TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA K.S. 245MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

J05AF07

INN (Mezinárodní Name):

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Dávkování:

245MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TENOFOVIR-DISOPROXIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0274296 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274297 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-11-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls74724/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA K.S. 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovir-disoproxil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir
disoproxil Zentiva k.s. užívat
3.
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. předepsán
Vašemu dítěti, mějte na paměti, že
všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho
dítěte (v takovém případě prosím čtěte
„Vaše dítě“ místo „Vy“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA K.S. A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. obsahuje léčivou
látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá
látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových
léčiv, která se používají k léčbě infekce
HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je
nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně
znám jako NRTI (nukleosidový/nukleo

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. 74724/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. 245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 245 mg tenofovir-disoproxilu (jako
300 mg tenofovir-disoproxil-
fumarátu).
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza. Jedna tableta
obsahuje 203,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
HIV-1 infekce
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. je indikován v
kombinaci s dalšími anretrovirotiky k léčbě
dospělých infikovaných HIV-1.
Přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. k léčbě
infekce HIV 1 u dospělých je založen na
výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně
pacientů s velkou virovou náloží
(> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxil
přidáván ke stabilní původní terapii
(hlavně terapii trojkombinací) u pacientů již antiretrovirotiky
léčených, u kterých došlo k časnému
virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů,
kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. je také indikován k
léčbě dospívajících infikovaných HIV-1
s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití
látek první volby ve věku 12 až < 18 let.
Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již
léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování
virové rezistence a/nebo anamnéze léčby
jednotlivých pacientů.
Hepatitida B
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. je indikován k léčbě
chronické hepatitidy B u dospělých
pacientů s:
−
kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou
replikací, trvale
zvýšenými
hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky
proká