Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tenofovirdisoproxil
Sandoz A/S
J05AF07
tenofovir disoproxil
245 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; tenofovirdisoproxil 245 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 60 (2 x 30) tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter
Godkänd
2016-12-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Tenofovir disoproxil Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Sandoz 3. Hur du tar Tenofovir disoproxil Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tenofovir disoproxil Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Sandoz, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”). 1. VAD TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tenofovir disoproxil Sandoz innehåller den aktiva substansen _tenofovirdisoproxil_ . Denna aktiva substans är ett _antiretroviralt _ eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV- infektion eller båda. Tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_ , allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv _omvänt _ _transkriptas_ ; vid HBV _DNA-polymeras_ ) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Sandoz alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV (humant immunbristvirus)-infektion. Tabletterna är lämpliga för: • VUXNA • UNGDO Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 220 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, mandelformade, bikonvexa filmdragerade tabletter med dimensionerna 16 mm x 10 mm, märkta på ena sidan med ”H” och på andra sidan med ”T11”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Hiv-1-infektion _ Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna. Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid hiv-1-infektion på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> 100 000 kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala medel. Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter är även avsedda för behandling av hiv-1- infekterade ungdomar, i åldern 12 till < 18 år, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser. Valet av Tenofovir disoproxil Sandoz för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv- 1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling. _Hepatit B-infektion _ Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) Přečtěte si celý dokument