Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg Filmdragerad tablett

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

tenofovirdisoproxil

Disponible desde:

Sandoz A/S

Código ATC:

J05AF07

Designación común internacional (DCI):

tenofovir disoproxil

Dosis:

245 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tenofovirdisoproxil 245 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 60 (2 x 30) tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2016-12-22

Información para el usuario

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Tenofovir disoproxil Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Sandoz
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Sandoz, observera att
all information i denna
bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn”
istället för ”du”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Sandoz innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva
substans är ett
_antiretroviralt _
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-
infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
, allmänt kallad en
NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer
(vid hiv
_omvänt _
_transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid
hiv ska Tenofovir disoproxil Sandoz alltid tas i kombination med andra
läkemedel mot hiv.
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV
(humant immunbristvirus)-infektion.
Tabletterna är lämpliga för:
•
VUXNA
•
UNGDO

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 220 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, mandelformade, bikonvexa filmdragerade tabletter med
dimensionerna 16 mm x 10 mm, märkta
på ena sidan med ”H” och på andra sidan med ”T11”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion _
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
att användas i kombination
med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av
hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
hiv-1-infektion på resultat från
en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med
hög virusmängd (> 100 000
kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som tillägg till
en stabil bakgrundsterapi
(huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk
terapisvikt (< 10 000 kopior/ml,
där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare
behandlats med antiretrovirala
medel.
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter är även
avsedda för behandling av hiv-1-
infekterade ungdomar, i åldern 12 till < 18 år, med NRTI-resistens
eller toxiciteter som utesluter
behandling med första linjens substanser.
Valet av Tenofovir disoproxil Sandoz för behandling av
antiretroviralt behandlade patienter med hiv-
1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning
och/eller patientens tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion _
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT)