafinum 78,22
mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 616 mg ethanolu 96% (V/V).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Léčivý lak na nehty
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Mírné až středně závažné mykotické infekce nehtů vyvolané
dermatofyty a/nebo jinými původci
mykotických infekcí citlivými na terbinafin.
Přípravek Terbinafin Sandoz je indikován u dospělých.
Je nutno mít na zřeteli oficiální pokyny upravující správné
používání antimykotik._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý lak na nehty je určen k použití na nehty na rukou a
nohou.
Dávkování
Po počátečním 4týdenním období každodenního ošetřování se
má přípravek Terbinafin Sandoz na
postižené nehty aplikovat jednou týdně.
Obecně platí, že délka trvání léčby je u nehtů na prstech na
rukou okolo 6 měsíců a u nehtů na
prstech na nohou okolo
9 až 12 měsíců.
Při nedostatečné odpovědi na topickou léčbu na konci
léčebného období a v případech závažné infekce
nehtů, včetně postižení jednoho nebo více nehtů na prstech
rukou a/nebo nohou a/nebo při postižení
matrix má být zvážena dodatečná perorální terapie. V těchto
situacích je nutno se poradit s lékařem.
Dávkování u zvláštních populací:
_Pediatric_
_ká_
_ populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Terbinafin Sandoz u dětí a
dospívajících ve věku 2 až 17 let nebyla
dosud stanovena. Dostupné údaje o dětech a dospívajících jsou
uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Způsob podání
2
Pouze kožní podání (k aplikaci na nehty)
Před aplikací přípravku Terbinafin Sandoz z nehtů a
bezprostředně