البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
J05AF07
16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
245MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TENOFOVIR-DISOPROXIL
Kód SÚKL: 0274296 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274297 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-11-30
1 Sp. zn. sukls278899/2023, sukls295321/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA K.S. 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY tenofovir-disoproxil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. užívat 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. uchovávat 6. Obsah balení a další informace Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA K.S. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (n اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls278899/2023, sukls295321/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. 245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy. Jedna tableta obsahuje 203 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světle modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 17 mm × 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE HIV-1 infekce Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. je indikován v kombinaci s dalšími anretrovirotiky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. Přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. k léčbě infekce HIV 1 u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně terapii trojkombinací) u pacientů již antiretrovirotiky léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml). Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby ve věku 12 až < 18 let. Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s: − kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšený اقرأ الوثيقة كاملة