Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PACLITAXEL
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
L01CD01
PACLITAXEL
" 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 150 MG; 1 FLACONE 30 MG/5 ML; 1 FLACONE 300MG, 6MG/ML; FLACONE
M
PACLITAXEL
028848036 - 1 FLACONE 300MG, 6MG/ML - Autorizzato; 028848048 - 6MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 150 MG - Revocato; 028848024 - FLACONE 100 MG/16,7 ML - Autorizzato; 028848012 - 1 FLACONE 30 MG/5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TAXOL 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE paclitaxel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è TAXOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOL 3. Come usare TAXOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TAXOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TAXOL e a cosa serve Paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali. TAXOL è indicato per il trattamento del: TUMORE OVARICO: • come terapia di prima linea (dopo chirurgia iniziale in combinazione con cisplatino, un medicinale contenente platino). • dopo trattamenti standard con medicinali a base di platino che non sono risultati efficaci. TUMORE DELLA MAMMELLA: • come terapia di prima linea nella malattia avanzata o la malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo (malattia metastatica). TAXOL viene combinato sia con _antracicline_ (es. doxorubicina) e sia con un medicinale chiamato _trastuzumab_ (nelle pazienti per le quali non sia indicata l’antraciclina e le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina chiamata HER 2, vedere il foglio illustrativo di trastuzumab). • dopo chirurgia iniziale, come un ulteriore trattamento, dopo un trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC). • come terapia di seconda linea nelle pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard con antracicline o per quelle per le quali tale trattamento non deve essere utilizzato. TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE IN STADIO AVANZATO: • in combinazione con cisplatin Přečtěte si celý dokument
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAXOL 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (6 mg per 1 ml di concentrato per soluzione per infusione). Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel. Eccipienti: etanolo anidro 396 mg/ml ed olio di ricino. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione viscosa limpida, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico TAXOL è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico TAXOL è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Taxol è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con TAXOL deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. TAXOL è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). In monoterapia, TAXOL è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella quando la terapia standard, cont Přečtěte si celý dokument